- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00399698
Studie för att avgöra om det finns några kognitiva eller motoriska effekter av att ta medicinen risperidon.
Effekter av risperidon på kognitiv-motorisk prestanda och motoriska rörelser hos kroniskt medicinerade barn
Denna studie utvecklades för att bedöma effekterna av risperidon (Risperdal) jämfört med placebo på kognitiv-motorisk prestation (uppmärksamhet, minne och handfasthet) och kroppsrörelser.
Vi föreslår att man studerar effekterna av risperidon på kognitiv-motorisk prestation hos barn som redan medicinerats för allvarliga beteendeproblem. Vi skulle också vilja titta på säkerheten genom att bedöma dessa barn för dyskinetiska rörelser. Vi har redan en ansenlig kohort av barn som hålls på risperidon. Våra hypoteser är följande:
- Risperidon kommer inte att ha några negativa effekter på kognitiv-motorisk prestation hos barn som har fått underhållsbehandling i 4 till 20 månader.
- Barn som testats under placebo kommer inte att visa fler dyskinetiska rörelser än under risperidonbehandling (dvs. det kommer inte att finnas någon avslöjande av tardiv dyskinesi).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antipsykotika används ganska ofta för att hantera vissa psykiatriska störningar som uppstår i barndomen: schizofreni, autistisk störning, vanföreställning manodepressiv störning, bipolär sjukdom, beteendestörning och störande beteende i samband med mental retardation (Botteron & Geller, 1998). De används också ibland för ADHD när mer konventionella behandlingar, såsom psykostimulantia och tricykliska antidepressiva medel, har misslyckats (Botteron & Geller, 1998). Trots en hjälpsam roll för de antipsykotiska läkemedlen i många barndomstillstånd, finns det ett ihållande om än dåligt underbyggt intryck av att dessa läkemedel orsakar "kognitiv avtrubbning" hos barn. Detta kan höras oftare än i tryckt form, men vi tror att det är orsaken till avsevärt motstånd mot antipsykotisk behandling av både läkare och icke-medicinsk personal.
Samtidigt är data som stöder uppfattningen om kognitiv avtrubbning av antipsykotiska läkemedel till stor del negativ (även om den är begränsad i mängden) och ofta dåligt inaktuell (se Ernst, Malone, Rowan, George, Gonzales, & Silva, 1998; Aman, 1984; Aman, Marks, Turbott, Wilsher, & Merry, 1991). Det finns goda teoretiska skäl att tro att nya antipsykotika inte har några effekter på kognition eller faktiskt kan förbättra kognitiv funktion, åtminstone vid vissa störningar (Borison, 1996; Meltzer, 1995; Stip, 1996). Åtminstone en studie har hittills visat signifikant förbättrad kognitiv prestation hos schizofrena patienter som tar risperidon jämfört med sådana patienter som tar högpotenta klassiska antipsykotika eller ingen behandling (Gallhofer, Bauer, Lis, Krieger, & Gruppe, 1996).
En annan källa till resistens mot användning av antipsykotiska läkemedel hos unga är möjligheten att de kan orsaka tardiv dyskinesi. Tillgängliga data om de nya antipsykotika tyder dock på att de är betydligt säkrare än klassiska antipsykotika i detta avseende. Ändå är uppgifterna begränsade på grund av nya medel som risperidon.
Vårt laboratorium på O.S.U. är unik eftersom den har ett sofistikerat datorstyrt kognitiv-motortestbatteri. O.S.U. är ett av sju universitet som stöds av NIMH som en del av dess nätverk av forskningsenheter för pediatrisk psykofarmakologi ("RUPPs"). Nyligen granskade Dr. Mike Aman de tillgängliga kognitiva testsystemen på uppdrag av Autism RUPP Group. Från denna övning blev det ganska tydligt för oss att vi upprätthåller det som förmodligen är världens bästa system för att bedöma de kognitiva-motoriska effekterna av psykofarmaka hos barn, särskilt barn med utvecklingsstörning.
Den experimentella (forsknings-) delen av behandlingen är att bedöma effekterna av risperidon (Risperdal) på inlärningsprestanda och motoriska rörelser hos barn. Denna studie tittar på huruvida risperidon förbättrar prestanda på vissa kognitiva-motoriska uppgifter. Man vill också upptäcka eventuella negativa biverkningar som läkemedlet har på barns kroppsrörelser. Risperidon används ofta för att behandla barn med störande beteenden. Denna studie kommer att involvera 18-20 barn som behandlas av sin egen läkare med risperidon (under 4 månader eller längre) för sådana beteendeproblem.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Nisonger Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 4 till 14 år, inklusive
- Manligt eller kvinnligt kön
- Orsaken till att man får risperidon måste inkludera allvarliga beteendeproblem
- Fick risperidonbehandling i minst 4 månader
- Dosering i intervallet 0,01 till 0,099 mg/kg/dag
- Kan avbryta behandlingen med risperidon i upp till 14 dagar enligt barnets läkares bedömning
- Samtidig behandling med psykostimulantia, antihistaminer, melatonin och kloralhydrat är tillåtet så länge som samtidig behandling hålls konstant
- Att ta samtidig behandling för sömn med guanfacinhydroklorid, klonidinhydroklorid och trazodonhydroklorid är tillåtet så länge som samtidig behandling hålls konstant
- Måste ha en pålitlig vuxenvårdare som kan rapportera om försökspersonens beteende och närvara vid schemalagda bedömningar
- Förälder eller vårdnadshavare måste ge informerat samtycke, och försökspersonen måste ge sitt samtycke om 14 år eller äldre
- Måste anses vara fysiskt frisk på grundval av fysisk undersökning och medicinsk historia.
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppfyller DSM-IV-kriterierna för schizofreni, schizofreniform störning, dissociativ störning, egentlig depression, schizoaffektiv störning, substansinducerad psykotisk störning
- Försökspersoner som är gravida
- Försökspersoner med känd anfallsstörning
- Patienter med malignt neuroleptikasyndrom i anamnesen
- Försökspersoner med en känd eller misstänkt historia av allvarlig läkemedelsallergi eller överkänslighet
- Försökspersoner får inte ha någon betydande medicinsk sjukdom
- Försökspersoner får inte ta några andra psykotropa läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Korttidsigenkänningsminnesuppgift (noggrannhet)
|
|
Titrerad fördröjd matchning-till-prov-uppgift (noggrannhet)
|
|
Kontinuerlig prestationsuppgift (utelämnande fel)
|
|
Sittaktivitet
|
|
Graduated Holes-uppgift (fel och feltider)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael G Aman, Ph.D., The Ohio State University Nisonger Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Sjukdom
- Bipolär sjukdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Autismspektrumstörning
- Utvecklingsstörning
- Uppförandestörning
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Justeringsstörningar
- Störande störningar, impulskontroll och uppförandestörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andra studie-ID-nummer
- 1998H0298
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .