Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

C-TPF u pacjentów z nowo rozpoznanym miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

30 października 2009 zaktualizowane przez: Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy I cetuksymabu/docetakselu (taxotere)/cisplatyny/5-fluorouracylu (C-TPF) u pacjentów z nowo rozpoznanym miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Celem niniejszego badania jest określenie najbezpieczniejszej i najskuteczniejszej dawki 5-FU, jaką można podawać z docetakselem (Taxotere), cisplatyną i cetuksymabem pacjentom z nowo rozpoznanym miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Będziemy również badać toksyczność tego schematu 4 leków i odpowiedź guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Po potwierdzeniu przez testy przesiewowe, że uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu, rozpocznie się leczenie.
  • Przed rozpoczęciem podawania badanego leku zostanie założony port-a-cath. Odbywa się to na sali operacyjnej i wymaga osobnego formularza zgody. Podczas leczenia igła zostanie wprowadzona do portu-a-cath, przez który zostanie podana chemioterapia. Jeśli uczestnik zdecyduje się nie mieć cewnika, będzie musiał zostać hospitalizowany w Brigham and Women's Hospital w celu otrzymania chemioterapii (około 5 dni).
  • Uczestnicy otrzymają trzy cykle chemioterapii. Każdy cykl leczenia będzie trwał 21 dni. Pierwszego dnia każdego cyklu otrzymają cetuksymab dożylnie przez 2 godziny, docetaksel (Taxotere) dożylnie przez 1 godzinę, cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę i 5-FU przez okres 96 godzin przez pompę infuzyjną. W dniach 8 i 15 każdego cyklu uczestnicy otrzymają kolejną dawkę cetuksymabu dożylnie przez jedną godzinę.
  • Nie każdy, kto weźmie udział w tym badaniu, otrzyma taką samą ilość 5-FU. Niewielka grupa uczestników otrzyma określoną dawkę 5-FU w ciągłej 4-dniowej infuzji. Jeśli dobrze to zniosą, kolejna grupa osób otrzyma wyższą dawkę 5-FU. Będzie to trwało, dopóki nie znajdziemy najwyższej dawki leku, którą można bezpiecznie podać.
  • Uczestnicy będą przyjmowani raz w tygodniu w klinice na badanie fizykalne. W tym czasie zostaną sprawdzone parametry życiowe, a uczestnikom zostaną zadane ogólne pytania dotyczące ich zdrowia oraz szczegółowe pytania dotyczące ewentualnych problemów. W tym czasie wykonywane będą również badania krwi.
  • W ciągu dwóch tygodni od zakończenia trzeciego cyklu chemioterapii uczestnicy powrócą do kliniki w celu oceny. Zostaną przeprowadzone następujące egzaminy i procedury: badanie fizykalne; badania krwi; obrazowanie guza (CT, MRI lub PET); egzamin w znieczuleniu (EUA).
  • Gdy uczestnik zakończy całe leczenie, chcielibyśmy skontaktować się z nim w sprawie stanu jego raka. Wizyty kontrolne będą odbywać się co 4-6 tygodni przez pierwszy rok, co 8-10 tygodni do drugiego roku, co 3 miesiące przez trzeci rok, a następnie co 6 miesięcy do piątego roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi.
  • Kwalifikujące się pierwotne lokalizacje guza: jama ustna, część ustna gardła, nosogardło, gardło dolne lub krtań. Nieznany podstawowy SCC również będzie się kwalifikował.
  • Choroba w stadium 3 lub 4 bez cech przerzutów odległych potwierdzonych za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej, USG jamy brzusznej lub tomografii komputerowej.
  • Co najmniej jedna jedno- lub dwuwymiarowa mierzalna zmiana według kryteriów RECIST.
  • 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przebyty lub obecny nowotwór złośliwy w innych lokalizacjach, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub innego nowotworu leczonego operacyjnie i bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat.
  • Objawowa neuropatia obwodowa stopnia 2 lub większego
  • Objawowe zaburzenia słuchu > stopień 2 według kryteriów CIT-CTC
  • Niestabilna choroba serca pomimo leczenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia lub drgawek
  • Aktywne, istotne klinicznie, niekontrolowane zakażenie
  • Aktywna choroba wrzodowa zdefiniowana jako niewyleczona lub aktywna klinicznie
  • Hiperkalcemia
  • Aktywne uzależnienie od narkotyków, w tym alkohol, kokaina lub narkotyki dożylne
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia, wcześniejszy przeszczep narządu lub zakażenie wirusem HIV
  • Śródmiąższowa choroba płuc
  • Mimowolna utrata masy ciała o więcej niż 25% masy ciała w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym lekiem przeciwnowotworowym
  • Wcześniejsza terapia EGFR
  • Wcześniejsza ciężka reakcja na infuzję na terapię przeciwciałami
  • Udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) chemioterapii indukcyjnej docetakselem/cisplatyną/5-fluorouracylem (TPF) w skojarzeniu z cetuksymabem w chemioterapii indukcyjnej miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena toksyczności tej kombinacji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aby określić wskaźnik odpowiedzi w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert I Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-128
  • CA225249

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj