Badanie mające na celu zbadanie wpływu eksperymentalnego leku na kobiety z rakiem piersi i przerzutami do kości (MBD)(0822-016)(ZAKOŃCZONO)
18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność MK-0822 (inhibitor katepsyny-K) w leczeniu kobiet z rakiem piersi i ustalonymi przerzutami do kości (MBD)
Jest to 4-tygodniowe badanie mające na celu zbadanie wpływu nowego eksperymentalnego leku na kobiety z rakiem piersi i ustalonymi przerzutami do kości.
Badanie to obejmie około 45 kobiet.
Główne hipotezy są następujące: (1) odanakatyb spowoduje znaczną supresję N-telopeptydu kolagenu typu I (u-NTx) w moczu, podobną do osiąganej po dożylnym (IV) wlewie kwasu zoledronowego (ZA) przez 4 tygodnie leczenie; oraz (2) odanacatib (MK-0822) będzie bezpieczny i dobrze tolerowany przez 4 tygodnie leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka ma raka piersi potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie
- Pacjent ma udokumentowane przerzuty do kości
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest obecnie w trakcie doustnej terapii bisfosfonianami lub stosował doustne bisfosfoniany w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pojedyncza infuzja dożylna ZA 4 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną ZA 4 mg na początku leczenia i raz dziennie tabletkę odpowiadającą placebo odanakatybu przez 4 tygodnie.
|
Pojedynczy wlew dożylny ZA 4 mg na początku leczenia
Inne nazwy:
Raz dziennie odanakatyb odpowiadający placebo przez 4 tygodnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Odanakatyb 5 mg
Na początku leczenia uczestnicy będą otrzymywać tabletkę 5 mg odanakatybu raz dziennie przez 4 tygodnie oraz pojedynczą infuzję dożylną ZA odpowiadającą placebo.
|
Raz dziennie tabletka 5 mg odanakatybu przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
Pojedynczy wlew dożylny ZA odpowiadający placebo podany na początku leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej N-telopeptydu kolagenu typu I (u-NTx) w moczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
u-NTx jest biochemicznym wskaźnikiem resorpcji kości.
Uczestnicy dostarczyli próbki moczu w dniu 1 (linia wyjściowa) iw tygodniu 4 w celu pomiaru u-NTx.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest związana z badanym lekiem.
|
Do 6 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest związana z badanym lekiem.
|
Do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa stężenia dezoksypirydynoliny w moczu (u-DPD) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
u-DPD jest biochemicznym markerem resorpcji kości.
Uczestnicy dostarczyli próbki moczu w dniu 1 (linia bazowa) i tygodniu 4 w celu pomiaru u-DPD.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0822-016
- 2006_533 (Merck Registration Number)
- MK-0822-016 (INNY: Merck Protocol Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .