Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningerne af et eksperimentelt lægemiddel på kvinder med brystkræft og metastatisk knoglesygdom (MBD)(0822-016)(UDFØRT)

18. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase II-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MK-0822 (Cathepsin-K-hæmmer) i behandlingen af ​​kvinder med brystkræft og etablerede knoglemetastaser (MBD)

Dette er en 4-ugers undersøgelse for at undersøge virkningerne af en ny eksperimentel medicin på kvinder med brystkræft og etablerede knoglemetastaser. Denne undersøgelse vil omfatte cirka 45 kvinder. De primære hypoteser er: (1) odanacatib vil resultere i en væsentlig undertrykkelse af urin-N-telopeptid af type I kollagen (u-NTx) svarende til det, der opnås med en intravenøs (IV) infusion af zoledronsyre (ZA) over 4 uger med behandling; og (2) odanacatib (MK-0822) vil være sikker og veltolereret i løbet af 4 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft
  • Patienten har dokumenteret skeletmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten gennemgår igangværende oral bisfosfonatbehandling eller har en historie med oral bisfosfonatbrug inden for 6 måneder efter påbegyndelse af studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelt IV infusion af ZA 4 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af ZA 4 mg ved starten af ​​behandlingen og en odanacatib-matchende placebotablet én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: ZA
Enkelt ZA 4 mg IV infusion ved behandlingsstart
Andre navne:
  • Zometa®
Medicin: Odanacatib matchende placebo
Odanacatib-matchende placebo én gang dagligt i 4 uger
EKSPERIMENTEL: Odanacatib 5 mg
Deltagerne vil modtage en odanacatib 5 mg tablet én gang dagligt i 4 uger og en enkelt IV-infusion af ZA-matchende placebo i starten af ​​behandlingen.
Medicin: Odanacatib
En gang dagligt odanacatib 5 mg tablet i 4 uger
Andre navne:
  • MK-0822
Medicin: ZA matchende placebo
Enkelt IV-infusion af ZA-matchende placebo givet ved starten af ​​behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i urin-N-telopeptid af type I kollagen (u-NTx) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
u-NTx er et biokemisk indeks for knogleresorption. Deltagerne leverede urinprøver på dag 1 (basislinje) og i uge 4 til måling af u-NTx.
Baseline og uge 4
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 6 uger
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Op til 6 uger
Antal deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til 4 uger
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i urin-deoxypyridinolin (u-DPD) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
u-DPD er en biokemisk markør for knogleresorption. Deltagerne leverede urinprøver på dag 1 (basislinje) og uge 4 til måling af u-DPD.
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. november 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2006

Først opslået (SKØN)

15. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0822-016
  • 2006_533 (Merck Registration Number)
  • MK-0822-016 (ANDET: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ZA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner