- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00399698
Étude pour déterminer s'il y a des effets cognitifs ou moteurs liés à la prise du médicament Risperidone.
Effets de la rispéridone sur les performances cognitivo-motrices et les mouvements moteurs chez les enfants chroniquement médicamentés
Cette étude a été développée afin d'évaluer les effets de la rispéridone (Risperdal) par rapport à un placebo sur les performances cognitivo-motrices (attention, mémoire et stabilité des mains) et les mouvements du corps.
Nous proposons d'étudier les effets de la rispéridone sur les performances cognitivo-motrices chez des enfants déjà médicamentés pour des troubles sévères des conduites. Nous aimerions également examiner la sécurité en évaluant ces enfants pour les mouvements dyskinétiques. Nous avons déjà une importante cohorte d'enfants maintenus à la rispéridone. Nos hypothèses sont les suivantes :
- La rispéridone n'aura aucun effet indésirable sur les performances cognitivo-motrices chez les enfants ayant reçu un traitement d'entretien pendant 4 à 20 mois.
- Les enfants testés pendant le placebo ne montreront pas plus de mouvements dyskinétiques que pendant le traitement à la rispéridone (c'est-à-dire qu'il n'y aura pas de démasquage de la dyskinésie tardive).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les antipsychotiques sont assez couramment utilisés pour la prise en charge de certains troubles psychiatriques survenant dans l'enfance : schizophrénie, trouble autistique, trouble délirant maniaco-dépressif, trouble bipolaire, trouble des conduites et comportements perturbateurs associés à un retard mental (Botteron & Geller, 1998). Ils sont aussi parfois utilisés pour le TDAH lorsque des traitements plus conventionnels, comme les psychostimulants et les antidépresseurs tricycliques, ont échoué (Botteron & Geller, 1998). Malgré le rôle utile des médicaments antipsychotiques dans de nombreuses affections infantiles, il existe une impression persistante bien que mal étayée selon laquelle ces médicaments provoquent un "émoussement cognitif" chez les enfants. Cela peut être plus souvent entendu que vu dans la presse écrite, mais nous pensons que c'est la cause d'une résistance considérable au traitement antipsychotique de la part des médecins et des professionnels non médicaux.
Dans le même temps, les données soutenant la notion d'émoussement cognitif par les médicaments antipsychotiques sont largement négatives (bien que limitées en quantité) et souvent obsolètes (voir Ernst, Malone, Rowan, George, Gonzales, & Silva, 1998 ; Aman, 1984 ; Aman, Marks, Turbott, Wilsher et Merry, 1991). Il existe de bonnes raisons théoriques de croire que les nouveaux antipsychotiques peuvent n'avoir aucun effet sur la cognition ou peuvent en fait améliorer le fonctionnement cognitif, du moins dans certains troubles (Borison, 1996 ; Meltzer, 1995 ; Stip, 1996). Au moins une étude à ce jour a montré une amélioration significative des performances cognitives chez les patients schizophrènes prenant de la rispéridone par rapport à ces patients prenant des antipsychotiques classiques puissants ou aucun traitement (Gallhofer, Bauer, Lis, Krieger et Gruppe, 1996).
Une autre source de résistance à l'utilisation de médicaments antipsychotiques chez les jeunes est la possibilité qu'ils provoquent une dyskinésie tardive. Cependant, les données disponibles sur les nouveaux antipsychotiques suggèrent qu'ils sont sensiblement plus sûrs que les antipsychotiques classiques à cet égard. Néanmoins, les données sont limitées en raison de la nouveauté d'agents comme la rispéridone.
Notre laboratoire à O.S.U. est unique car il dispose d'une batterie sophistiquée de tests cognitivo-moteurs contrôlés par ordinateur. O.S.U. est l'une des sept universités soutenues par le NIMH dans le cadre de son réseau d'unités de recherche en psychopharmacologie pédiatrique ("RUPP"). Récemment, le Dr Mike Aman a passé en revue les systèmes de tests cognitifs disponibles au nom du groupe Autism RUPP. De cet exercice, il nous est apparu clairement que nous maintenons ce qui est probablement le meilleur système au monde pour évaluer les effets cognitivo-moteurs des psychotropes chez les enfants, en particulier les enfants ayant des troubles du développement.
La partie expérimentale (recherche) du traitement consiste à évaluer les effets de la rispéridone (Risperdal) sur les performances d'apprentissage et les mouvements moteurs chez les enfants. Cette étude vise à déterminer si la rispéridone améliore ou non les performances de certaines tâches cognitivo-motrices. Il cherche également à détecter tout effet secondaire négatif que le médicament a sur les mouvements corporels des enfants. La rispéridone est souvent utilisée pour traiter les enfants ayant des comportements perturbateurs. Cette étude impliquera 18 à 20 enfants qui sont traités par leur propre médecin avec de la rispéridone (pour une durée de 4 mois ou plus) pour de tels problèmes de comportement.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Nisonger Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 4 à 14 ans inclus
- Genre masculin ou féminin
- La raison pour laquelle vous recevez de la rispéridone doit inclure de graves problèmes de conduite
- A reçu un traitement à la rispéridone pendant au moins 4 mois
- Dosage compris entre 0,01 et 0,099 mg/kg/jour
- Capable d'arrêter la rispéridone jusqu'à 14 jours selon le jugement du médecin de l'enfant
- La co-thérapie avec des psychostimulants, des antihistaminiques, de la mélatonine et de l'hydrate de chloral est autorisée tant que la co-thérapie est maintenue constante
- La co-thérapie pour le sommeil avec du chlorhydrate de guanfacine, du chlorhydrate de clonidine et du chlorhydrate de trazodone est autorisée tant que la co-thérapie est maintenue constante
- Doit avoir un soignant adulte fiable qui peut signaler le comportement du sujet et assister aux évaluations programmées
- Le parent ou le tuteur doit donner son consentement éclairé et le sujet doit donner son consentement s'il est âgé de 14 ans ou plus
- Doit être considéré comme physiquement sain sur la base d'un examen physique et des antécédents médicaux.
Critère d'exclusion:
- Patients qui répondent aux critères du DSM-IV pour la schizophrénie, le trouble schizophréniforme, le trouble dissociatif, la dépression majeure, le trouble schizo-affectif, le trouble psychotique induit par une substance
- Les sujets qui sont enceintes
- Sujets ayant un trouble convulsif connu
- Sujets ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
- Sujets ayant des antécédents connus ou suspectés d'allergie médicamenteuse grave ou d'hypersensibilité
- Les sujets ne doivent avoir aucune maladie médicale significative
- Les sujets ne doivent pas prendre d'autres médicaments psychotropes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Tâche de mémoire de reconnaissance à court terme (précision)
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Tâche d'appariement différé titré à l'échantillon (précision)
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Tâche de performance continue (erreurs d'omission)
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Activité du siège
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Tâche des trous gradués (erreurs et temps d'erreur)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael G Aman, Ph.D., The Ohio State University Nisonger Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles bipolaires et apparentés
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Maladie
- Trouble bipolaire
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Troubles du spectre autistique
- Troubles du développement
- Trouble des conduites
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles de l'adaptation
- Troubles perturbateurs, du contrôle des impulsions et des conduites
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- 1998H0298
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