En studie för att undersöka effekterna av ett experimentellt läkemedel på kvinnor med bröstcancer och metastaserande skelettsjukdom (MBD)(0822-016)(SLUTAD)
18 juli 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas II-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av MK-0822 (Cathepsin-K-hämmare) vid behandling av kvinnor med bröstcancer och etablerade benmetastaser (MBD)
Detta är en 4-veckors studie för att undersöka effekterna av en ny experimentell medicinering på kvinnor med bröstcancer och etablerade skelettmetastaser.
Denna studie kommer att engagera cirka 45 kvinnor.
De primära hypoteserna är: (1) odanacatib kommer att resultera i en avsevärd suppression av urin-N-telopeptid av typ I-kollagen (u-NTx) liknande den som uppnås med en intravenös (IV) infusion av zoledronsyra (ZA) under 4 veckor av behandling; och (2) odanacatib (MK-0822) kommer att vara säker och väl tolererad under 4 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer
- Patienten har dokumenterade skelettmetastaser
Exklusions kriterier:
- Patienten genomgår pågående oral bisfosfonatbehandling eller har en historia av oral bisfosfonatanvändning inom 6 månader efter inträdet i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enstaka IV-infusion av ZA 4 mg
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av ZA 4 mg i början av behandlingen och en odanacatib-matchande placebotablett en gång dagligen i 4 veckor.
|
Enstaka ZA 4 mg IV infusion i början av behandlingen
Andra namn:
En gång dagligen odanacatib matchande placebo i 4 veckor
|
|
EXPERIMENTELL: Odanacatib 5 mg
Deltagarna kommer att få en odanacatib 5 mg tablett en gång dagligen i 4 veckor och en enda IV-infusion av ZA-matchande placebo i början av behandlingen.
|
En gång dagligen odanacatib 5 mg tablett i 4 veckor
Andra namn:
Enstaka IV-infusion av ZA-matchande placebo ges i början av behandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i urinvägs N-telopeptid av typ I-kollagen (u-NTx) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
u-NTx är ett biokemiskt index för benresorption.
Deltagarna gav urinprover på dag 1 (baslinje) och vid vecka 4 för mätning av u-NTx.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Antal deltagare som avbröt behandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
|
Upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i urinvägsdeoxipyridinolin (u-DPD) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
u-DPD är en biokemisk markör för benresorption.
Deltagarna gav urinprover på dag 1 (baslinje) och vecka 4 för mätning av u-DPD.
|
Baslinje och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 november 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 december 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
5 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2006
Första postat (UPPSKATTA)
15 november 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0822-016
- 2006_533 (Merck Registration Number)
- MK-0822-016 (ÖVRIG: Merck Protocol Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .