Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

C-TPF újonnan diagnosztizált, lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

2009. október 30. frissítette: Dana-Farber Cancer Institute

A Cetuximab/Docetaxel(Taxotere)/Cisplatin/5-Fluorouracil (C-TPF) I. fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált, lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Ennek a kutatásnak a célja az 5-FU legbiztonságosabb és leghatékonyabb dózisának meghatározása, amely docetaxellel (Taxotere), ciszplatinnal és cetuximabbal együtt adható újonnan diagnosztizált, lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknek. Tanulmányozni fogjuk ezen 4 gyógyszeres kezelési rend toxicitását és a tumorválaszt is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Miután a szűrővizsgálatok megerősítik a résztvevők alkalmasságát, megkezdődik a vizsgálati kezelés.
  • A vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt egy port-a-cath-t helyeznek be. Ez a műtőben történik, és külön hozzájárulási űrlapra lesz szükség. A kezelés során egy tűt szúrnak a port-a-cath-be, amelyen keresztül a kemoterápiát adják. Ha a résztvevő úgy dönt, hogy nem kap port-a-cath-et, akkor a Brigham and Women's Hospital kórházában kell kemoterápiában részesülnie (körülbelül 5 nap).
  • A résztvevők három kemoterápiás ciklusban részesülnek. Minden kezelési ciklus 21 napig tart. Minden ciklus 1. napján cetuximabot kapnak intravénásan 2 órán át, docetaxelt (Taxotere) intravénásan 1 órán át, ciszplatint intravénásan 1 órán keresztül, és 5-FU-t 96 órán keresztül infúziós pumpán keresztül. Minden ciklus 8. és 15. napján a résztvevők egy órán át intravénásan újabb adag cetuximabot kapnak.
  • Nem mindenki, aki részt vesz ebben a vizsgálatban, nem kap ugyanannyi 5-FU-t. A résztvevők egy kis csoportja egy bizonyos adag 5-FU-t kap folyamatos 4 napos infúzióban. Ha ezt jól tolerálják, az emberek következő csoportja nagyobb adag 5-FU-t kap. Ez addig folytatódik, amíg meg nem találjuk a biztonságosan beadható gyógyszer legmagasabb dózisát.
  • A résztvevőket hetente egyszer látják a klinikán fizikális vizsgálaton. Ekkor a létfontosságú jeleket ellenőrzik, és a résztvevőknek általános kérdéseket tesznek fel az egészségükkel kapcsolatban, valamint konkrét kérdéseket az esetlegesen tapasztalt problémákkal kapcsolatban. Ekkor vérvizsgálatot is végeznek.
  • A kemoterápia harmadik ciklusának befejezését követő két héten belül a résztvevők visszatérnek a klinikára értékelésre. A következő vizsgálatok és eljárások kerülnek végrehajtásra: Fizikai vizsga; vérvétel; tumor képalkotás (CT, MRI vagy PET); anesztézia alatti vizsga (EUA).
  • Miután a résztvevő befejezte az összes kezelést, szeretnénk nyomon követni vele a rák állapotát. Az utóellenőrzés az első évben 4-6 hetente, a második évig 8-10 hetente, a harmadik évben 3 havonta, majd az ötödik évig 6 havonta történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt fej és nyak laphámsejtes karcinóma.
  • Elsődleges alkalmas daganatok: szájüreg, oropharynx, nasopharynx, hypopharynx vagy gége. Ismeretlen elsődleges SCC is jogosult lesz.
  • 3. vagy 4. stádiumú betegség, mellkasröntgennel, hasi ultrahanggal vagy CAT-vizsgálattal igazolt távoli metasztázisok bizonyítéka nélkül.
  • Legalább egy egy- vagy kétdimenziósan mérhető elváltozás RECIST kritériumok szerint.
  • 18 éves vagy idősebb
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkciók a protokollban leírtak szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok más helyeken, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakkarcinómát, a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy más, műtéttel gyógyítólag kezelt daganatot, és legalább 5 éve nem mutatkozott betegség.
  • 2-es fokozatú vagy annál nagyobb tünetekkel járó perifériás neuropátia
  • Tünetekkel járó megváltozott hallás > 2. fokozat a CIT-CTC kritériumai szerint
  • Kezelés ellenére instabil szívbetegség, 6 hónapon belül szívinfarktus
  • Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve a demenciát vagy görcsrohamokat
  • Aktív, klinikailag jelentős, kontrollálatlan fertőzés
  • Aktív peptikus fekélybetegség, amely nem gyógyult vagy klinikailag aktív
  • Hiperkalcémia
  • Aktív kábítószer-függőség, beleértve az alkohol-, kokain- vagy intravénás kábítószer-használatot
  • Krónikus obstruktív légúti betegség
  • Autoimmun betegség, amely kezelést, korábbi szervátültetést vagy HIV-fertőzést igényel
  • Intersticiális tüdőbetegség
  • A vizsgálatba lépést megelőző 2 hónapban a testtömegük több mint 25%-át kitevő akaratlan súlyvesztés
  • Egyidejű kezelés bármely más rákgyógyszerrel
  • Előzetes EGFR terápia
  • Korábbi súlyos infúziós reakció az antitestterápiára
  • Részvétel a vizsgálati kísérletben a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a Docetaxel/Cisplatin/5-Fluorouracil (TPF) indukciós kemoterápia maximális tolerálható dózisát (MTD), ha cetuximabbal kombinálják, indukciós kemoterápiás környezetben lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámrák esetén.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a kombinációnak a toxicitásának értékelésére
Időkeret: 2 év
2 év
A válaszarány meghatározása ebben a betegpopulációban.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert I Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-128
  • CA225249

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cetuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel