- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00399698
Studio per determinare se ci sono effetti cognitivi o motori derivanti dall'assunzione del medicinale Risperidone.
Effetti del risperidone sulle prestazioni cognitivo-motorie e sui movimenti motori nei bambini sottoposti a trattamento cronico
Questo studio è stato sviluppato per valutare gli effetti del risperidone (Risperdal) rispetto al placebo sulle prestazioni cognitivo-motorie (attenzione, memoria e fermezza della mano) e sui movimenti del corpo.
Ci proponiamo di studiare gli effetti del risperidone sulle prestazioni cognitivo-motorie in bambini già medicati per gravi problemi di condotta. Vorremmo anche esaminare la sicurezza valutando questi bambini per i movimenti discinetici. Abbiamo già una considerevole coorte di bambini mantenuti con risperidone. Le nostre ipotesi sono le seguenti:
- Risperidone non avrà effetti avversi sulle prestazioni cognitivo-motorie nei bambini che hanno ricevuto la terapia di mantenimento da 4 a 20 mesi.
- I bambini testati durante il placebo non mostreranno più movimenti discinetici che durante il trattamento con risperidone (cioè, non ci sarà smascheramento della discinesia tardiva).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli antipsicotici sono abbastanza comunemente usati per la gestione di alcuni disturbi psichiatrici che si verificano durante l'infanzia: schizofrenia, disturbo autistico, disturbo maniaco-depressivo delirante, disturbo bipolare, disturbo della condotta e comportamento dirompente associato a ritardo mentale (Botteron & Geller, 1998). Sono anche usati occasionalmente per l'ADHD quando i trattamenti più convenzionali, come gli psicostimolanti e gli antidepressivi triciclici, hanno fallito (Botteron & Geller, 1998). Nonostante un ruolo utile per i farmaci antipsicotici in molte condizioni dell'infanzia, c'è un'impressione persistente, sebbene scarsamente comprovata, che questi farmaci causino "ottundimento cognitivo" nei bambini. Questo può essere più comunemente sentito che visto sulla stampa, ma crediamo che sia la causa di una notevole resistenza al trattamento antipsicotico da parte di medici e professionisti non medici.
Allo stesso tempo, i dati a sostegno della nozione di ottundimento cognitivo da parte dei farmaci antipsicotici sono in gran parte negativi (sebbene di quantità limitata) e spesso decisamente obsoleti (vedi Ernst, Malone, Rowan, George, Gonzales e Silva, 1998; Aman, 1984; Aman, Marks, Turbott, Wilsher e Merry, 1991). Ci sono buone ragioni teoriche per credere che i nuovi antipsicotici possano non avere effetti sulla cognizione o possano effettivamente migliorare il funzionamento cognitivo, almeno in alcuni disturbi (Borison, 1996; Meltzer, 1995; Stip, 1996). Almeno uno studio finora ha mostrato prestazioni cognitive significativamente migliorate nei pazienti schizofrenici che assumevano risperidone rispetto a tali pazienti che assumevano antipsicotici classici ad alta potenza o nessun trattamento (Gallhofer, Bauer, Lis, Krieger e Gruppe, 1996).
Un'altra fonte di resistenza all'uso di farmaci antipsicotici con i giovani è la possibilità che possano causare discinesia tardiva. Tuttavia, i dati disponibili sui nuovi antipsicotici suggeriscono che sono sostanzialmente più sicuri degli antipsicotici classici a questo riguardo. Tuttavia, i dati sono limitati a causa della novità di agenti come il risperidone.
Il nostro laboratorio all'O.S.U. è unico perché ha una sofisticata batteria di test cognitivo-motoria controllata da computer. OSU è una delle sette università supportate dal NIMH come parte della sua rete di unità di ricerca sulla psicofarmacologia pediatrica ("RUPP"). Recentemente, il Dr. Mike Aman ha esaminato i sistemi di test cognitivi disponibili per conto dell'Autism RUPP Group. Da questo esercizio ci è apparso abbastanza chiaro che manteniamo quello che è probabilmente il miglior sistema al mondo per valutare gli effetti cognitivo-motori degli psicofarmaci nei bambini, in particolare i bambini con handicap dello sviluppo.
La parte sperimentale (ricerca) del trattamento consiste nel valutare gli effetti del risperidone (Risperdal) sulle prestazioni di apprendimento e sui movimenti motori nei bambini. Questo studio sta esaminando se il risperidone migliora o meno le prestazioni su alcuni compiti cognitivo-motori. Sta anche cercando di rilevare eventuali effetti collaterali negativi che il medicinale ha sui movimenti del corpo dei bambini. Risperidone è spesso usato per trattare i bambini con comportamenti dirompenti. Questo studio coinvolgerà 18-20 bambini che vengono trattati dai propri medici con risperidone (per una durata di 4 mesi o più) per tali problemi comportamentali.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Nisonger Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 4 ai 14 anni compresi
- Genere maschile o femminile
- La ragione per ricevere risperidone deve includere gravi problemi di condotta
- Ricevuto trattamento con risperidone per almeno 4 mesi
- Dosaggio compreso tra 0,01 e 0,099 mg/kg/giorno
- In grado di sospendere risperidone fino a 14 giorni a giudizio del medico del bambino
- L'assunzione di co-terapia con psicostimolanti, antistaminici, melatonina e cloralio idrato è consentita purché la co-terapia sia mantenuta costante
- L'assunzione di co-terapia per il sonno con guanfacina cloridrato, clonidina cloridrato e trazodone cloridrato è consentita purché la co-terapia sia mantenuta costante
- Deve avere un accompagnatore adulto affidabile che possa riferire sul comportamento del soggetto e partecipare alle valutazioni programmate
- Il genitore o tutore deve dare il consenso informato e il soggetto deve dare il consenso se ha 14 anni o più
- Deve essere considerato fisicamente sano sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri del DSM-IV per schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo dissociativo, depressione maggiore, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico indotto da sostanze
- Soggetti in stato di gravidanza
- Soggetti con disturbo convulsivo noto
- Soggetti con una storia di sindrome neurolettica maligna
- Soggetti con anamnesi nota o sospetta di grave allergia o ipersensibilità ai farmaci
- I soggetti non devono avere malattie mediche significative
- I soggetti non devono assumere altri farmaci psicotropi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Attività di memoria di riconoscimento a breve termine (precisione)
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Titolato Delayed Matching-to-Sample task (precisione)
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Attività di prestazione continua (errori di omissione)
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Attività del sedile
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Attività Graduated Holes (errori e tempi di errore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael G Aman, Ph.D., The Ohio State University Nisonger Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi bipolari e correlati
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Patologia
- Disordine bipolare
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Disturbo dello spettro autistico
- Disabilità dello sviluppo
- Disturbo della condotta
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi dell'adattamento
- Disturbi dirompenti, del controllo degli impulsi e della condotta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1998H0298
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Prove cliniche su Risperdal
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Janssen, LPCompletato
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Zogenix, Inc.CompletatoSchizofrenia | Disturbo schizoaffettivoStati Uniti
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Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Ritirato
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPCompletatoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Abuso di sostanze | Abuso di alcoolStati Uniti
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Janssen Korea, Ltd., KoreaCompletato
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Northwell HealthNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; The Zucker Hillside...TerminatoSchizofrenia | Disturbo schizoaffettivo | Disturbo schizofreniforme | Disturbo Psicotico Non Altrimenti SpecificatoStati Uniti
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Janssen Korea, Ltd., KoreaCompletato
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs, LLCCompletatoSchizofreniaStati Uniti
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Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumCompletatoSchizofreniaRegno Unito, Slovenia, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Israele, Norvegia, Svezia, Svizzera
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Johnson & Johnson Taiwan LtdCompletato