Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek efekty poznawcze lub motoryczne wynikające z przyjmowania leku Risperidon.

21 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Michael Aman, Ohio State University

Wpływ risperidonu na funkcje poznawczo-motoryczne i ruchy motoryczne u dzieci przewlekle leczonych lekami

Badanie to zostało opracowane w celu oceny wpływu rysperydonu (Risperdal) w porównaniu z placebo na funkcje poznawczo-motoryczne (uwaga, pamięć i stabilność rąk) oraz ruchy ciała.

Proponujemy zbadanie wpływu risperidonu na funkcje poznawczo-motoryczne u dzieci, u których zastosowano już leki z powodu poważnych problemów z zachowaniem. Chcielibyśmy również przyjrzeć się bezpieczeństwu, oceniając te dzieci pod kątem ruchów dyskinetycznych. Mamy już pokaźną grupę dzieci utrzymywanych na risperidonie. Nasze hipotezy są następujące:

  1. Rysperydon nie będzie miał negatywnego wpływu na funkcje poznawczo-motoryczne u dzieci, które otrzymywały leczenie podtrzymujące przez 4 do 20 miesięcy.
  2. Dzieci badane podczas stosowania placebo nie będą wykazywać więcej ruchów dyskinetycznych niż podczas leczenia risperidonem (tzn. nie będzie demaskowania późnych dyskinez).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leki przeciwpsychotyczne są dość powszechnie stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych występujących w dzieciństwie: schizofrenii, zaburzeń autystycznych, urojeniowych zaburzeń maniakalno-depresyjnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń zachowania i destrukcyjnych zachowań związanych z upośledzeniem umysłowym (Botteron i Geller, 1998). Czasami stosuje się je również w przypadku ADHD, gdy zawiodły bardziej konwencjonalne metody leczenia, takie jak psychostymulanty i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (Botteron i Geller, 1998). Pomimo pomocnej roli leków przeciwpsychotycznych w wielu schorzeniach wieku dziecięcego, utrzymuje się, choć słabo uzasadnione wrażenie, że leki te powodują „stępienie funkcji poznawczych” u dzieci. Może to być częściej słyszane niż widziane w prasie, ale uważamy, że jest to przyczyną znacznej oporności na leczenie przeciwpsychotyczne zarówno przez lekarzy, jak i pracowników niemedycznych.

Jednocześnie dane potwierdzające stępienie funkcji poznawczych przez leki przeciwpsychotyczne są w dużej mierze negatywne (chociaż ich ilość jest ograniczona) i często bardzo nieaktualne (zob. Ernst, Malone, Rowan, George, Gonzales i Silva, 1998; Aman, 1984; Aman, Marks, Turbott, Wilsher i Merry, 1991). Istnieją dobre teoretyczne powody, by sądzić, że nowe leki przeciwpsychotyczne mogą nie mieć wpływu na funkcje poznawcze lub mogą faktycznie poprawiać funkcjonowanie poznawcze, przynajmniej w niektórych zaburzeniach (Borison, 1996; Meltzer, 1995; Stip, 1996). Co najmniej jedno badanie do tej pory wykazało znaczną poprawę zdolności poznawczych u pacjentów ze schizofrenią przyjmujących rysperydon w porównaniu z takimi pacjentami przyjmującymi klasyczne leki przeciwpsychotyczne o dużej sile działania lub nieleczonymi (Gallhofer, Bauer, Lis, Krieger i Gruppe, 1996).

Innym źródłem oporności na stosowanie leków przeciwpsychotycznych u młodych ludzi jest możliwość, że mogą one powodować późne dyskinezy. Jednak dostępne dane dotyczące nowych leków przeciwpsychotycznych sugerują, że pod tym względem są one znacznie bezpieczniejsze niż klasyczne leki przeciwpsychotyczne. Niemniej jednak dane są ograniczone ze względu na nowość środków, takich jak rysperydon.

Nasze laboratorium w O.S.U. jest wyjątkowy, ponieważ posiada zaawansowaną, sterowaną komputerowo baterię testów poznawczo-motorycznych. OSU jest jednym z siedmiu uniwersytetów wspieranych przez NIMH w ramach sieci Jednostek Badawczych ds. Psychofarmakologii Dziecięcej („RUPP”). Niedawno dr Mike Aman dokonał przeglądu dostępnych systemów testów poznawczych w imieniu Autism RUPP Group. Dzięki temu ćwiczeniu stało się dla nas całkiem jasne, że utrzymujemy prawdopodobnie najlepszy na świecie system oceny efektów poznawczo-motorycznych leków psychotropowych u dzieci, zwłaszcza dzieci z upośledzeniem rozwojowym.

Eksperymentalna (badawcza) część leczenia polega na ocenie wpływu rysperydonu (Risperdal) na zdolność uczenia się i ruchy motoryczne u dzieci. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy risperidon poprawia wydajność niektórych zadań poznawczo-motorycznych. Naukowcy chcą również wykryć wszelkie negatywne skutki uboczne, jakie lek wywiera na ruchy ciała dzieci. Risperidon jest często stosowany w leczeniu dzieci z zachowaniami destrukcyjnymi. Badanie to obejmie 18-20 dzieci, które są leczone przez własnych lekarzy risperidonem (przez okres 4 miesięcy lub dłużej) z powodu takich problemów z zachowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 4 do 14 lat włącznie
  • Płeć męska lub żeńska
  • Powód przyjmowania rysperydonu musi obejmować poważne problemy z zachowaniem
  • Otrzymywał leczenie risperidonem przez co najmniej 4 miesiące
  • Dawkowanie w zakresie od 0,01 do 0,099 mg/kg/dobę
  • Zdolne do odstawienia rysperydonu na okres do 14 dni w ocenie lekarza dziecięcego
  • Stosowanie terapii skojarzonej z lekami psychostymulującymi, lekami przeciwhistaminowymi, melatoniną i wodzianem chloralu jest dozwolone pod warunkiem utrzymywania stałej terapii skojarzonej
  • Stosowanie terapii skojarzonej na sen z chlorowodorkiem guanfacyny, chlorowodorkiem klonidyny i chlorowodorkiem trazodonu jest dozwolone pod warunkiem utrzymywania stałej terapii skojarzonej
  • Musi mieć wiarygodnego dorosłego opiekuna, który może zgłaszać zachowanie pacjenta i uczestniczyć w zaplanowanych ocenach
  • Rodzic lub opiekun musi wyrazić świadomą zgodę, a uczestnik musi wyrazić zgodę, jeśli ma co najmniej 14 lat
  • Musi być uznany za fizycznie zdrowego na podstawie badania fizykalnego i historii medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria DSM-IV dla schizofrenii, zaburzeń schizofrenopodobnych, zaburzeń dysocjacyjnych, dużej depresji, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń psychotycznych wywołanych substancjami
  • Osoby, które są w ciąży
  • Osoby ze znanym zaburzeniem napadowym
  • Pacjenci ze złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie
  • Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną historią ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości
  • Badani nie mogą mieć żadnej istotnej choroby medycznej
  • Badani nie mogą przyjmować żadnych innych leków psychotropowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zadanie pamięci rozpoznawania krótkoterminowego (dokładność)
Miareczkowane opóźnione zadanie dopasowania do próbki (dokładność)
Zadanie ciągłej wydajności (błędy pominięcia)
Aktywność siedzenia
Zadanie stopniowanych otworów (błędy i czasy błędów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael G Aman, Ph.D., The Ohio State University Nisonger Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1999

Ukończenie studiów

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Risperdal

3
Subskrybuj