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Uno studio per esaminare gli effetti di un farmaco sperimentale sulle donne con cancro al seno e malattia ossea metastatica (MBD)(0822-016)(COMPLETATO)

18 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MK-0822 (inibitore della catepsina-K) nel trattamento delle donne con cancro al seno e metastasi ossee accertate (MBD)

Questo è uno studio di 4 settimane per esaminare gli effetti di un nuovo farmaco sperimentale su donne con cancro al seno e metastasi ossee accertate. Questo studio arruolerà circa 45 donne. Le ipotesi principali sono: (1) odanacatib provocherà una sostanziale soppressione dell'N-telopeptide urinario del collagene di tipo I (u-NTx) simile a quella ottenuta con un'infusione endovenosa (IV) di acido zoledronico (ZA) in 4 settimane di trattamento; e (2) odanacatib (MK-0822) sarà sicuro e ben tollerato durante 4 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente ha un cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente
  • Il paziente presenta metastasi scheletriche documentate

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è in corso di terapia con bifosfonati orali o ha una storia di uso di bifosfonati orali entro 6 mesi dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Singola infusione endovenosa di ZA 4 mg
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di ZA 4 mg all'inizio del trattamento e una compressa placebo corrispondente a odanacatib una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: Z.A
Singola infusione endovenosa di ZA 4 mg all'inizio del trattamento
Altri nomi:
  • Zometa®
Droga: Odanacatib corrispondente al placebo
Odanacatib una volta al giorno corrispondente al placebo per 4 settimane
SPERIMENTALE: Odanacatib 5 mg
I partecipanti riceveranno una compressa di odanacatib da 5 mg una volta al giorno per 4 settimane e una singola infusione endovenosa di ZA corrispondente al placebo all'inizio del trattamento.
Droga: Odanacatib
Odanacatib 5 mg una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • MK-0822
Droga: ZA corrispondente al placebo
Singola infusione endovenosa di ZA corrispondente al placebo somministrata all'inizio del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nell'N-telopeptide urinario del collagene di tipo I (u-NTx) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
u-NTx è un indice biochimico del riassorbimento osseo. I partecipanti hanno fornito campioni di urina il giorno 1 (basale) e alla settimana 4 per la misurazione di u-NTx.
Basale e settimana 4
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio.
Fino a 6 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della deossipiridinolina urinaria (u-DPD) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
u-DPD è un marker biochimico del riassorbimento osseo. I partecipanti hanno fornito campioni di urina il giorno 1 (basale) e la settimana 4 per la misurazione dell'u-DPD.
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 novembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

15 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0822-016
  • 2006_533 (Merck Registration Number)
  • MK-0822-016 (ALTRO: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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