Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av et eksperimentelt medikament på kvinner med brystkreft og metastatisk beinsykdom (MBD)(0822-016)(FULLFULLT)

18. juli 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase II-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av MK-0822 (Cathepsin-K-hemmer) i behandling av kvinner med brystkreft og etablerte benmetastaser (MBD)

Dette er en 4-ukers studie for å undersøke effekten av en ny eksperimentell medisin på kvinner med brystkreft og etablerte benmetastaser. Denne studien vil inkludere omtrent 45 kvinner. De primære hypotesene er: (1) odanacatib vil resultere i en betydelig undertrykkelse av urin-N-telopeptid av type I kollagen (u-NTx) tilsvarende det som oppnås med en intravenøs (IV) infusjon av zoledronsyre (ZA) over 4 uker med behandling; og (2) odanacatib (MK-0822) vil være trygt og godt tolerert i løpet av 4 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft
  • Pasienten har dokumentert skjelettmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten gjennomgår nå oral bisfosfonatbehandling, eller har en historie med oral bisfosfonatbruk innen 6 måneder etter påbegynt studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enkel IV-infusjon av ZA 4 mg
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon av ZA 4 mg ved starten av behandlingen og en odanacatib-matchende placebotablett én gang daglig i 4 uker.
Legemiddel: ZA
Enkel ZA 4 mg IV infusjon ved behandlingsstart
Andre navn:
  • Zometa®
Legemiddel: Odanacatib matchende placebo
En gang daglig odanacatib-matchende placebo i 4 uker
EKSPERIMENTELL: Odanacatib 5 mg
Deltakerne vil motta en odanacatib 5 mg tablett én gang daglig i 4 uker og en enkelt IV-infusjon av ZA-matchende placebo ved starten av behandlingen.
Legemiddel: Odanacatib
En gang daglig odanacatib 5 mg tablett i 4 uker
Andre navn:
  • MK-0822
Legemiddel: ZA-matchende placebo
Enkel IV-infusjon av ZA-matchende placebo gitt ved behandlingsstart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i urin-N-telopeptid av type I kollagen (u-NTx) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
u-NTx er en biokjemisk indeks for benresorpsjon. Deltakerne ga urinprøver på dag 1 (grunnlinje) og ved uke 4 for måling av u-NTx.
Utgangspunkt og uke 4
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Inntil 6 uker
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studiemedikament, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Inntil 6 uker
Antall deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av en AE
Tidsramme: Inntil 4 uker
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studiemedikament, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i urin-deoksypyridinolin (u-DPD) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
u-DPD er en biokjemisk markør for benresorpsjon. Deltakerne ga urinprøver på dag 1 (grunnlinje) og uke 4 for måling av u-DPD.
Utgangspunkt og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. november 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. desember 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

15. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0822-016
  • 2006_533 (Merck Registration Number)
  • MK-0822-016 (ANNEN: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere