Een studie om de effecten van een experimenteel medicijn op vrouwen met borstkanker en metastatische botziekte (MBD) te onderzoeken (0822-016) (voltooid)
18 juli 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase II-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MK-0822 (cathepsin-K-remmer) te beoordelen bij de behandeling van vrouwen met borstkanker en gevestigde botmetastasen (MBD)
Dit is een 4 weken durende studie om de effecten van een nieuw experimenteel medicijn op vrouwen met borstkanker en vastgestelde botmetastasen te onderzoeken.
Deze studie zal ongeveer 45 vrouwen inschrijven.
De primaire hypothesen zijn: (1) odanacatib zal resulteren in een substantiële onderdrukking van urinair N-telopeptide van type I collageen (u-NTx), vergelijkbaar met de onderdrukking die wordt bereikt met een intraveneuze (IV) infusie van zoledroninezuur (ZA) gedurende 4 weken. behandeling; en (2) odanacatib (MK-0822) is veilig en wordt goed verdragen gedurende 4 weken behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker
- Patiënt heeft skeletmetastasen gedocumenteerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt ondergaat huidige orale bisfosfonaattherapie, of heeft een voorgeschiedenis van oraal bisfosfonaatgebruik binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eenmalige IV-infusie van ZA 4 mg
Deelnemers krijgen een enkelvoudige IV-infusie van ZA 4 mg aan het begin van de behandeling en een eenmaal daagse odanacatib-matchende placebotablet gedurende 4 weken.
|
Eenmalige ZA 4 mg IV-infusie aan het begin van de behandeling
Andere namen:
Eenmaal daags odanacatib overeenkomend met placebo gedurende 4 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: Odanacatib 5 mg
Aan het begin van de behandeling krijgen de deelnemers eenmaal daags een tablet van 5 mg odanacatib gedurende 4 weken en een eenmalige intraveneuze infusie van ZA die overeenkomt met placebo.
|
Eenmaal daags odanacatib 5 mg tablet gedurende 4 weken
Andere namen:
Eenmalige IV-infusie van ZA die overeenkomt met placebo gegeven aan het begin van de behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in urine-N-telopeptide van type I-collageen (u-NTx) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
u-NTx is een biochemische index van botresorptie.
Deelnemers verstrekten urinemonsters op dag 1 (basislijn) en in week 4 voor meting van u-NTx.
|
Basislijn en week 4
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 6 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in urinedeoxypyridinoline (u-DPD) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
u-DPD is een biochemische marker van botresorptie.
Deelnemers verstrekten urinemonsters op dag 1 (baseline) en week 4 voor meting van u-DPD.
|
Basislijn en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 november 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 december 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 november 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0822-016
- 2006_533 (Merck Registration Number)
- MK-0822-016 (ANDER: Merck Protocol Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .