약 리스페리돈 복용으로 인한 인지 또는 운동 효과가 있는지 확인하기 위한 연구.
Risperidone이 만성적으로 약물치료를 받는 소아의 인지운동능력과 운동운동에 미치는 영향
이 연구는 리스페리돈(Risperdal)이 위약과 비교하여 인지-운동 수행(주의력, 기억력 및 손 안정도) 및 신체 움직임에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발되었습니다.
우리는 심각한 품행 문제로 이미 약물 치료를 받은 어린이의 인지 운동 수행에 대한 리스페리돈의 효과를 연구할 것을 제안합니다. 우리는 또한 이러한 아이들의 운동 장애 움직임을 평가하여 안전성을 살펴보고자 합니다. 우리는 이미 리스페리돈으로 유지되는 상당한 규모의 어린이 코호트를 보유하고 있습니다. 우리의 가설은 다음과 같습니다.
- 리스페리돈은 4~20개월 동안 유지 요법을 받은 어린이의 인지 운동 수행에 부작용이 없습니다.
- 위약을 복용하는 동안 테스트한 소아는 리스페리돈 치료를 받는 동안보다 운동 이상 운동을 더 이상 나타내지 않을 것입니다(즉, 지발성 운동 이상증이 가려지지 않음).
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
항정신병 약물은 조현병, 자폐 장애, 망상 조울증, 양극성 장애, 품행 장애 및 정신 지체와 관련된 파괴적 행동과 같은 어린 시절에 발생하는 특정 정신 장애를 관리하는 데 상당히 일반적으로 사용됩니다(Botteron & Geller, 1998). 또한 정신 자극제 및 삼환계 항우울제와 같은 보다 전통적인 치료법이 실패했을 때 ADHD에 때때로 사용됩니다(Botteron & Geller, 1998). 많은 소아기 질환에서 항정신병 약물의 도움이 되는 역할에도 불구하고 이러한 약물이 소아에서 "인지 둔화"를 유발한다는 근거가 부족하지만 지속적인 인상이 있습니다. 이것은 인쇄물에서 보는 것보다 더 일반적으로 들을 수 있지만, 우리는 의사와 비의료 전문가 모두가 항정신병 치료에 상당한 저항을 하는 원인이라고 생각합니다.
동시에, 항정신병 약물에 의한 인지 둔화의 개념을 뒷받침하는 데이터는 대체로 부정적이며(양은 제한적이지만) 종종 심하게 구식입니다(Ernst, Malone, Rowan, George, Gonzales, & Silva, 1998; Aman, 1984; Aman, Marks, Turbott, Wilsher, & Merry, 1991). 새로운 항정신병약이 적어도 일부 장애에서는 인지에 영향을 미치지 않거나 실제로 인지 기능을 향상시킬 수 있다고 믿을 수 있는 좋은 이론적 이유가 있습니다(Borison, 1996; Meltzer, 1995; Stip, 1996). 지금까지 적어도 하나의 연구에서 리스페리돈을 복용하는 정신분열증 환자의 인지 능력이 고효능의 고전적인 항정신병약을 복용하거나 치료를 받지 않는 환자와 비교하여 현저하게 개선된 것으로 나타났습니다(Gallhofer, Bauer, Lis, Krieger, & Gruppe, 1996).
젊은이들에게 항정신병 약물 사용에 대한 저항의 또 다른 원인은 지연성 운동이상증을 유발할 수 있다는 가능성입니다. 그러나 새로운 항정신병약에 대한 이용 가능한 데이터는 이러한 점에서 기존 항정신병약보다 훨씬 더 안전하다는 것을 시사합니다. 그럼에도 불구하고 리스페리돈과 같은 새로운 약제 때문에 데이터가 제한적입니다.
O.S.U. 정교한 컴퓨터 제어 인지 운동 테스트 배터리가 있기 때문에 독특합니다. O.S.U. NIMH가 소아 정신약리학 연구 단위("RUPPs") 네트워크의 일부로 지원하는 7개 대학 중 하나입니다. 최근 Mike Aman 박사는 Autism RUPP Group을 대신하여 사용 가능한 인지 테스트 시스템을 검토했습니다. 이 연습을 통해 우리는 어린이, 특히 발달 장애가 있는 어린이의 향정신성 약물의 인지-운동 효과를 평가하기 위한 세계 최고의 시스템을 유지하고 있다는 것이 분명해졌습니다.
치료의 실험(연구) 부분은 리스페리돈(Risperdal)이 어린이의 학습 성과 및 운동 운동에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구는 리스페리돈이 특정 인지 운동 작업의 성능을 향상시키는지 여부를 살펴보고 있습니다. 또한 이 약이 어린이의 신체 움직임에 미치는 부정적인 부작용을 감지하기 위해 노력하고 있습니다. 리스페리돈은 종종 파괴적인 행동을 보이는 어린이를 치료하는 데 사용됩니다. 이 연구는 그러한 행동 문제로 인해 리스페리돈(4개월 이상)으로 주치의에게 치료를 받고 있는 18-20명의 어린이를 대상으로 합니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Nisonger Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4~14세 포함
- 남성 또는 여성 성별
- 리스페리돈을 받는 이유에는 심각한 품행 문제가 포함되어야 합니다.
- 최소 4개월 동안 리스페리돈 치료를 받음
- 0.01~0.099mg/kg/일 범위의 용량
- 소아 주치의의 판단에 따라 최대 14일 동안 리스페리돈을 중단할 수 있음
- 정신자극제, 항히스타민제, 멜라토닌 및 클로랄 수화물과의 병용 요법은 병용 요법이 지속적으로 유지되는 한 허용됩니다.
- guanfacine hydrochloride, clonidine hydrochloride 및 trazodone hydrochloride와 수면을 위한 병용 요법은 병용 요법이 지속적으로 유지되는 한 허용됩니다.
- 피험자의 행동을 보고하고 예정된 평가에 참석할 수 있는 신뢰할 수 있는 성인 간병인이 있어야 합니다.
- 부모 또는 보호자는 정보에 입각한 동의를 해야 하며, 피험자는 14세 이상인 경우 동의해야 합니다.
- 신체 검사 및 병력에 근거하여 신체적으로 건강하다고 간주되어야 합니다.
제외 기준:
- 정신분열병, 정신분열형장애, 해리장애, 주요우울증, 분열정동장애, 물질유도 정신병적 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 환자
- 임신한 피험자
- 알려진 발작 장애가 있는 피험자
- 신경이완제 악성 증후군의 병력이 있는 피험자
- 심각한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력이 있거나 의심되는 피험자
- 피험자는 중대한 의학적 질병이 없어야 합니다.
- 피험자는 다른 향정신성 약물을 복용하지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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단기 인식 메모리 작업(정확도)
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Titrated Delayed Matching-to-Sample 작업(정확도)
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지속적인 수행과제(누락오류)
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좌석 활동
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점진 구멍 작업(오류 및 오류 시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael G Aman, Ph.D., The Ohio State University Nisonger Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1998H0298
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리스페달에 대한 임상 시험
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Northwell HealthNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; The Zucker Hillside Hospital종료됨
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium완전한
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Dr. Reddy's Laboratories Limited완전한
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Dr. Reddy's Laboratories Limited완전한
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Vanderbilt UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC완전한