Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kokeellisen lääkkeen vaikutuksista naisiin, joilla on rintasyöpä ja metastaattinen luutauti (MBD) (0822-016) (VALMIS)

keskiviikko 18. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen II tutkimus MK-0822:n (katepsiini-K:n estäjä) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi rintasyövän ja todettujen luumetastaasien (MBD) hoidossa

Tämä on 4 viikkoa kestävä tutkimus, jossa tutkitaan uuden kokeellisen lääkkeen vaikutuksia naisiin, joilla on rintasyöpä ja todettu luumetastaasseja. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 45 naista. Ensisijaiset hypoteesit ovat: (1) odanakatibi vähentää merkittävästi virtsan tyypin I kollageenin (u-NTx) N-telopeptidiä (u-NTx), joka on samanlainen kuin tsoledronihapon (ZA) suonensisäisellä (IV) infuusiolla 4 viikon ajan. hoito; ja (2) odanakatibi (MK-0822) on turvallinen ja hyvin siedetty 4 viikon hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä
  • Potilaalla on dokumentoituja luuston etäpesäkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas saa parhaillaan oraalista bisfosfonaattihoitoa tai hän on aiemmin käyttänyt oraalista bisfosfonaattia 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: ZA:n kertainfuusio 4 mg
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion ZA 4 mg hoidon alussa ja kerran päivässä yhteensopivan odanakatibi-plasebotabletin 4 viikon ajan.
Lääke: ZA
Yksittäinen ZA 4 mg IV-infuusio hoidon alussa
Muut nimet:
  • Zometa®
Lääke: Odanakatibi vastaa lumelääkettä
Kerran päivässä annettava odanakatibi, joka vastaa lumelääkettä 4 viikon ajan
KOKEELLISTA: Odanakatibi 5 mg
Osallistujat saavat kerran päivässä otettavan 5 mg:n odanakatibitabletin 4 viikon ajan ja yhden IV-infuusion ZA-vastaavaa lumelääkettä hoidon alussa.
Lääke: Odanakatibi
Kerran päivässä otettava 5 mg:n odanakatibitabletti 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • MK-0822
Lääke: ZA vastaa lumelääkettä
Yksi IV-infuusio ZA-vastaavaa lumelääkettä annettuna hoidon alussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin I kollageenin virtsan N-telopeptidin (u-NTx) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
u-NTx on luun resorption biokemiallinen indeksi. Osallistujat toimittivat virtsanäytteitä päivänä 1 (perustaso) ja viikolla 4 u-NTx:n mittaamiseksi.
Perustilanne ja viikko 4
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Jopa 6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan deoksipyridinoliinin (u-DPD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
u-DPD on luun resorption biokemiallinen merkki. Osallistujat toimittivat virtsanäytteitä päivänä 1 (perustaso) ja viikolla 4 u-DPD:n mittaamiseksi.
Perustilanne ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 16. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0822-016
  • 2006_533 (Merck Registration Number)
  • MK-0822-016 (MUUTA: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset ZA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa