Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu eksperymentalnego leku na kobiety z rakiem piersi i przerzutami do kości (MBD)(0822-016)(ZAKOŃCZONO)

18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność MK-0822 (inhibitor katepsyny-K) w leczeniu kobiet z rakiem piersi i ustalonymi przerzutami do kości (MBD)

Jest to 4-tygodniowe badanie mające na celu zbadanie wpływu nowego eksperymentalnego leku na kobiety z rakiem piersi i ustalonymi przerzutami do kości. Badanie to obejmie około 45 kobiet. Główne hipotezy są następujące: (1) odanakatyb spowoduje znaczną supresję N-telopeptydu kolagenu typu I (u-NTx) w moczu, podobną do osiąganej po dożylnym (IV) wlewie kwasu zoledronowego (ZA) przez 4 tygodnie leczenie; oraz (2) odanacatib (MK-0822) będzie bezpieczny i dobrze tolerowany przez 4 tygodnie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka ma raka piersi potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie
  • Pacjent ma udokumentowane przerzuty do kości

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest obecnie w trakcie doustnej terapii bisfosfonianami lub stosował doustne bisfosfoniany w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pojedyncza infuzja dożylna ZA 4 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną ZA 4 mg na początku leczenia i raz dziennie tabletkę odpowiadającą placebo odanakatybu przez 4 tygodnie.
Lek: ZA
Pojedynczy wlew dożylny ZA 4 mg na początku leczenia
Inne nazwy:
  • Zometa®
Lek: Odanakatyb odpowiadający placebo
Raz dziennie odanakatyb odpowiadający placebo przez 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Odanakatyb 5 mg
Na początku leczenia uczestnicy będą otrzymywać tabletkę 5 mg odanakatybu raz dziennie przez 4 tygodnie oraz pojedynczą infuzję dożylną ZA odpowiadającą placebo.
Lek: Odanakatyb
Raz dziennie tabletka 5 mg odanakatybu przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • MK-0822
Lek: ZA pasujące do placebo
Pojedynczy wlew dożylny ZA odpowiadający placebo podany na początku leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej N-telopeptydu kolagenu typu I (u-NTx) w moczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
u-NTx jest biochemicznym wskaźnikiem resorpcji kości. Uczestnicy dostarczyli próbki moczu w dniu 1 (linia wyjściowa) iw tygodniu 4 w celu pomiaru u-NTx.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest związana z badanym lekiem.
Do 6 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest związana z badanym lekiem.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa stężenia dezoksypirydynoliny w moczu (u-DPD) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
u-DPD jest biochemicznym markerem resorpcji kości. Uczestnicy dostarczyli próbki moczu w dniu 1 (linia bazowa) i tygodniu 4 w celu pomiaru u-DPD.
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0822-016
  • 2006_533 (Merck Registration Number)
  • MK-0822-016 (INNY: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na ZA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj