Исследование по изучению воздействия экспериментального препарата на женщин с раком молочной железы и метастатическим заболеванием костей (MBD) (0822-016) (ЗАВЕРШЕНО)
18 июля 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости и эффективности MK-0822 (ингибитора катепсина-К) при лечении женщин с раком молочной железы и установленными метастазами в кости (MBD)
Это 4-недельное исследование для изучения воздействия нового экспериментального препарата на женщин с раком молочной железы и установленными метастазами в костях.
В этом исследовании примут участие около 45 женщин.
Основные гипотезы таковы: (1) оданакатиб приводит к существенному подавлению N-телопептида коллагена I типа (u-NTx) в моче, подобно тому, которое достигается при внутривенном (IV) введении золедроновой кислоты (ZA) в течение 4 недель. уход; и (2) оданакатиб (MK-0822) будет безопасным и хорошо переносимым в течение 4 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- У пациентки гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы
- У пациента задокументированы скелетные метастазы
Критерий исключения:
- Пациент проходит текущую пероральную терапию бисфосфонатами или имеет историю приема пероральных бисфосфонатов в течение 6 месяцев после включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Однократная внутривенная инфузия ZA 4 мг
Участники получат одну внутривенную инфузию ZA 4 мг в начале лечения и один раз в день оданакатиб в таблетке плацебо в течение 4 недель.
|
Однократная внутривенная инфузия ZA 4 мг в начале лечения
Другие имена:
Оданакатиб один раз в день, соответствующий плацебо, в течение 4 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оданакатиб 5 мг
Участники будут получать таблетку оданакатиба 5 мг один раз в день в течение 4 недель и одно внутривенное вливание ZA, соответствующего плацебо, в начале лечения.
|
Оданакатиб 5 мг в таблетках 1 раз в сутки в течение 4 недель.
Другие имена:
Однократное внутривенное введение ZA, соответствующего плацебо, в начале лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение N-телопептида коллагена I типа (u-NTx) в моче по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
u-NTx — биохимический индекс резорбции кости.
Участники предоставили образцы мочи на 1-й день (исходный уровень) и на 4-й неделе для измерения u-NTx.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Количество участников, которые испытали нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 6 недель
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом.
|
До 6 недель
|
|
Количество участников, прекративших лечение из-за НЯ
Временное ограничение: До 4 недель
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом.
|
До 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение содержания дезоксипиридинолина в моче (u-DPD) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
u-DPD является биохимическим маркером резорбции кости.
Участники предоставили образцы мочи на 1-й день (исходный уровень) и на 4-й неделе для измерения u-DPD.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0822-016
- 2006_533 (Merck Registration Number)
- MK-0822-016 (ДРУГОЙ: Merck Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .