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Un estudio para examinar los efectos de un fármaco experimental en mujeres con cáncer de mama y enfermedad ósea metastásica (MBD)(0822-016)(FINALIZADO)

18 de julio de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase II para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de MK-0822 (inhibidor de catepsina-K) en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama y metástasis óseas establecidas (MBD)

Este es un estudio de 4 semanas para examinar los efectos de un nuevo medicamento experimental en mujeres con cáncer de mama y metástasis óseas establecidas. Este estudio inscribirá a aproximadamente 45 mujeres. Las hipótesis principales son: (1) odanacatib dará como resultado una supresión sustancial del N-telopéptido urinario de colágeno tipo I (u-NTx) similar a la que se logra con una infusión intravenosa (IV) de ácido zoledrónico (ZA) durante 4 semanas de tratamiento; y (2) odanacatib (MK-0822) será seguro y bien tolerado durante 4 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente
  • El paciente tiene metástasis esqueléticas documentadas

Criterio de exclusión:

  • El paciente está recibiendo una terapia actual con bisfosfonatos orales o tiene antecedentes de uso de bisfosfonatos orales dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Infusión IV única de ZA 4 mg
Los participantes recibirán una única infusión IV de 4 mg de ZA al comienzo del tratamiento y una tableta de placebo equivalente de odanacatib una vez al día durante 4 semanas.
Droga: ES
Infusión IV única de 4 mg de ZA al inicio del tratamiento
Otros nombres:
  • Zometa®
Droga: Odanacatib equivalente a placebo
Odanacatib una vez al día equivalente a placebo durante 4 semanas
EXPERIMENTAL: Odanacatib 5 mg
Los participantes recibirán una tableta de 5 mg de odanacatib una vez al día durante 4 semanas y una única infusión IV de ZA equivalente al placebo al comienzo del tratamiento.
Droga: Odanacatib
Comprimido de 5 mg de odanacatib una vez al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • MK-0822
Droga: Placebo de coincidencia ZA
Infusión IV única de ZA equivalente al placebo administrada al comienzo del tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el N-telopéptido urinario de colágeno tipo I (u-NTx) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
u-NTx es un índice bioquímico de la resorción ósea. Los participantes proporcionaron muestras de orina el día 1 (línea de base) y en la semana 4 para la medición de u-NTx.
Línea de base y semana 4
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Un AA se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado con el fármaco del estudio o no.
Hasta 6 semanas
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Un AA se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado con el fármaco del estudio o no.
Hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la desoxipiridinolina urinaria (u-DPD) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
u-DPD es un marcador bioquímico de la resorción ósea. Los participantes proporcionaron muestras de orina el día 1 (línea de base) y la semana 4 para la medición de u-DPD.
Línea de base y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de noviembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0822-016
  • 2006_533 (Merck Registration Number)
  • MK-0822-016 (OTRO: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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