Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen selvittämiseksi, onko Risperidoni-lääkkeen otolla kognitiivisia tai motorisia vaikutuksia.

tiistai 21. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Michael Aman, Ohio State University

Risperidonin vaikutukset kognitiivis-motoriseen suorituskykyyn ja motorisiin liikkeisiin kroonisesti lääkitystä saavilla lapsilla

Tämä tutkimus kehitettiin arvioimaan risperidonin (Risperdal) vaikutuksia kognitiivis-motoriseen suorituskykyyn (tarkkailu, muisti ja käsien vakaa) ja kehon liikkeisiin verrattuna lumelääkkeeseen.

Ehdotamme, että tutkitaan risperidonin vaikutuksia kognitiivis-motoriseen suorituskykyyn lapsilla, jotka ovat jo saaneet lääkitystä vakaviin käyttäytymisongelmiin. Haluamme myös tarkastella turvallisuutta arvioimalla näiden lasten dyskineettisiä liikkeitä. Meillä on jo suuri joukko lapsia, jotka saavat risperidonia. Hypoteesimme ovat seuraavat:

  1. Risperidonilla ei ole haitallisia vaikutuksia kognitiivis-motoriseen suorituskykyyn lapsilla, jotka ovat saaneet ylläpitohoitoa 4–20 kuukauden ajan.
  2. Plasebon aikana testatut lapset eivät osoita enempää dyskineettisiä liikkeitä kuin risperidonihoidon aikana (eli tardiivin dyskinesia ei paljastu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Psykoosilääkkeitä käytetään melko yleisesti tiettyjen lapsuudessa esiintyvien psykiatristen häiriöiden hallinnassa: skitsofrenia, autistinen häiriö, harhaluuloinen maaninen masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, käyttäytymishäiriö ja mielenterveyteen liittyvä häiriökäyttäytyminen (Botteron & Geller, 1998). Niitä käytetään myös toisinaan ADHD:hen, kun tavanomaisemmat hoidot, kuten psykostimulantit ja trisykliset masennuslääkkeet, ovat epäonnistuneet (Botteron & Geller, 1998). Huolimatta antipsykoottisten lääkkeiden hyödyllisestä roolista monissa lapsuussairauksissa, on olemassa jatkuva, vaikkakin huonosti perusteltu vaikutelma, että nämä lääkkeet aiheuttavat "kognitiivisen tylsistyksen" lapsilla. Tämä saattaa olla yleisempää kuulla kuin painettuna, mutta uskomme, että se on syynä huomattavaan vastustuskykyyn psykoosilääkkeitä kohtaan niin lääkäreiden kuin muidenkin ammattilaisten keskuudessa.

Samanaikaisesti tiedot, jotka tukevat käsitystä psykoosilääkkeiden aiheuttamasta kognitiivisesta tylsyydestä, ovat suurelta osin negatiivisia (vaikkakin määrältään rajallisia) ja usein pahasti vanhentuneita (katso Ernst, Malone, Rowan, George, Gonzales ja Silva, 1998; Aman, 1984; Aman, Marks, Turbott, Wilsher ja Merry, 1991). On olemassa hyviä teoreettisia syitä uskoa, että uusilla psykoosilääkkeillä ei ehkä ole vaikutusta kognitioon tai ne voivat itse asiassa parantaa kognitiivista toimintaa, ainakin joissakin häiriöissä (Borison, 1996; Meltzer, 1995; Stip, 1996). Ainakin yksi tutkimus on tähän mennessä osoittanut merkittävästi parantunutta kognitiivista suorituskykyä skitsofreniapotilailla, jotka käyttävät risperidonia, verrattuna sellaisiin potilaisiin, jotka käyttivät voimakkaita klassisia psykoosilääkkeitä tai eivät saa hoitoa (Gallhofer, Bauer, Lis, Krieger ja Gruppe, 1996).

Toinen vastustuskyvyn lähde psykoosilääkkeiden käytölle nuorilla on mahdollisuus, että he voivat aiheuttaa tardiivia dyskinesiaa. Saatavilla olevat tiedot uusista psykoosilääkkeistä viittaavat kuitenkin siihen, että ne ovat tässä suhteessa huomattavasti turvallisempia kuin klassiset psykoosilääkkeet. Siitä huolimatta tiedot ovat rajalliset, koska risperidonin kaltaiset aineet ovat uusia.

Laboratoriomme O.S.U. on ainutlaatuinen, koska siinä on kehittynyt tietokoneohjattu kognitiivisen moottorin testiakku. O.S.U. on yksi seitsemästä yliopistosta, joita NIMH tukee osana lasten psykofarmakologian tutkimusyksiköiden ("RUPP") verkostoa. Äskettäin tohtori Mike Aman tarkasteli käytettävissä olevat kognitiiviset testijärjestelmät Autism RUPP -ryhmän puolesta. Tästä harjoituksesta tuli meille täysin selväksi, että ylläpidämme luultavasti maailman parasta järjestelmää psykotrooppisten lääkkeiden kognitiivis-motoristen vaikutusten arvioimiseksi lapsille, erityisesti kehitysvammaisille lapsille.

Hoidon kokeellinen (tutkimus)osa on arvioida risperidonin (Risperdal) vaikutuksia oppimiskykyyn ja lasten motorisiin liikkeisiin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, parantaako risperidoni suorituskykyä tietyissä kognitiivis-motorisissa tehtävissä. Se pyrkii myös havaitsemaan mahdolliset negatiiviset sivuvaikutukset, joita lääkkeellä on lasten kehon liikkeisiin. Risperidonia käytetään usein häiritsevän käyttäytymisen omaavien lasten hoitoon. Tässä tutkimuksessa on mukana 18-20 lasta, joita heidän omat lääkärinsä hoitavat risperidonilla (4 kuukauden ajan tai kauemmin) tällaisten käyttäytymisongelmien vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4-14-vuotiaat mukaan lukien
  • Mies tai nainen sukupuoli
  • Risperidonin saamisen syynä on oltava vakavia käyttäytymisongelmia
  • Sai risperidonihoitoa vähintään 4 kuukauden ajan
  • Annostus on 0,01-0,099 mg/kg/vrk
  • Pystyy lopettamaan risperidonin käytön enintään 14 päiväksi lapsen lääkärin harkinnan mukaan
  • Yhteishoito psykostimulanttien, antihistamiinien, melatoniinin ja kloraalihydraatin kanssa on sallittua niin kauan kuin yhteishoitoa pidetään vakiona
  • Guanfasiinihydrokloridin, klonidiinihydrokloridin ja tratsodonihydrokloridin samanaikainen käyttö nukkumiseen on sallittua niin kauan kuin yhteishoitoa pidetään vakiona
  • Hänellä on oltava luotettava aikuinen hoitaja, joka voi raportoida tutkittavan käyttäytymisestä ja osallistua ajoitettuihin arviointeihin
  • Vanhemman tai huoltajan on annettava tietoinen suostumus, ja tutkittavan on annettava suostumus, jos hän on 14-vuotias tai vanhempi
  • On katsottava fyysisesti terveeksi fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät skitsofrenian, skitsofreniformisen häiriön, dissosiatiivisen häiriön, vakavan masennuksen, skitsoaffektiivisen häiriön, aineiden aiheuttaman psykoottisen häiriön DSM-IV-kriteerit
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana
  • Koehenkilöt, joilla on tunnettu kohtaushäiriö
  • Potilaat, joilla on ollut maligni neuroleptioireyhtymä
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan vakava lääkeaineallergia tai yliherkkyys
  • Koehenkilöillä ei saa olla merkittävää lääketieteellistä sairautta
  • Koehenkilöt eivät saa käyttää muita psykotrooppisia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Lyhyen aikavälin tunnistusmuistitehtävä (tarkkuus)
Titrattu viivästetty täsmäys näytteeseen -tehtävä (tarkkuus)
Jatkuva suoritustehtävä (puutevirheet)
Istuimen toiminta
Valmistunut Holes-tehtävä (virheet ja virheajat)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael G Aman, Ph.D., The Ohio State University Nisonger Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 1999

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Risperdal

Tilaa