Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinky experimentálního léku na ženy s rakovinou prsu a metastatickým onemocněním kostí (MBD) (0822-016) (DOKONČENO)

18. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze II k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MK-0822 (inhibitor kathepsinu-K) při léčbě žen s rakovinou prsu a metastázami v kostech (MBD)

Toto je 4týdenní studie, která zkoumá účinky nového experimentálního léku na ženy s rakovinou prsu a prokázanými kostními metastázami. Do této studie bude zařazeno přibližně 45 žen. Primární hypotézy jsou: (1) odanacatib povede k podstatnému potlačení močového N-telopeptidu kolagenu typu I (u-NTx), podobně jako při intravenózní (IV) infuzi kyseliny zoledronové (ZA) po dobu 4 týdnů léčba; a (2) odanacatib (MK-0822) bude bezpečný a dobře tolerovaný během 4 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka má histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu
  • Pacient má zdokumentované metastázy do skeletu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstupuje současnou léčbu perorálními bisfosfonáty nebo má v anamnéze užívání perorálních bisfosfonátů do 6 měsíců od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Jedna IV infuze ZA 4 mg
Účastníci dostanou jednu IV infuzi ZA 4 mg na začátku léčby a jednou denně odpovídající placebo tabletu odanacatibu po dobu 4 týdnů.
Lék: ZA
Jedna ZA 4 mg IV infuze na začátku léčby
Ostatní jména:
  • Zometa®
Lék: Odanacatib odpovídající placebu
Odanacatib odpovídající placebu jednou denně po dobu 4 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Odanacatib 5 mg
Účastníci dostanou jednou denně tabletu odanacatibu 5 mg po dobu 4 týdnů a jednu IV infuzi ZA odpovídající placebu na začátku léčby.
Lék: Odanacatib
Odanacatib 5 mg tableta jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-0822
Lék: ZA odpovídající placebo
Jedna IV infuze ZA odpovídající placebu podaná na začátku léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v moči N-telopeptid kolagenu typu I (u-NTx) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
u-NTx je biochemický index kostní resorpce. Účastníci poskytli vzorky moči v den 1 (základní hodnota) a v týdnu 4 pro měření u-NTx.
Výchozí stav a týden 4
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 6 týdnů
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je či není považována za související se studovaným lékem.
Až 6 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE
Časové okno: Až 4 týdny
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je či není považována za související se studovaným lékem.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v moči deoxypyridinolinu (u-DPD) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
u-DPD je biochemický marker kostní resorpce. Účastníci poskytli vzorky moči 1. den (základní stav) a 4. týden pro měření u-DPD.
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2006

První zveřejněno (ODHAD)

15. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0822-016
  • 2006_533 (Merck Registration Number)
  • MK-0822-016 (JINÝ: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit