新诊断的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的 C-TPF
2009年10月30日 更新者：Dana-Farber Cancer Institute
西妥昔单抗/多西紫杉醇（泰索帝）/顺铂/5-氟尿嘧啶 (C-TPF) 治疗新诊断局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的 I 期研究
本研究的目的是确定可与多西紫杉醇 (Taxotere)、顺铂和西妥昔单抗一起给予新诊断的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的最安全和最有效剂量的 5-FU。
我们还将研究这 4 种药物方案的毒性和肿瘤反应。
研究概览
详细说明
- 在筛选测试确认参与者资格后，研究治疗将开始。
- 在研究药物开始之前，将插入导管端口。 这是在手术室完成的，需要单独的同意书。 在治疗期间，针头将插入导管端口，通过该端口进行化学疗法。 如果参与者选择不进行插管，他们将需要在布莱根妇女医院住院接受化疗（大约 5 天）。
- 参与者将接受三个周期的化疗。 每个治疗周期将持续 21 天。 在每个周期的第 1 天，他们将通过输液泵静脉注射西妥昔单抗 2 小时，静脉注射多西紫杉醇 (Taxotere) 1 小时，静脉注射顺铂 1 小时，以及 5-FU 96 小时。 在每个周期的第 8 天和第 15 天，参与者将接受另一剂西妥昔单抗静脉注射一小时。
- 并非参与这项研究的每个人都会接受相同数量的 5-FU。 一小部分参与者将通过连续 4 天的输注获得一定剂量的 5-FU。 如果他们能很好地耐受，下一组人将接受更高剂量的 5-FU。 这将一直持续到我们找到可以安全给予的最高剂量的药物。
- 参与者将每周在诊所接受一次体检。 此时将检查生命体征，并询问参与者有关其健康的一般问题以及有关他们可能遇到的任何问题的具体问题。 验血也将在此时进行。
- 在第三个化疗周期完成后的两周内，参与者将返回诊所进行评估。 将进行以下检查和程序： 身体检查；验血；肿瘤成像（CT、MRI 或 PET）；麻醉下检查 (EUA)。
- 一旦参与者完成所有治疗，我们将跟进他们的癌症状况。 第一年每 4-6 周一次，第二年每 8-10 周一次，第三年每 3 个月一次，然后每 6 个月一次，直到第五年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的头颈部鳞状细胞癌。
- 符合条件的原发肿瘤部位：口腔、口咽、鼻咽、下咽或喉。 未知的主要 SCC 也将符合条件。
- 3 期或 4 期疾病，没有通过胸部 X 光、腹部超声或 CAT 扫描证实远处转移的证据。
- 根据 RECIST 标准，至少有一个单维或二维可测量的病变。
- 18岁或以上
- ECOG 性能状态 0-1
- 方案中概述的足够的骨髓、肝和肾功能。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 先前或当前在其他部位患有恶性肿瘤，但经过充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或其他通过手术治愈且至少 5 年无疾病证据的癌症除外。
- 有症状的周围神经病变大于或等于 2 级
- 根据 CIT-CTC 标准，有症状的听力改变 > 2 级
- 治疗后仍存在不稳定的心脏病，6 个月内发生心肌梗塞
- 重大神经或精神疾病史，包括痴呆或癫痫发作
- 有临床意义的活动性不受控制的感染
- 活动性消化性溃疡病定义为未治愈或临床活动性
- 高钙血症
- 活跃的药物成瘾，包括酒精、可卡因或静脉注射药物
- 慢性阻塞性肺疾病
- 需要治疗的自身免疫性疾病、既往器官移植或 HIV 感染
- 间质性肺病
- 在进入研究前的 2 个月内非自愿体重减轻超过其体重的 25%
- 与任何其他抗癌药物同时治疗
- 既往 EGFR 治疗
- 先前对抗体治疗的严重输液反应
- 在进入研究后 30 天内参加研究性试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定多西紫杉醇/顺铂/5-氟尿嘧啶 (TPF) 诱导化疗与西妥昔单抗联合用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌诱导化疗时的最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间：2年
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估这种组合的毒性
大体时间：2年
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2年
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确定该患者群体的反应率。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert I Haddad, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月21日
首次发布 (估计)
2006年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月30日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
西妥昔单抗的临床试验
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