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Um estudo para examinar os efeitos de uma droga experimental em mulheres com câncer de mama e doença óssea metastática (MBD) (0822-016) (CONCLUÍDO)

18 de julho de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de MK-0822 (inibidor de catepsina-K) no tratamento de mulheres com câncer de mama e metástases ósseas estabelecidas (MBD)

Este é um estudo de 4 semanas para examinar os efeitos de uma nova medicação experimental em mulheres com câncer de mama e metástases ósseas estabelecidas. Este estudo envolverá aproximadamente 45 mulheres. As hipóteses principais são: (1) o odanacatib resultará em uma supressão substancial do N-telopeptídeo urinário do colágeno tipo I (u-NTx) semelhante ao obtido com uma infusão intravenosa (IV) de ácido zoledrônico (ZA) durante 4 semanas de tratamento; e (2) odanacatib (MK-0822) será seguro e bem tolerado durante 4 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente tem câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente
  • O paciente documentou metástases esqueléticas

Critério de exclusão:

  • O paciente está sob terapia com bisfosfonatos orais ou tem histórico de uso de bisfosfonatos orais dentro de 6 meses após a entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Infusão IV única de ZA 4 mg
Os participantes receberão uma única infusão IV de ZA 4 mg no início do tratamento e um comprimido placebo correspondente de odanacatibe uma vez ao dia por 4 semanas.
Medicamento: ZA
Infusão IV única de 4 mg de ZA no início do tratamento
Outros nomes:
  • Zometa®
Medicamento: Placebo correspondente de odanacatibe
Odanacatibe correspondente a placebo uma vez ao dia por 4 semanas
EXPERIMENTAL: Odanacatibe 5 mg
Os participantes receberão um comprimido de 5 mg de odanacatibe uma vez ao dia por 4 semanas e uma única infusão IV de placebo ZA correspondente no início do tratamento.
Medicamento: Odanacatibe
Comprimido de odanacatibe 5 mg uma vez ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
  • MK-0822
Medicamento: Placebo correspondente ZA
Infusão intravenosa única de placebo correspondente a ZA administrada no início do tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no N-telopeptídeo urinário de colágeno tipo I (u-NTx) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
u-NTx é um índice bioquímico de reabsorção óssea. Os participantes forneceram amostras de urina no Dia 1 (linha de base) e na Semana 4 para medição de u-NTx.
Linha de base e Semana 4
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 6 semanas
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento do estudo.
Até 6 semanas
Número de participantes que descontinuaram o tratamento devido a um EA
Prazo: Até 4 semanas
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento do estudo.
Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base na desoxipiridinolina urinária (u-DPD) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
u-DPD é um marcador bioquímico de reabsorção óssea. Os participantes forneceram amostras de urina no Dia 1 (linha de base) e na Semana 4 para medição de u-DPD.
Linha de base e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de novembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

5 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

5 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0822-016
  • 2006_533 (Merck Registration Number)
  • MK-0822-016 (OUTRO: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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