Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálja meg, hogy van-e kognitív vagy motoros hatása a risperidon gyógyszer bevételének.

2016. június 21. frissítette: Michael Aman, Ohio State University

A risperidon hatása a kognitív-motoros teljesítményre és a motoros mozgásokra krónikus gyógyszeres kezelésben részesülő gyermekeknél

Ezt a vizsgálatot a riszperidon (Risperdal) kognitív-motoros teljesítményre (figyelem, memória és kéztartás) és a testmozgásokra gyakorolt ​​hatásának felmérésére dolgozták ki a placebóval összehasonlítva.

Javasoljuk, hogy tanulmányozzuk a riszperidonnak a kognitív-motoros teljesítményre gyakorolt ​​hatását olyan gyermekeknél, akik már súlyos magatartási problémákra gyógykezelésben részesülnek. Szeretnénk a biztonságot is megvizsgálni úgy, hogy megvizsgáljuk ezeknek a gyerekeknek a diszkinetikus mozgásait. Már van egy jókora gyermekcsoportunk, akiket risperidonnal tartanak fenn. Hipotéziseink a következők:

  1. A risperidonnak nincs káros hatása a kognitív-motoros teljesítményre azoknál a gyermekeknél, akik 4-20 hónapig kaptak fenntartó terápiát.
  2. A placebo alatt tesztelt gyermekek nem mutatnak több diszkinetikus mozgást, mint a riszperidon-kezelés alatt (azaz nem derül ki a tardív diszkinézia).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az antipszichotikumokat meglehetősen gyakran használják bizonyos gyermekkorban előforduló pszichiátriai rendellenességek kezelésére: skizofrénia, autista rendellenesség, téveszmés mániás depresszió, bipoláris zavar, magatartászavar és mentális retardációval összefüggő zavaró viselkedés (Botteron és Geller, 1998). Alkalmanként alkalmazzák ADHD kezelésére is, amikor a hagyományosabb kezelések, például a pszichostimulánsok és a triciklikus antidepresszánsok kudarcot vallottak (Botteron és Geller, 1998). Annak ellenére, hogy az antipszichotikus gyógyszerek hasznos szerepet játszanak számos gyermekkori állapotban, továbbra is fennáll az a benyomás, hogy ezek a gyógyszerek „kognitív tompítást” okoznak a gyermekeknél. Ezt gyakrabban hallani, mint nyomtatott formában látni, de úgy gondoljuk, hogy ez az oka annak, hogy az orvosok és a nem egészségügyi szakemberek jelentős ellenállást tanúsítanak az antipszichotikus kezeléssel szemben.

Ugyanakkor az antipszichotikus gyógyszerek által okozott kognitív tompítás fogalmát alátámasztó adatok nagyrészt negatívak (bár korlátozott mennyiségben), és gyakran nagyon elavultak (lásd Ernst, Malone, Rowan, George, Gonzales és Silva, 1998; Aman, 1984; Aman, Marks, Turbott, Wilsher és Merry, 1991). Jó elméleti okunk van azt hinni, hogy az új antipszichotikumoknak nincs hatása a kognícióra, vagy ténylegesen javíthatják a kognitív működést, legalábbis bizonyos rendellenességek esetén (Borison, 1996; Meltzer, 1995; Stip, 1996). Eddig legalább egy tanulmány szignifikánsan jobb kognitív teljesítményt mutatott riszperidont szedő skizofrén betegeknél, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik nagy hatásfokú klasszikus antipszichotikumokat szedtek vagy nem kaptak kezelést (Gallhofer, Bauer, Lis, Krieger és Gruppe, 1996).

Az antipszichotikumokkal szembeni rezisztencia másik forrása a fiatalok körében az a lehetőség, hogy ezek tardív diszkinéziát okozhatnak. Az új antipszichotikumokról rendelkezésre álló adatok azonban arra utalnak, hogy e tekintetben lényegesen biztonságosabbak, mint a klasszikus antipszichotikumok. Ennek ellenére az adatok korlátozottak az olyan szerek újdonsága miatt, mint a riszperidon.

Laboratóriumunk az O.S.U. egyedülálló, mert kifinomult számítógép-vezérelt kognitív-motoros teszt akkumulátorral rendelkezik. O.S.U. egyike annak a hét egyetemnek, amelyet a NIMH támogat a Gyermekpszichofarmakológiai Kutatóegységek (RUPP) hálózatának részeként. Nemrég Dr. Mike Aman áttekintette a rendelkezésre álló kognitív tesztrendszereket az Autism RUPP Group nevében. Ebből a gyakorlatból teljesen világossá vált számunkra, hogy fenntartjuk a világ talán legjobb rendszerét a pszichotróp szerek kognitív-motoros hatásainak értékelésére gyermekeknél, különösen a fejlődési fogyatékos gyermekeknél.

A kezelés kísérleti (kutatási) része a riszperidon (Risperdal) hatásának felmérése a gyermekek tanulási teljesítményére és motoros mozgásaira. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a riszperidon javítja-e bizonyos kognitív-motoros feladatok teljesítményét. Azt is igyekszik kimutatni, hogy a gyógyszer milyen negatív mellékhatásokat okoz a gyermekek testmozgásaiban. A riszperidont gyakran használják zavaró viselkedésű gyermekek kezelésére. Ebben a vizsgálatban 18-20 gyermeket vonnak be, akiket saját orvosuk risperidonnal kezel (4 hónapig vagy hosszabb ideig) ilyen viselkedési problémák miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-14 éves korig, beleértve
  • Férfi vagy női nem
  • A riszperidon kezelésének oka között súlyos magatartási problémák is szerepelhetnek
  • Legalább 4 hónapig kapott riszperidon kezelést
  • Adagolás 0,01-0,099 mg/kg/nap
  • A gyermekorvos döntése alapján akár 14 napra is megszakítható a riszperidon
  • A pszichostimulánsokkal, antihisztaminokkal, melatoninnal és klorálhidráttal történő együttes terápia megengedett mindaddig, amíg az együttes terápia állandó.
  • Alváskor guanfacin-hidrokloriddal, klonidin-hidrokloriddal és trazodon-hidrokloriddal történő együttterápia megengedett mindaddig, amíg az együttterápiát állandóan tartják
  • Megbízható felnőtt gondozóval kell rendelkeznie, aki beszámolhat az alany viselkedéséről, és részt vehet az ütemezett felméréseken
  • A szülőnek vagy a gyámnak tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia, az alanynak pedig 14 éves vagy idősebb esetén kell beleegyeznie
  • Fizikai vizsgálat és kórtörténet alapján fizikailag egészségesnek kell tekinteni.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik megfelelnek a skizofrénia, skizofréniform rendellenesség, disszociatív rendellenesség, major depresszió, skizoaffektív rendellenesség, szer okozta pszichotikus rendellenesség DSM-IV kritériumainak
  • Alanyok, akik terhesek
  • Ismert görcsrohamban szenvedő alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében malignus neuroleptikus szindróma szerepel
  • Olyan alanyok, akiknek ismert vagy gyanított kórtörténetében súlyos gyógyszerallergia vagy túlérzékenység szerepel
  • Az alanyoknak nem lehetnek jelentős egészségügyi betegségei
  • Az alanyok nem szedhetnek más pszichotróp gyógyszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Rövid távú felismerési memória feladat (pontosság)
Titrált késleltetett egyeztetés a mintához feladat (pontosság)
Folyamatos teljesítményfeladat (kihagyási hibák)
Ülés tevékenység
Végzett lyukak feladat (hibák és hibaidők)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael G Aman, Ph.D., The Ohio State University Nisonger Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. május 1.

A tanulmány befejezése

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Risperdal

3
Iratkozz fel