Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány egy kísérleti gyógyszer emlőrákos és áttétes csontbetegségben (MBD) szenvedő nőkre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára (0822-016) (BEFEJEZVE)

2018. július 18. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Fázisú vizsgálat az MK-0822 (katepszin-K-gátló) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére emlőrákos és megállapított csontmetasztázisos (MBD) nők kezelésében

Ez egy 4 hetes tanulmány, amely egy új kísérleti gyógyszer hatását vizsgálja emlőrákos és megállapított csontmetasztázisos nőkre. Ebben a vizsgálatban körülbelül 45 nőt vonnak be. Az elsődleges hipotézisek a következők: (1) az odanakatib az I-es típusú kollagén (u-NTx) vizeletben lévő N-telopeptidjének jelentős mértékű elnyomását eredményezi, hasonlóan ahhoz, amit a zoledronsav (ZA) intravénás (IV) infúziójával érnek el 4 héten keresztül. kezelés; és (2) az odanacatib (MK-0822) biztonságos és jól tolerálható lesz a 4 hetes kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek szövettani vagy citológiailag igazolt emlőrákja van
  • A páciens csontváz metasztázisokkal rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • A beteg jelenleg orális biszfoszfonát terápia alatt áll, vagy a kórelőzményében orális biszfoszfonátot használt a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: ZA egyszeri IV infúziója 4 mg
A résztvevők egyszeri 4 mg-os ZA infúziót kapnak a kezelés kezdetén, és naponta egyszer egy odanakatib-hoz illő placebo tablettát 4 héten keresztül.
Drog: ZA
Egyszeri ZA 4 mg IV infúzió a kezelés kezdetén
Más nevek:
  • Zometa®
Drog: Odanakatib megfelelő placebóval
Napi egyszeri odanacatib megfelelő placebóval 4 héten keresztül
KÍSÉRLETI: Odanakatib 5 mg
A résztvevők napi egyszeri 5 mg-os odanacatib tablettát kapnak 4 héten keresztül, és a kezelés kezdetén egyszeri IV infúzióban a ZA-val megfelelő placebót.
Drog: Odanakatib
Napi egyszeri 5 mg-os odanacatib tabletta 4 hétig
Más nevek:
  • MK-0822
Drog: ZA megfelelő placebo
ZA-val egyező placebo egyszeri IV infúziója a kezelés kezdetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az I-es típusú kollagén vizeletbeli N-telopeptidjének (u-NTx) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Az u-NTx a csontreszorpció biokémiai indexe. A résztvevők vizeletmintákat adtak az 1. napon (alapvonal) és a 4. héten az u-NTx mérésére.
Alapállapot és 4. hét
Nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma (AE)
Időkeret: Akár 6 hétig
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Akár 6 hétig
A kezelést mellékhatás miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 hétig
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Akár 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet dezoxipiridinolin (u-DPD) kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változása a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Az u-DPD a csontreszorpció biokémiai markere. A résztvevők vizeletmintákat adtak az 1. napon (alapvonal) és a 4. héten az u-DPD mérésére.
Alapállapot és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2006. november 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. december 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0822-016
  • 2006_533 (Merck Registration Number)
  • MK-0822-016 (EGYÉB: Merck Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a ZA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel