- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00399698
Tutkimus sen selvittämiseksi, onko Risperidoni-lääkkeen otolla kognitiivisia tai motorisia vaikutuksia.
Risperidonin vaikutukset kognitiivis-motoriseen suorituskykyyn ja motorisiin liikkeisiin kroonisesti lääkitystä saavilla lapsilla
Tämä tutkimus kehitettiin arvioimaan risperidonin (Risperdal) vaikutuksia kognitiivis-motoriseen suorituskykyyn (tarkkailu, muisti ja käsien vakaa) ja kehon liikkeisiin verrattuna lumelääkkeeseen.
Ehdotamme, että tutkitaan risperidonin vaikutuksia kognitiivis-motoriseen suorituskykyyn lapsilla, jotka ovat jo saaneet lääkitystä vakaviin käyttäytymisongelmiin. Haluamme myös tarkastella turvallisuutta arvioimalla näiden lasten dyskineettisiä liikkeitä. Meillä on jo suuri joukko lapsia, jotka saavat risperidonia. Hypoteesimme ovat seuraavat:
- Risperidonilla ei ole haitallisia vaikutuksia kognitiivis-motoriseen suorituskykyyn lapsilla, jotka ovat saaneet ylläpitohoitoa 4–20 kuukauden ajan.
- Plasebon aikana testatut lapset eivät osoita enempää dyskineettisiä liikkeitä kuin risperidonihoidon aikana (eli tardiivin dyskinesia ei paljastu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykoosilääkkeitä käytetään melko yleisesti tiettyjen lapsuudessa esiintyvien psykiatristen häiriöiden hallinnassa: skitsofrenia, autistinen häiriö, harhaluuloinen maaninen masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, käyttäytymishäiriö ja mielenterveyteen liittyvä häiriökäyttäytyminen (Botteron & Geller, 1998). Niitä käytetään myös toisinaan ADHD:hen, kun tavanomaisemmat hoidot, kuten psykostimulantit ja trisykliset masennuslääkkeet, ovat epäonnistuneet (Botteron & Geller, 1998). Huolimatta antipsykoottisten lääkkeiden hyödyllisestä roolista monissa lapsuussairauksissa, on olemassa jatkuva, vaikkakin huonosti perusteltu vaikutelma, että nämä lääkkeet aiheuttavat "kognitiivisen tylsistyksen" lapsilla. Tämä saattaa olla yleisempää kuulla kuin painettuna, mutta uskomme, että se on syynä huomattavaan vastustuskykyyn psykoosilääkkeitä kohtaan niin lääkäreiden kuin muidenkin ammattilaisten keskuudessa.
Samanaikaisesti tiedot, jotka tukevat käsitystä psykoosilääkkeiden aiheuttamasta kognitiivisesta tylsyydestä, ovat suurelta osin negatiivisia (vaikkakin määrältään rajallisia) ja usein pahasti vanhentuneita (katso Ernst, Malone, Rowan, George, Gonzales ja Silva, 1998; Aman, 1984; Aman, Marks, Turbott, Wilsher ja Merry, 1991). On olemassa hyviä teoreettisia syitä uskoa, että uusilla psykoosilääkkeillä ei ehkä ole vaikutusta kognitioon tai ne voivat itse asiassa parantaa kognitiivista toimintaa, ainakin joissakin häiriöissä (Borison, 1996; Meltzer, 1995; Stip, 1996). Ainakin yksi tutkimus on tähän mennessä osoittanut merkittävästi parantunutta kognitiivista suorituskykyä skitsofreniapotilailla, jotka käyttävät risperidonia, verrattuna sellaisiin potilaisiin, jotka käyttivät voimakkaita klassisia psykoosilääkkeitä tai eivät saa hoitoa (Gallhofer, Bauer, Lis, Krieger ja Gruppe, 1996).
Toinen vastustuskyvyn lähde psykoosilääkkeiden käytölle nuorilla on mahdollisuus, että he voivat aiheuttaa tardiivia dyskinesiaa. Saatavilla olevat tiedot uusista psykoosilääkkeistä viittaavat kuitenkin siihen, että ne ovat tässä suhteessa huomattavasti turvallisempia kuin klassiset psykoosilääkkeet. Siitä huolimatta tiedot ovat rajalliset, koska risperidonin kaltaiset aineet ovat uusia.
Laboratoriomme O.S.U. on ainutlaatuinen, koska siinä on kehittynyt tietokoneohjattu kognitiivisen moottorin testiakku. O.S.U. on yksi seitsemästä yliopistosta, joita NIMH tukee osana lasten psykofarmakologian tutkimusyksiköiden ("RUPP") verkostoa. Äskettäin tohtori Mike Aman tarkasteli käytettävissä olevat kognitiiviset testijärjestelmät Autism RUPP -ryhmän puolesta. Tästä harjoituksesta tuli meille täysin selväksi, että ylläpidämme luultavasti maailman parasta järjestelmää psykotrooppisten lääkkeiden kognitiivis-motoristen vaikutusten arvioimiseksi lapsille, erityisesti kehitysvammaisille lapsille.
Hoidon kokeellinen (tutkimus)osa on arvioida risperidonin (Risperdal) vaikutuksia oppimiskykyyn ja lasten motorisiin liikkeisiin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, parantaako risperidoni suorituskykyä tietyissä kognitiivis-motorisissa tehtävissä. Se pyrkii myös havaitsemaan mahdolliset negatiiviset sivuvaikutukset, joita lääkkeellä on lasten kehon liikkeisiin. Risperidonia käytetään usein häiritsevän käyttäytymisen omaavien lasten hoitoon. Tässä tutkimuksessa on mukana 18-20 lasta, joita heidän omat lääkärinsä hoitavat risperidonilla (4 kuukauden ajan tai kauemmin) tällaisten käyttäytymisongelmien vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Nisonger Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-14-vuotiaat mukaan lukien
- Mies tai nainen sukupuoli
- Risperidonin saamisen syynä on oltava vakavia käyttäytymisongelmia
- Sai risperidonihoitoa vähintään 4 kuukauden ajan
- Annostus on 0,01-0,099 mg/kg/vrk
- Pystyy lopettamaan risperidonin käytön enintään 14 päiväksi lapsen lääkärin harkinnan mukaan
- Yhteishoito psykostimulanttien, antihistamiinien, melatoniinin ja kloraalihydraatin kanssa on sallittua niin kauan kuin yhteishoitoa pidetään vakiona
- Guanfasiinihydrokloridin, klonidiinihydrokloridin ja tratsodonihydrokloridin samanaikainen käyttö nukkumiseen on sallittua niin kauan kuin yhteishoitoa pidetään vakiona
- Hänellä on oltava luotettava aikuinen hoitaja, joka voi raportoida tutkittavan käyttäytymisestä ja osallistua ajoitettuihin arviointeihin
- Vanhemman tai huoltajan on annettava tietoinen suostumus, ja tutkittavan on annettava suostumus, jos hän on 14-vuotias tai vanhempi
- On katsottava fyysisesti terveeksi fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät skitsofrenian, skitsofreniformisen häiriön, dissosiatiivisen häiriön, vakavan masennuksen, skitsoaffektiivisen häiriön, aineiden aiheuttaman psykoottisen häiriön DSM-IV-kriteerit
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu kohtaushäiriö
- Potilaat, joilla on ollut maligni neuroleptioireyhtymä
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan vakava lääkeaineallergia tai yliherkkyys
- Koehenkilöillä ei saa olla merkittävää lääketieteellistä sairautta
- Koehenkilöt eivät saa käyttää muita psykotrooppisia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Lyhyen aikavälin tunnistusmuistitehtävä (tarkkuus)
|
|
Titrattu viivästetty täsmäys näytteeseen -tehtävä (tarkkuus)
|
|
Jatkuva suoritustehtävä (puutevirheet)
|
|
Istuimen toiminta
|
|
Valmistunut Holes-tehtävä (virheet ja virheajat)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael G Aman, Ph.D., The Ohio State University Nisonger Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Sairaus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Autismispektrihäiriö
- Kehitysvammat
- Käyttäytymisen häiriö
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Sopeutumishäiriöt
- Häiritsevät, impulssinhallinta- ja käytöshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1998H0298
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
Kliiniset tutkimukset Risperdal
-
Janssen, LPValmis
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Peruutettu
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaValmis
-
Northwell HealthNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; The Zucker...LopetettuSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö | Skitsofreniforminen häiriö | Psykoottista häiriötä ei ole määritelty muutenYhdysvallat
-
Zogenix, Inc.ValmisSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriöYhdysvallat
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumValmisPitkävaikutteinen injektoitava risperidoni potilailla, joilla on skitsofrenia akuutin jakson jälkeenSkitsofreniaYhdistynyt kuningaskunta, Slovenia, Tanska, Suomi, Ranska, Kreikka, Israel, Norja, Ruotsi, Sveitsi
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPValmisPsykoottiset häiriöt | Skitsofrenia | Päihteiden väärinkäyttö | Alkoholin väärinkäyttöYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs, LLCValmisSkitsofreniaYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs, LLCValmis