Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

C-TPF en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado recientemente diagnosticado

30 de octubre de 2009 actualizado por: Dana-Farber Cancer Institute

Un estudio de fase I de cetuximab/docetaxel(Taxotere)/cisplatino/5-fluorouracilo (C-TPF) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado recientemente diagnosticado

El propósito de este estudio de investigación es determinar la dosis más segura y efectiva de 5-FU que se puede administrar con docetaxel (Taxotere), cisplatino y cetuximab a pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado recientemente diagnosticado. También estudiaremos la toxicidad de este régimen de 4 fármacos y la respuesta tumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Después de que las pruebas de detección confirmen la elegibilidad de los participantes, comenzará el tratamiento del estudio.
  • Antes del inicio de la medicación del estudio, se insertará un port-a-cath. Esto se hace en la sala de operaciones y requerirá un formulario de consentimiento por separado. Durante el tratamiento, se insertará una aguja en el port-a-cath a través del cual se administrará la quimioterapia. Si el participante elige no tener un port-a-cath, deberá ser hospitalizado en Brigham and Women's Hospital para recibir quimioterapia (aproximadamente 5 días).
  • Los participantes recibirán tres ciclos de quimioterapia. Cada ciclo de tratamiento tendrá una duración de 21 días. El día 1 de cada ciclo, recibirán cetuximab por vía intravenosa durante 2 horas, docetaxel (Taxotere) por vía intravenosa durante 1 hora, cisplatino por vía intravenosa durante 1 hora y 5-FU durante un período de 96 horas a través de una bomba de infusión. Los días 8 y 15 de cada ciclo, los participantes recibirán otra dosis de cetuximab por vía intravenosa durante una hora.
  • No todas las personas que participen en este estudio recibirán la misma cantidad de 5-FU. A un pequeño grupo de participantes se le administrará una cierta dosis de 5-FU a través de una infusión continua de 4 días. Si lo toleran bien, el siguiente grupo de personas recibirá una dosis más alta de 5-FU. Esto continuará hasta que podamos encontrar la dosis más alta del medicamento que se pueda administrar de manera segura.
  • Los participantes serán vistos una vez por semana en la clínica para un examen físico. En este momento, se controlarán los signos vitales y se harán preguntas generales a los participantes sobre su salud y preguntas específicas sobre cualquier problema que puedan estar experimentando. También se realizarán análisis de sangre en este momento.
  • Dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del tercer ciclo de quimioterapia, los participantes regresarán a la clínica para su evaluación. Se realizarán los siguientes exámenes y procedimientos: Examen físico; análisis de sangre; formación de imágenes del tumor (CT, MRI o PET); examen bajo anestesia (EUA).
  • Una vez que el participante haya completado todo el tratamiento, nos gustaría hacer un seguimiento con él sobre el estado de su cáncer. Las citas de seguimiento se realizarán cada 4 a 6 semanas durante el primer año, cada 8 a 10 semanas hasta el segundo año, cada 3 meses durante el tercer año y luego cada 6 meses hasta el quinto año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello comprobado histológica o citológicamente.
  • Sitios de tumor primario elegibles: cavidad oral, orofaringe, nasofaringe, hipofaringe o laringe. El SCC primario desconocido también será elegible.
  • Enfermedad en estadio 3 o 4 sin evidencia de metástasis a distancia verificada mediante radiografía de tórax, ecografía abdominal o tomografía computarizada.
  • Al menos una lesión medible uni o bidimensionalmente según los criterios RECIST.
  • 18 años de edad o más
  • Estado funcional ECOG de 0-1
  • Funciones adecuadas de la médula ósea, hepática y renal como se indica en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Neoplasias malignas previas o actuales en otros sitios, con la excepción de carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel u otro cáncer tratado curativamente mediante cirugía y sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años.
  • Neuropatía periférica sintomática mayor o igual a grado 2
  • Alteración auditiva sintomática > grado 2 según criterios CIT-CTC
  • Enfermedad cardíaca inestable a pesar del tratamiento, infarto de miocardio dentro de los 6 meses
  • Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluida la demencia o las convulsiones.
  • Infección no controlada clínicamente significativa activa
  • Enfermedad ulcerosa péptica activa definida como no cicatrizada o clínicamente activa
  • hipercalcemia
  • Adicción activa a las drogas, incluido el uso de alcohol, cocaína o drogas intravenosas
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Enfermedad autoinmune que requiere terapia, trasplante de órgano previo o infección por VIH
  • Enfermedad pulmonar intersticial
  • Pérdida de peso involuntaria de más del 25% de su peso corporal en los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Tratamiento concurrente con cualquier otro fármaco contra el cáncer
  • Terapia previa de EGFR
  • Reacción previa a la infusión grave a la terapia con anticuerpos
  • Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de quimioterapia de inducción con docetaxel/cisplatino/5-fluorouracilo (TPF) cuando se combina con cetuximab en un entorno de quimioterapia de inducción para el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la toxicidad de esta combinación
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Determinar la tasa de respuesta en esta población de pacientes.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Robert I Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-128
  • CA225249

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cetuximab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir