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Estudio para determinar si hay algún efecto cognitivo o motor al tomar el medicamento Risperidona.

21 de junio de 2016 actualizado por: Michael Aman, Ohio State University

Efectos de la risperidona sobre el desempeño cognitivo-motor y los movimientos motores en niños medicados crónicamente

Este estudio se desarrolló para evaluar los efectos de la risperidona (Risperdal) en comparación con el placebo en el rendimiento cognitivo-motor (atención, memoria y estabilidad de las manos) y los movimientos corporales.

Proponemos estudiar los efectos de la risperidona sobre el rendimiento cognitivo-motor en niños ya medicados por problemas graves de conducta. También nos gustaría analizar la seguridad evaluando a estos niños en busca de movimientos discinéticos. Ya tenemos una cohorte considerable de niños que se mantienen con risperidona. Nuestras hipótesis son las siguientes:

  1. La risperidona no tendrá efectos adversos sobre el desempeño cognitivo-motor en niños que hayan recibido terapia de mantenimiento durante 4 a 20 meses.
  2. Los niños evaluados durante el placebo no mostrarán más movimientos discinéticos que durante el tratamiento con risperidona (es decir, no se desenmascarará la discinesia tardía).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los antipsicóticos se usan con bastante frecuencia para controlar ciertos trastornos psiquiátricos que ocurren en la infancia: esquizofrenia, trastorno autista, trastorno maníaco depresivo delirante, trastorno bipolar, trastorno de conducta y comportamiento disruptivo asociado con retraso mental (Botteron & Geller, 1998). También se usan ocasionalmente para el TDAH cuando los tratamientos más convencionales, como los psicoestimulantes y los antidepresivos tricíclicos, han fallado (Botteron & Geller, 1998). A pesar del papel útil de los medicamentos antipsicóticos en muchas afecciones infantiles, existe la impresión persistente, aunque poco fundamentada, de que estos medicamentos causan "embotamiento cognitivo" en los niños. Es posible que esto se escuche con más frecuencia que lo que se ve impreso, pero creemos que es la causa de una resistencia considerable al tratamiento antipsicótico por parte de médicos y profesionales no médicos por igual.

Al mismo tiempo, los datos que respaldan la noción de embotamiento cognitivo por medicamentos antipsicóticos son en gran parte negativos (aunque limitados en cantidad) y con frecuencia muy desactualizados (ver Ernst, Malone, Rowan, George, Gonzales y Silva, 1998; Aman, 1984; Aman, Marks, Turbott, Wilsher y Merry, 1991). Existen buenas razones teóricas para creer que los nuevos antipsicóticos pueden no tener efectos sobre la cognición o, de hecho, pueden mejorar el funcionamiento cognitivo, al menos en algunos trastornos (Borison, 1996; Meltzer, 1995; Stip, 1996). Al menos un estudio hasta el momento ha demostrado una mejora significativa del rendimiento cognitivo en pacientes esquizofrénicos que toman risperidona en comparación con los pacientes que toman antipsicóticos clásicos de alta potencia o no reciben tratamiento (Gallhofer, Bauer, Lis, Krieger y Gruppe, 1996).

Otra fuente de resistencia al uso de medicamentos antipsicóticos en jóvenes es la posibilidad de que puedan causar discinesia tardía. Sin embargo, los datos disponibles sobre los nuevos antipsicóticos sugieren que, en este sentido, son sustancialmente más seguros que los antipsicóticos clásicos. Sin embargo, los datos son limitados debido a la novedad de agentes como la risperidona.

Nuestro laboratorio en O.S.U. es único porque tiene una sofisticada batería de pruebas cognitivo-motoras controladas por computadora. O.S.U. es una de las siete universidades apoyadas por NIMH como parte de su red de Unidades de Investigación en Psicofarmacología Pediátrica ("RUPP"). Recientemente, el Dr. Mike Aman revisó los sistemas de pruebas cognitivas disponibles en nombre del Autism RUPP Group. A partir de este ejercicio, nos quedó bastante claro que mantenemos lo que probablemente sea el mejor sistema del mundo para evaluar los efectos cognitivo-motores de las drogas psicotrópicas en niños, especialmente en niños con discapacidades del desarrollo.

La parte experimental (investigación) del tratamiento consiste en evaluar los efectos de la risperidona (Risperdal) en el rendimiento del aprendizaje y los movimientos motores en los niños. Este estudio analiza si la risperidona mejora o no el rendimiento en ciertas tareas cognitivo-motoras. También busca detectar cualquier efecto secundario negativo que el medicamento tenga en los movimientos corporales de los niños. La risperidona se usa a menudo para tratar a niños con conductas disruptivas. Este estudio involucrará a 18-20 niños que están siendo tratados por sus propios médicos con risperidona (durante 4 meses o más) por tales problemas de comportamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 4 a 14 años, ambos inclusive
  • género masculino o femenino
  • La razón para recibir risperidona debe incluir problemas graves de conducta
  • Recibió tratamiento con risperidona durante al menos 4 meses
  • Dosis en el rango de 0,01 a 0,099 mg/kg/día
  • Capaz de suspender la risperidona hasta por 14 días a juicio del médico del niño
  • Se permite la coterapia con psicoestimulantes, antihistamínicos, melatonina e hidrato de cloral siempre que la coterapia se mantenga constante.
  • Se permite tomar una terapia conjunta para dormir con clorhidrato de guanfacina, clorhidrato de clonidina y clorhidrato de trazodona siempre que la terapia conjunta se mantenga constante.
  • Debe tener un cuidador adulto confiable que pueda informar sobre el comportamiento del sujeto y asistir a las evaluaciones programadas
  • El padre o tutor debe dar su consentimiento informado y el sujeto debe dar su consentimiento si tiene 14 años o más.
  • Debe considerarse físicamente saludable sobre la base del examen físico y el historial médico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que cumplen los criterios del DSM-IV para esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno disociativo, depresión mayor, trastorno esquizoafectivo, trastorno psicótico inducido por sustancias
  • Sujetos que están embarazadas
  • Sujetos con trastorno convulsivo conocido
  • Sujetos con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno
  • Sujetos con antecedentes conocidos o sospechados de alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad
  • Los sujetos no deben tener ninguna enfermedad médica significativa.
  • Los sujetos no deben estar tomando ningún otro medicamento psicotrópico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tarea de memoria de reconocimiento a corto plazo (precisión)
Tarea Titulada de Correspondencia Retrasada con la Muestra (precisión)
Tarea de rendimiento continuo (errores de omisión)
Actividad del asiento
Tarea de agujeros graduados (errores y tiempos de error)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michael G Aman, Ph.D., The Ohio State University Nisonger Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1999

Finalización del estudio

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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