- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00399698
Vizsgálja meg, hogy van-e kognitív vagy motoros hatása a risperidon gyógyszer bevételének.
A risperidon hatása a kognitív-motoros teljesítményre és a motoros mozgásokra krónikus gyógyszeres kezelésben részesülő gyermekeknél
Ezt a vizsgálatot a riszperidon (Risperdal) kognitív-motoros teljesítményre (figyelem, memória és kéztartás) és a testmozgásokra gyakorolt hatásának felmérésére dolgozták ki a placebóval összehasonlítva.
Javasoljuk, hogy tanulmányozzuk a riszperidonnak a kognitív-motoros teljesítményre gyakorolt hatását olyan gyermekeknél, akik már súlyos magatartási problémákra gyógykezelésben részesülnek. Szeretnénk a biztonságot is megvizsgálni úgy, hogy megvizsgáljuk ezeknek a gyerekeknek a diszkinetikus mozgásait. Már van egy jókora gyermekcsoportunk, akiket risperidonnal tartanak fenn. Hipotéziseink a következők:
- A risperidonnak nincs káros hatása a kognitív-motoros teljesítményre azoknál a gyermekeknél, akik 4-20 hónapig kaptak fenntartó terápiát.
- A placebo alatt tesztelt gyermekek nem mutatnak több diszkinetikus mozgást, mint a riszperidon-kezelés alatt (azaz nem derül ki a tardív diszkinézia).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antipszichotikumokat meglehetősen gyakran használják bizonyos gyermekkorban előforduló pszichiátriai rendellenességek kezelésére: skizofrénia, autista rendellenesség, téveszmés mániás depresszió, bipoláris zavar, magatartászavar és mentális retardációval összefüggő zavaró viselkedés (Botteron és Geller, 1998). Alkalmanként alkalmazzák ADHD kezelésére is, amikor a hagyományosabb kezelések, például a pszichostimulánsok és a triciklikus antidepresszánsok kudarcot vallottak (Botteron és Geller, 1998). Annak ellenére, hogy az antipszichotikus gyógyszerek hasznos szerepet játszanak számos gyermekkori állapotban, továbbra is fennáll az a benyomás, hogy ezek a gyógyszerek „kognitív tompítást” okoznak a gyermekeknél. Ezt gyakrabban hallani, mint nyomtatott formában látni, de úgy gondoljuk, hogy ez az oka annak, hogy az orvosok és a nem egészségügyi szakemberek jelentős ellenállást tanúsítanak az antipszichotikus kezeléssel szemben.
Ugyanakkor az antipszichotikus gyógyszerek által okozott kognitív tompítás fogalmát alátámasztó adatok nagyrészt negatívak (bár korlátozott mennyiségben), és gyakran nagyon elavultak (lásd Ernst, Malone, Rowan, George, Gonzales és Silva, 1998; Aman, 1984; Aman, Marks, Turbott, Wilsher és Merry, 1991). Jó elméleti okunk van azt hinni, hogy az új antipszichotikumoknak nincs hatása a kognícióra, vagy ténylegesen javíthatják a kognitív működést, legalábbis bizonyos rendellenességek esetén (Borison, 1996; Meltzer, 1995; Stip, 1996). Eddig legalább egy tanulmány szignifikánsan jobb kognitív teljesítményt mutatott riszperidont szedő skizofrén betegeknél, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik nagy hatásfokú klasszikus antipszichotikumokat szedtek vagy nem kaptak kezelést (Gallhofer, Bauer, Lis, Krieger és Gruppe, 1996).
Az antipszichotikumokkal szembeni rezisztencia másik forrása a fiatalok körében az a lehetőség, hogy ezek tardív diszkinéziát okozhatnak. Az új antipszichotikumokról rendelkezésre álló adatok azonban arra utalnak, hogy e tekintetben lényegesen biztonságosabbak, mint a klasszikus antipszichotikumok. Ennek ellenére az adatok korlátozottak az olyan szerek újdonsága miatt, mint a riszperidon.
Laboratóriumunk az O.S.U. egyedülálló, mert kifinomult számítógép-vezérelt kognitív-motoros teszt akkumulátorral rendelkezik. O.S.U. egyike annak a hét egyetemnek, amelyet a NIMH támogat a Gyermekpszichofarmakológiai Kutatóegységek (RUPP) hálózatának részeként. Nemrég Dr. Mike Aman áttekintette a rendelkezésre álló kognitív tesztrendszereket az Autism RUPP Group nevében. Ebből a gyakorlatból teljesen világossá vált számunkra, hogy fenntartjuk a világ talán legjobb rendszerét a pszichotróp szerek kognitív-motoros hatásainak értékelésére gyermekeknél, különösen a fejlődési fogyatékos gyermekeknél.
A kezelés kísérleti (kutatási) része a riszperidon (Risperdal) hatásának felmérése a gyermekek tanulási teljesítményére és motoros mozgásaira. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a riszperidon javítja-e bizonyos kognitív-motoros feladatok teljesítményét. Azt is igyekszik kimutatni, hogy a gyógyszer milyen negatív mellékhatásokat okoz a gyermekek testmozgásaiban. A riszperidont gyakran használják zavaró viselkedésű gyermekek kezelésére. Ebben a vizsgálatban 18-20 gyermeket vonnak be, akiket saját orvosuk risperidonnal kezel (4 hónapig vagy hosszabb ideig) ilyen viselkedési problémák miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Nisonger Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-14 éves korig, beleértve
- Férfi vagy női nem
- A riszperidon kezelésének oka között súlyos magatartási problémák is szerepelhetnek
- Legalább 4 hónapig kapott riszperidon kezelést
- Adagolás 0,01-0,099 mg/kg/nap
- A gyermekorvos döntése alapján akár 14 napra is megszakítható a riszperidon
- A pszichostimulánsokkal, antihisztaminokkal, melatoninnal és klorálhidráttal történő együttes terápia megengedett mindaddig, amíg az együttes terápia állandó.
- Alváskor guanfacin-hidrokloriddal, klonidin-hidrokloriddal és trazodon-hidrokloriddal történő együttterápia megengedett mindaddig, amíg az együttterápiát állandóan tartják
- Megbízható felnőtt gondozóval kell rendelkeznie, aki beszámolhat az alany viselkedéséről, és részt vehet az ütemezett felméréseken
- A szülőnek vagy a gyámnak tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia, az alanynak pedig 14 éves vagy idősebb esetén kell beleegyeznie
- Fizikai vizsgálat és kórtörténet alapján fizikailag egészségesnek kell tekinteni.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik megfelelnek a skizofrénia, skizofréniform rendellenesség, disszociatív rendellenesség, major depresszió, skizoaffektív rendellenesség, szer okozta pszichotikus rendellenesség DSM-IV kritériumainak
- Alanyok, akik terhesek
- Ismert görcsrohamban szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében malignus neuroleptikus szindróma szerepel
- Olyan alanyok, akiknek ismert vagy gyanított kórtörténetében súlyos gyógyszerallergia vagy túlérzékenység szerepel
- Az alanyoknak nem lehetnek jelentős egészségügyi betegségei
- Az alanyok nem szedhetnek más pszichotróp gyógyszert.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Rövid távú felismerési memória feladat (pontosság)
|
Titrált késleltetett egyeztetés a mintához feladat (pontosság)
|
Folyamatos teljesítményfeladat (kihagyási hibák)
|
Ülés tevékenység
|
Végzett lyukak feladat (hibák és hibaidők)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael G Aman, Ph.D., The Ohio State University Nisonger Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Neurofejlődési zavarok
- Gyermekfejlődési zavarok, átható
- Betegség
- Bipoláris zavar
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Autizmus spektrum zavar
- Fejlődési fogyatékosságok
- Magatartási zavar
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Alkalmazkodási zavarok
- Zavaró, impulzuskontroll és magatartási zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Risperidon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1998H0298
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Risperdal
-
Janssen, LPBefejezve
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaBefejezve
-
Northwell HealthNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; The Zucker Hillside...MegszűntSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Skizofréniform rendellenesség | Másként nem meghatározott pszichotikus rendellenességEgyesült Államok
-
Zogenix, Inc.BefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavarEgyesült Államok
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Visszavont
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPBefejezvePszichotikus zavarok | Skizofrénia | Szerhasználat | Alkohollal való visszaélésEgyesült Államok
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaBefejezve
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumBefejezveSkizofréniaEgyesült Királyság, Szlovénia, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Izrael, Norvégia, Svédország, Svájc
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs, LLCBefejezveSkizofréniaEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs, LLCBefejezveSkizofréniaEgyesült Államok