Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C-TPF hos pasienter med nylig diagnostisert lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke

30. oktober 2009 oppdatert av: Dana-Farber Cancer Institute

En fase I-studie av Cetuximab/Docetaxel(Taxotere)/Cisplatin/5-Fluorouracil (C-TPF) hos pasienter med nylig diagnostisert lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke

Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme den sikreste og mest effektive dosen av 5-FU som kan gis med docetaxel (Taxotere), Cisplatin og cetuximab til pasienter med nylig diagnostisert lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke. Vi vil også studere toksisiteten til dette regimet med 4 legemidler og tumorresponsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Etter at screeningtestene bekrefter at deltakerne er kvalifisert, starter studiebehandlingen.
  • Før studiestart vil medisinering settes inn en port-a-cath. Dette gjøres på operasjonsstuen og vil kreve et eget samtykkeskjema. Under behandlingen vil en nål settes inn i port-a-cath som kjemoterapien vil bli gitt gjennom. Hvis deltakeren velger å ikke ha en port-a-cath, må de legges inn på sykehus ved Brigham and Women's Hospital for å få cellegift (ca. 5 dager).
  • Deltakerne vil motta tre sykluser med kjemoterapi. Hver behandlingssyklus vil vare i 21 dager. På dag 1 i hver syklus vil de få cetuximab intravenøst ​​i 2 timer, docetaxel (Taxotere) intravenøst ​​i 1 time, cisplatin intravenøst ​​i 1 time og 5-FU over en periode på 96 timer gjennom en infusjonspumpe. På dag 8 og 15 i hver syklus vil deltakerne få en ny dose cetuximab intravenøst ​​i én time.
  • Ikke alle som deltar i denne studien vil motta like mye 5-FU. En liten gruppe deltakere vil få en viss dose 5-FU gjennom en kontinuerlig 4-dagers infusjon. Hvis de tåler det godt, vil neste gruppe mennesker få en høyere dose av 5-FU. Dette vil fortsette til vi kan finne den høyeste dosen av stoffet som kan gis trygt.
  • Deltakerne vil bli sett en gang i uken på klinikken for en fysisk undersøkelse. På dette tidspunktet vil vitale tegn bli sjekket og deltakerne vil bli stilt generelle spørsmål om helsen deres og spesifikke spørsmål om eventuelle problemer de måtte oppleve. Det vil også bli tatt blodprøver på dette tidspunktet.
  • Innen to uker etter fullføring av tredje syklus med kjemoterapi, vil deltakerne returnere til klinikken for evaluering. Følgende undersøkelser og prosedyrer vil bli utført: Fysisk undersøkelse; blodprøver; avbildning av tumor (CT, MR eller PET); eksamen under anestesi (EUA).
  • Når deltakeren har fullført all behandling, ønsker vi å følge opp med dem angående status for kreftsykdommen. Oppfølgingsavtaler vil skje hver 4.-6. uke det første året, hver 8.-10. uke frem til det andre året, hver 3. måned det tredje året, og deretter hver 6. måned frem til det femte året.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk påvist plateepitelkarsinom i hode og nakke.
  • Primære tumorsteder som er kvalifisert: munnhule, orofarynx, nasopharynx, hypopharynx eller larynx. Ukjent primær SCC vil også være kvalifisert.
  • Fase 3 eller 4 sykdom uten tegn på fjernmetastaser verifisert ved røntgen thorax, abdominal ultralyd eller CAT-skanning.
  • Minst én uni- eller todimensjonalt målbar lesjon etter RECIST-kriterier.
  • 18 år eller eldre
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjoner som skissert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tidligere eller nåværende maligniteter på andre steder, med unntak av adekvat behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller annen kreft kurativt behandlet ved kirurgi og uten tegn på sykdom i minst 5 år.
  • Symptomatisk perifer nevropati større eller lik grad 2
  • Symptomatisk endret hørsel > grad 2 etter CIT-CTC kriterier
  • Ustabil hjertesykdom til tross for behandling, hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • Anamnese med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert demens eller anfall
  • Aktiv klinisk signifikant ukontrollert infeksjon
  • Aktiv magesårsykdom definert som uhelbredt eller klinisk aktiv
  • Hyperkalsemi
  • Aktiv narkotikaavhengighet, inkludert bruk av alkohol, kokain eller intravenøs narkotika
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Autoimmun sykdom som krever behandling, tidligere organtransplantasjon eller HIV-infeksjon
  • Interstitiell lungesykdom
  • Ufrivillig vekttap på mer enn 25 % av kroppsvekten i løpet av de 2 månedene før studiestart
  • Samtidig behandling med andre kreftmedisiner
  • Tidligere EGFR-behandling
  • Tidligere alvorlig infusjonsreaksjon på antistoffbehandling
  • Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av Docetaxel/Cisplatin/5-Fluorouracil (TPF) induksjonskjemoterapi når det kombineres med cetuximab i en induksjonskjemoterapi-setting for lokalt avansert plateepitelkreft i hode og nakke.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere toksisiteten til denne kombinasjonen
Tidsramme: 2 år
2 år
For å bestemme responsraten i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert I Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-128
  • CA225249

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere