Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

C-TPF hos patienter med nyligen diagnostiserat lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke

30 oktober 2009 uppdaterad av: Dana-Farber Cancer Institute

En fas I-studie av Cetuximab/Docetaxel(Taxotere)/Cisplatin/5-Fluorouracil (C-TPF) hos patienter med nyligen diagnostiserat lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals

Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa den säkraste och mest effektiva dosen av 5-FU som kan ges med docetaxel (Taxotere), Cisplatin och cetuximab till patienter med nydiagnostiserade lokalt avancerade skivepitelcancer i huvud och nacke. Vi kommer också att studera toxiciteten hos denna regim av 4 läkemedel och tumörsvaret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Efter att screeningtesterna bekräftat deltagarnas behörighet kommer studiebehandlingen att påbörjas.
  • Före studiestart kommer en port-a-cath att läggas in. Detta görs på operationssalen och kommer att kräva en separat samtyckesblankett. Under behandlingen kommer en nål att föras in i port-a-cath genom vilken kemoterapin kommer att ges. Om deltagaren väljer att inte ha en port-a-cath, kommer de att behöva läggas in på Brigham and Women's Hospital för att få kemoterapi (cirka 5 dagar).
  • Deltagarna kommer att få tre cykler av kemoterapi. Varje behandlingscykel kommer att pågå i 21 dagar. På dag 1 i varje cykel kommer de att få cetuximab intravenöst i 2 timmar, docetaxel (Taxotere) intravenöst i 1 timme, cisplatin intravenöst i 1 timme och 5-FU under en period av 96 timmar genom en infusionspump. Dag 8 och 15 i varje cykel kommer deltagarna att få ytterligare en dos cetuximab intravenöst under en timme.
  • Alla som deltar i denna studie kommer inte att få samma mängd 5-FU. En liten grupp deltagare kommer att ges en viss dos av 5-FU genom en kontinuerlig 4 dagars infusion. Om de tolererar så bra kommer nästa grupp människor att få en högre dos av 5-FU. Detta kommer att fortsätta tills vi kan hitta den högsta dosen av läkemedlet som kan ges på ett säkert sätt.
  • Deltagarna kommer att ses en gång i veckan på kliniken för en fysisk undersökning. Vid denna tidpunkt kommer vitala tecken att kontrolleras och deltagarna kommer att få allmänna frågor om sin hälsa och specifika frågor om eventuella problem de kan uppleva. Blodprover kommer också att utföras vid denna tidpunkt.
  • Inom två veckor efter att den tredje cykeln av kemoterapi har avslutats kommer deltagarna att återvända till kliniken för utvärdering. Följande undersökningar och procedurer kommer att utföras: Fysisk undersökning; blodprov; avbildning av tumör (CT, MRI eller PET); undersökning under anestesi (EUA).
  • När deltagaren har genomfört all behandling vill vi gärna följa upp med dem angående status för deras cancer. Uppföljningsbesök kommer att ske var 4-6:e vecka under det första året, var 8-10:e vecka fram till det andra året, var 3:e månad under det tredje året och sedan var 6:e ​​månad fram till det femte året.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisat skivepitelcancer i huvud och nacke.
  • Primära tumörställen lämpliga: munhåla, orofarynx, nasofarynx, hypofarynx eller struphuvud. Okänd primär SCC kommer också att vara kvalificerad.
  • Steg 3 eller 4 sjukdom utan tecken på fjärrmetastaser verifierade med lungröntgen, buk ultraljud eller CAT-skanning.
  • Minst en en- eller tvådimensionellt mätbar lesion enligt RECIST-kriterier.
  • 18 år eller äldre
  • ECOG-prestandastatus på 0-1
  • Adekvata benmärgs-, lever- och njurfunktioner som beskrivs i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Tidigare eller aktuella maligniteter på andra ställen, med undantag för adekvat behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen, basal- eller skivepitelcancer i huden eller annan cancer som botas genom kirurgi och utan tecken på sjukdom under minst 5 år.
  • Symtomatisk perifer neuropati större eller lika med grad 2
  • Symtomatisk förändrad hörsel > grad 2 enligt CIT-CTC kriterier
  • Instabil hjärtsjukdom trots behandling, hjärtinfarkt inom 6 månader
  • Historik med betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive demens eller kramper
  • Aktiv kliniskt signifikant okontrollerad infektion
  • Aktiv magsårsjukdom definierad som oläkt eller kliniskt aktiv
  • Hyperkalcemi
  • Aktivt drogberoende, inklusive alkohol, kokain eller intravenös droganvändning
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Autoimmun sjukdom som kräver terapi, tidigare organtransplantation eller HIV-infektion
  • Interstitiell lungsjukdom
  • Ofrivillig viktminskning på mer än 25 % av sin kroppsvikt under de två månaderna före studiestart
  • Samtidig behandling med något annat cancerläkemedel
  • Tidigare EGFR-behandling
  • Tidigare allvarlig infusionsreaktion på antikroppsbehandling
  • Deltagande i en undersökningsprövning inom 30 dagar efter studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm den maximalt tolererade dosen (MTD) av Docetaxel/Cisplatin/5-Fluorouracil (TPF) induktionskemoterapi i kombination med cetuximab i en induktionskemoterapimiljö för lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma toxiciteten av denna kombination
Tidsram: 2 år
2 år
För att bestämma svarsfrekvensen i denna patientpopulation.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Robert I Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2006

Första postat (Uppskatta)

22 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-128
  • CA225249

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals

Kliniska prövningar på Cetuximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera