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Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen eines experimentellen Medikaments auf Frauen mit Brustkrebs und metastasierter Knochenerkrankung (MBD) (0822-016) (ABGESCHLOSSEN)

18. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MK-0822 (Cathepsin-K-Inhibitor) bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs und etablierten Knochenmetastasen (MBD)

Dies ist eine 4-wöchige Studie zur Untersuchung der Auswirkungen eines neuen experimentellen Medikaments auf Frauen mit Brustkrebs und etablierten Knochenmetastasen. An dieser Studie werden etwa 45 Frauen teilnehmen. Die primären Hypothesen lauten: (1) Odanacatib führt zu einer erheblichen Unterdrückung des N-Telopeptids von Typ-I-Kollagen (u-NTx) im Urin, ähnlich der, die mit einer intravenösen (IV) Infusion von Zoledronsäure (ZA) über 4 Wochen erreicht wird Behandlung; und (2) Odanacatib (MK-0822) wird während einer 4-wöchigen Behandlung sicher und gut verträglich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin hat histologisch oder zytologisch bestätigten Brustkrebs
  • Der Patient hat Skelettmetastasen dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient unterzieht sich einer aktuellen oralen Bisphosphonattherapie oder hat innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn eine orale Bisphosphonatanwendung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Einmalige IV-Infusion von ZA 4 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von ZA 4 mg zu Beginn der Behandlung und eine einmal tägliche Odanacatib-passende Placebo-Tablette für 4 Wochen.
Arzneimittel: ZA
Einmalige ZA 4 mg i.v.-Infusion zu Beginn der Behandlung
Andere Namen:
  • Zometa®
Arzneimittel: Odanacatib passendes Placebo
Einmal täglich Odanacatib passend zu Placebo für 4 Wochen
EXPERIMENTAL: Odanacatib 5 mg
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einmal täglich eine 5-mg-Tablette Odanacatib und zu Beginn der Behandlung eine einzelne IV-Infusion von ZA-passendem Placebo.
Arzneimittel: Odanacatib
Odanacatib 5 mg Tablette einmal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • MK-0822
Arzneimittel: ZA passendes Placebo
Einmalige intravenöse Infusion von ZA-passendem Placebo zu Beginn der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des N-Telopeptids von Typ-I-Kollagen (u-NTx) im Urin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
u-NTx ist ein biochemischer Index der Knochenresorption. Die Teilnehmer stellten an Tag 1 (Basislinie) und in Woche 4 Urinproben zur Messung von u-NTx zur Verfügung.
Baseline und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Urin-Desoxypyridinolin (u-DPD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
u-DPD ist ein biochemischer Marker der Knochenresorption. Die Teilnehmer stellten an Tag 1 (Basislinie) und Woche 4 Urinproben zur Messung von u-DPD zur Verfügung.
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0822-016
  • 2006_533 (Merck Registration Number)
  • MK-0822-016 (ANDERE: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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