乳がんと転移性骨疾患（MBD）の女性に対する治験薬の効果を調べる研究（0822-016）（完了）
2018年7月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
乳がんおよび確立された骨転移（MBD）の女性の治療におけるMK-0822（カテプシンK阻害剤）の安全性、忍容性、および有効性を評価する第II相試験
これは、乳がんと確立された骨転移を持つ女性に対する新しい実験的薬物療法の効果を調べるための4週間の研究です.
この研究には、約 45 人の女性が登録されます。
主な仮説は次のとおりです。(1) オダナカチブは、4 週間にわたるゾレドロン酸 (ZA) の静脈内 (IV) 注入で達成されるのと同様の、I 型コラーゲンの尿中 N-テロペプチド (u-NTx) の実質的な抑制をもたらします。処理; (2) オダナカチブ (MK-0822) は、4 週間の治療期間中、安全で忍容性が良好です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -患者は組織学的または細胞学的に確認された乳がんを患っています
- 患者は骨格転移を記録している
除外基準:
- -患者は現在経口ビスフォスフォネート療法を受けているか、研究への参加から6か月以内に経口ビスフォスフォネートの使用歴があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ZA 4mgの単回静注
参加者は、治療開始時に ZA 4 mg の単回 IV 注入を受け、1 日 1 回のオダナカチブ対応プラセボ錠剤を 4 週間投与されます。
|
治療開始時のZA 4mgの単回静注
他の名前：
1 日 1 回のオダナカチブ マッチング プラセボを 4 週間
|
|
実験的：オダナカチブ5mg
参加者は、1 日 1 回のオダナカチブ 5 mg 錠剤を 4 週間服用し、治療開始時にプラセボに一致する ZA を 1 回 IV 注入します。
|
1日1回オダナカチブ5mg錠を4週間
他の名前：
治療開始時にZA適合プラセボの単回静脈内注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週目のI型コラーゲンの尿中N-テロペプチド（u-NTx）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4 週目
|
u-NTx は、骨吸収の生化学的指標です。
参加者は、u-NTx の測定のために 1 日目 (ベースライン) と 4 週目に尿検体を提供しました。
|
ベースラインと 4 週目
|
|
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最大6週間
|
AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されます。
|
最大6週間
|
|
AEのために治療を中止した参加者の数
時間枠：最大4週間
|
AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されます。
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週目の尿中デオキシピリジノリン（u-DPD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4 週目
|
u-DPD は、骨吸収の生化学的マーカーです。
参加者は、u-DPD の測定のために 1 日目 (ベースライン) と 4 週目に尿検体を提供しました。
|
ベースラインと 4 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年11月16日
一次修了 (実際)
2007年12月5日
研究の完了 (実際)
2007年12月5日
試験登録日
最初に提出
2006年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月18日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0822-016
- 2006_533 (Merck Registration Number)
- MK-0822-016 (他の：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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