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유방암 및 전이성 골질환(MBD) 여성에 대한 실험약의 효과에 관한 연구(0822-016)(종료)

2018년 7월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

유방암 및 확립된 뼈 전이(MBD)가 있는 여성의 치료에서 MK-0822(Cathepsin-K 억제제)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 제2상 연구

이것은 유방암이 있고 뼈 전이가 확립된 여성에 대한 새로운 실험적 약물의 효과를 조사하기 위한 4주 연구입니다. 이 연구는 약 45명의 여성을 등록할 것입니다. 1차 가설은 다음과 같습니다. 치료; (2) odanacatib(MK-0822)는 치료 4주 동안 안전하고 내약성이 양호할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암을 가지고 있습니다.
  • 환자는 골격 전이를 기록했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 현재 경구용 비스포스포네이트 요법을 받고 있거나 연구 시작 6개월 이내에 경구용 비스포스포네이트 사용 이력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: ZA 4 mg의 단일 IV 주입
참가자는 치료 시작 시 ZA 4mg의 단일 IV 주입과 4주 동안 1일 1회 odanacatib 매칭 위약 정제를 받게 됩니다.
의약품: ZA
치료 시작 시 단일 ZA 4 mg IV 주입
다른 이름들:
  • 조메타®
의약품: 오다나카팁 매칭 위약
4주간 odanacatib 매칭 위약 1일 1회
실험적: 오다나카팁 5mg
참가자는 4주 동안 1일 1회 odanacatib 5 mg 정제를 받고 치료 시작 시 ZA 일치 위약을 1회 정맥 주사합니다.
의약품: 오다나카팁
오다나카팁 5mg 1일 1회 4주간 복용
다른 이름들:
  • MK-0822
의약품: ZA 매칭 플라시보
치료 시작 시 제공된 ZA 일치 위약의 단일 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 Type I Collagen(u-NTx)의 소변 N-telopeptide의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차
u-NTx는 뼈 흡수의 생화학적 지표입니다. 참가자들은 u-NTx 측정을 위해 1일차(기준선)와 4주차에 소변 표본을 제공했습니다.
기준선 및 4주차
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 6주
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
최대 6주
AE로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 4주
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 소변 데옥시피리디놀린(u-DPD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차
u-DPD는 골 흡수의 생화학적 마커입니다. 참가자는 u-DPD 측정을 위해 1일차(기준선) 및 4주차에 소변 표본을 제공했습니다.
기준선 및 4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0822-016
  • 2006_533 (Merck Registration Number)
  • MK-0822-016 (다른: Merck Protocol Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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