- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00399698
Studie for å avgjøre om det er noen kognitive eller motoriske effekter av å ta medisinen risperidon.
Effekter av risperidon på kognitiv-motorisk ytelse og motoriske bevegelser hos kronisk medisinerte barn
Denne studien ble utviklet for å vurdere effekten av risperidon (Risperdal) sammenlignet med placebo på kognitiv-motorisk ytelse (oppmerksomhet, hukommelse og håndstabilitet) og kroppsbevegelser.
Vi foreslår å studere effekten av risperidon på kognitiv-motorisk ytelse hos barn som allerede er medisinert for alvorlige atferdsproblemer. Vi vil også se på sikkerhet ved å vurdere disse barna for dyskinetiske bevegelser. Vi har allerede en betydelig gruppe barn som opprettholdes på risperidon. Våre hypoteser er som følger:
- Risperidon vil ikke ha noen negative effekter på kognitiv-motorisk ytelse hos barn som har mottatt vedlikeholdsbehandling i 4 til 20 måneder.
- Barn testet under placebo vil ikke vise flere dyskinetiske bevegelser enn under risperidonbehandling (dvs. det vil ikke være noen demaskering av tardiv dyskinesi).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antipsykotika er ganske ofte brukt for å håndtere visse psykiatriske lidelser som oppstår i barndommen: schizofreni, autistisk lidelse, vrangforestillinger, manisk depressiv lidelse, bipolar lidelse, atferdsforstyrrelse og forstyrrende atferd assosiert med mental retardasjon (Botteron & Geller, 1998). De brukes også av og til for ADHD når mer konvensjonelle behandlinger, som psykostimulerende midler og trisykliske antidepressiva, har sviktet (Botteron & Geller, 1998). Til tross for en nyttig rolle for de antipsykotiske medikamentene i mange barndomstilstander, er det et vedvarende, men dårlig underbygget inntrykk av at disse medisinene forårsaker "kognitiv sløvhet" hos barn. Dette kan høres oftere enn på trykk, men vi tror at det er årsaken til betydelig motstand mot antipsykotisk behandling hos både leger og ikke-medisinske fagfolk.
Samtidig er dataene som støtter forestillingen om kognitiv sløving av antipsykotiske medisiner stort sett negative (selv om det er begrenset i mengde) og ofte dårlig utdatert (se Ernst, Malone, Rowan, George, Gonzales, & Silva, 1998; Aman, 1984; Aman, Marks, Turbott, Wilsher, & Merry, 1991). Det er gode teoretiske grunner til å tro at nye antipsykotika ikke kan ha noen effekt på kognisjon eller faktisk kan forbedre kognitiv funksjon, i det minste ved noen lidelser (Borison, 1996; Meltzer, 1995; Stip, 1996). Minst én studie så langt har vist signifikant forbedret kognitiv ytelse hos schizofrene pasienter som tar risperidon sammenlignet med slike pasienter som tar høypotente klassiske antipsykotika eller ingen behandling (Gallhofer, Bauer, Lis, Krieger, & Gruppe, 1996).
En annen kilde til motstand mot bruk av antipsykotiske legemidler hos unge mennesker er muligheten for at de kan forårsake tardiv dyskinesi. Tilgjengelige data om de nye antipsykotika antyder imidlertid at de er vesentlig sikrere enn klassiske antipsykotika i denne forbindelse. Ikke desto mindre er data begrenset på grunn av det nye med midler som risperidon.
Vårt laboratorium ved O.S.U. er unik fordi den har et sofistikert datastyrt kognitiv-motorisk testbatteri. O.S.U. er et av syv universiteter som støttes av NIMH som en del av nettverket av forskningsenheter for pediatrisk psykofarmakologi ("RUPPs"). Nylig gjennomgikk Dr. Mike Aman de tilgjengelige kognitive testsystemene på vegne av Autism RUPP Group. Fra denne øvelsen ble det ganske tydelig for oss at vi opprettholder det som trolig er verdens beste system for å vurdere kognitiv-motoriske effekter av psykofarmaka hos barn, spesielt barn med utviklingshemming.
Den eksperimentelle (forsknings-) delen av behandlingen er å vurdere effekten av risperidon (Risperdal) på læringsytelse og motoriske bevegelser hos barn. Denne studien ser på hvorvidt risperidon forbedrer ytelsen på visse kognitiv-motoriske oppgaver. Den er også ute etter å oppdage eventuelle negative bivirkninger som medisinen har på barns kroppsbevegelser. Risperidon brukes ofte til å behandle barn med forstyrrende atferd. Denne studien vil involvere 18-20 barn som blir behandlet av sine egne leger med risperidon (i varighet på 4 måneder eller lenger) for slike atferdsproblemer.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Nisonger Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 4 til 14 år, inkludert
- Mannlig eller kvinnelig kjønn
- Årsaken til å motta risperidon må inkludere alvorlige atferdsproblemer
- Fikk risperidonbehandling i minst 4 måneder
- Dosering i området 0,01 til 0,099 mg/kg/dag
- I stand til å seponere risperidon i opptil 14 dager etter barnets leges vurdering
- Å ta samtidig terapi med psykostimulanter, antihistaminer, melatonin og kloralhydrat er tillatt så lenge samtidig terapi holdes konstant
- Å ta kombinasjonsterapi for søvn med guanfacinhydroklorid, klonidinhydroklorid og trazodonhydroklorid er tillatt så lenge samtidig behandling holdes konstant
- Må ha en pålitelig voksen omsorgsperson som kan rapportere om forsøkspersonens oppførsel og delta på planlagte vurderinger
- Foreldre eller verge må gi informert samtykke, og forsøksperson må gi samtykke dersom 14 år eller eldre
- Må betraktes som fysisk frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse og sykehistorie.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som oppfyller DSM-IV-kriteriene for schizofreni, schizofreniform lidelse, dissosiativ lidelse, alvorlig depresjon, schizoaffektiv lidelse, substansindusert psykotisk lidelse
- Forsøkspersoner som er gravide
- Personer med kjent anfallsforstyrrelse
- Personer med en historie med malignt neuroleptisk syndrom
- Personer med kjent eller mistenkt historie med alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet
- Forsøkspersonene må ikke ha noen vesentlig medisinsk sykdom
- Personer må ikke ta andre psykotrope medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kortsiktig gjenkjenningsminneoppgave (nøyaktighet)
|
|
Titrert forsinket matching-til-prøve-oppgave (nøyaktighet)
|
|
Kontinuerlig ytelsesoppgave (utelatelsesfeil)
|
|
Seteaktivitet
|
|
Graduated Holes-oppgave (feil og feiltider)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael G Aman, Ph.D., The Ohio State University Nisonger Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Sykdom
- Bipolar lidelse
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Autismespektrumforstyrrelse
- Utviklingshemning
- Atferdsforstyrrelse
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Tilpasningsforstyrrelser
- Disruptive, impulskontroll og atferdsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andre studie-ID-numre
- 1998H0298
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Risperdal
-
Janssen, LPFullført
-
Northwell HealthNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; The Zucker...AvsluttetSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Schizofreniform lidelse | Psykotisk lidelse ikke spesifisert på annen måteForente stater
-
Zogenix, Inc.FullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Tilbaketrukket
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaFullført
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPFullførtPsykotiske lidelser | Schizofreni | Stoffmisbruk | AlkoholmisbrukForente stater
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumFullførtSchizofreniStorbritannia, Slovenia, Danmark, Finland, Frankrike, Hellas, Israel, Norge, Sverige, Sveits
-
Johnson & Johnson Taiwan LtdFullførtSchizofreni | Schizoaffektive lidelserTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs,...FullførtSchizofreniForente stater