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Studio per determinare se ci sono effetti cognitivi o motori derivanti dall'assunzione del medicinale Risperidone.

21 giugno 2016 aggiornato da: Michael Aman, Ohio State University

Effetti del risperidone sulle prestazioni cognitivo-motorie e sui movimenti motori nei bambini sottoposti a trattamento cronico

Questo studio è stato sviluppato per valutare gli effetti del risperidone (Risperdal) rispetto al placebo sulle prestazioni cognitivo-motorie (attenzione, memoria e fermezza della mano) e sui movimenti del corpo.

Ci proponiamo di studiare gli effetti del risperidone sulle prestazioni cognitivo-motorie in bambini già medicati per gravi problemi di condotta. Vorremmo anche esaminare la sicurezza valutando questi bambini per i movimenti discinetici. Abbiamo già una considerevole coorte di bambini mantenuti con risperidone. Le nostre ipotesi sono le seguenti:

  1. Risperidone non avrà effetti avversi sulle prestazioni cognitivo-motorie nei bambini che hanno ricevuto la terapia di mantenimento da 4 a 20 mesi.
  2. I bambini testati durante il placebo non mostreranno più movimenti discinetici che durante il trattamento con risperidone (cioè, non ci sarà smascheramento della discinesia tardiva).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli antipsicotici sono abbastanza comunemente usati per la gestione di alcuni disturbi psichiatrici che si verificano durante l'infanzia: schizofrenia, disturbo autistico, disturbo maniaco-depressivo delirante, disturbo bipolare, disturbo della condotta e comportamento dirompente associato a ritardo mentale (Botteron & Geller, 1998). Sono anche usati occasionalmente per l'ADHD quando i trattamenti più convenzionali, come gli psicostimolanti e gli antidepressivi triciclici, hanno fallito (Botteron & Geller, 1998). Nonostante un ruolo utile per i farmaci antipsicotici in molte condizioni dell'infanzia, c'è un'impressione persistente, sebbene scarsamente comprovata, che questi farmaci causino "ottundimento cognitivo" nei bambini. Questo può essere più comunemente sentito che visto sulla stampa, ma crediamo che sia la causa di una notevole resistenza al trattamento antipsicotico da parte di medici e professionisti non medici.

Allo stesso tempo, i dati a sostegno della nozione di ottundimento cognitivo da parte dei farmaci antipsicotici sono in gran parte negativi (sebbene di quantità limitata) e spesso decisamente obsoleti (vedi Ernst, Malone, Rowan, George, Gonzales e Silva, 1998; Aman, 1984; Aman, Marks, Turbott, Wilsher e Merry, 1991). Ci sono buone ragioni teoriche per credere che i nuovi antipsicotici possano non avere effetti sulla cognizione o possano effettivamente migliorare il funzionamento cognitivo, almeno in alcuni disturbi (Borison, 1996; Meltzer, 1995; Stip, 1996). Almeno uno studio finora ha mostrato prestazioni cognitive significativamente migliorate nei pazienti schizofrenici che assumevano risperidone rispetto a tali pazienti che assumevano antipsicotici classici ad alta potenza o nessun trattamento (Gallhofer, Bauer, Lis, Krieger e Gruppe, 1996).

Un'altra fonte di resistenza all'uso di farmaci antipsicotici con i giovani è la possibilità che possano causare discinesia tardiva. Tuttavia, i dati disponibili sui nuovi antipsicotici suggeriscono che sono sostanzialmente più sicuri degli antipsicotici classici a questo riguardo. Tuttavia, i dati sono limitati a causa della novità di agenti come il risperidone.

Il nostro laboratorio all'O.S.U. è unico perché ha una sofisticata batteria di test cognitivo-motoria controllata da computer. OSU è una delle sette università supportate dal NIMH come parte della sua rete di unità di ricerca sulla psicofarmacologia pediatrica ("RUPP"). Recentemente, il Dr. Mike Aman ha esaminato i sistemi di test cognitivi disponibili per conto dell'Autism RUPP Group. Da questo esercizio ci è apparso abbastanza chiaro che manteniamo quello che è probabilmente il miglior sistema al mondo per valutare gli effetti cognitivo-motori degli psicofarmaci nei bambini, in particolare i bambini con handicap dello sviluppo.

La parte sperimentale (ricerca) del trattamento consiste nel valutare gli effetti del risperidone (Risperdal) sulle prestazioni di apprendimento e sui movimenti motori nei bambini. Questo studio sta esaminando se il risperidone migliora o meno le prestazioni su alcuni compiti cognitivo-motori. Sta anche cercando di rilevare eventuali effetti collaterali negativi che il medicinale ha sui movimenti del corpo dei bambini. Risperidone è spesso usato per trattare i bambini con comportamenti dirompenti. Questo studio coinvolgerà 18-20 bambini che vengono trattati dai propri medici con risperidone (per una durata di 4 mesi o più) per tali problemi comportamentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 4 ai 14 anni compresi
  • Genere maschile o femminile
  • La ragione per ricevere risperidone deve includere gravi problemi di condotta
  • Ricevuto trattamento con risperidone per almeno 4 mesi
  • Dosaggio compreso tra 0,01 e 0,099 mg/kg/giorno
  • In grado di sospendere risperidone fino a 14 giorni a giudizio del medico del bambino
  • L'assunzione di co-terapia con psicostimolanti, antistaminici, melatonina e cloralio idrato è consentita purché la co-terapia sia mantenuta costante
  • L'assunzione di co-terapia per il sonno con guanfacina cloridrato, clonidina cloridrato e trazodone cloridrato è consentita purché la co-terapia sia mantenuta costante
  • Deve avere un accompagnatore adulto affidabile che possa riferire sul comportamento del soggetto e partecipare alle valutazioni programmate
  • Il genitore o tutore deve dare il consenso informato e il soggetto deve dare il consenso se ha 14 anni o più
  • Deve essere considerato fisicamente sano sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri del DSM-IV per schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo dissociativo, depressione maggiore, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico indotto da sostanze
  • Soggetti in stato di gravidanza
  • Soggetti con disturbo convulsivo noto
  • Soggetti con una storia di sindrome neurolettica maligna
  • Soggetti con anamnesi nota o sospetta di grave allergia o ipersensibilità ai farmaci
  • I soggetti non devono avere malattie mediche significative
  • I soggetti non devono assumere altri farmaci psicotropi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Attività di memoria di riconoscimento a breve termine (precisione)
Titolato Delayed Matching-to-Sample task (precisione)
Attività di prestazione continua (errori di omissione)
Attività del sedile
Attività Graduated Holes (errori e tempi di errore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael G Aman, Ph.D., The Ohio State University Nisonger Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1999

Completamento dello studio

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risperdal

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