索拉非尼治疗接受手术的 II 期、III 期或 IV 期肾癌患者 (NRR)

疾病特征：

• 肾细胞癌 (RCC) 的诊断由以下任一证实：

  • 通过 MRI 或 CT 扫描进行射线照相记录
  • 原发性 RCC 的组织学证据

• II-IV 期疾病，由以下任何一项定义：

  • T > 7 厘米
  • 肾静脉受累
  • 局部入侵
  • 淋巴结受累的证据
  • 远处转移性疾病

• 被泌尿科医师认为适合进行肾切除术

  • 无需在进入研究后 4 周内进行手术

• 没有已知的脑转移

  • 有神经系统症状的患者必须进行CT扫描或脑MRI以排除脑转移

患者特征：

• ECOG 体能状态 0-1
• 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
• 主动降噪 ≥ 1,500/mm³
• 血小板计数≥100,000/mm³
• 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• ALT 和 AST ≤ ULN 的 2.5 倍（肝脏受累患者≤ 5 倍 ULN）
• 肌酐≤ ULN 的 2.5 倍或肾小球滤过率 ≥ 50 mL/min

• INR ≤ 1.5 且 PTT 正常

  • 华法林患者基线时需要稳定的 INR
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育妇女必须采取有效的避孕措施
• 有生育能力的男性必须在最后一次甲苯磺酸索拉非尼给药期间和最后一次给药后 ≥ 2 个月内采取有效的避孕措施
• 除皮肤癌外，无其他活动性原发性恶性肿瘤
• 无活动性冠状动脉疾病

• 无活动性出血素质

  • 允许密切监测治疗性抗凝

• 无心脏病，包括以下任何一项：

  • 纽约心脏协会 III-IV 级充血性心力衰竭
  • 不稳定型心绞痛（即静息时的心绞痛症状）或新发心绞痛（即过去 3 个月内开始的心绞痛）
  • 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
• 无需要抗心律失常治疗的心室性心律失常
• 没有不受控制的高血压，定义为收缩压 (BP) > 150 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱，尽管进行了最佳医疗管理
• 没有已知的 HIV 感染或慢性乙型或丙型肝炎
• 无活动性临床严重感染 > 2 级
• 在过去 6 个月内没有血栓或栓塞事件，例如脑血管意外或短暂性脑缺血发作
• 过去 4 周内无肺出血或出血事件≥2 级（任何非肺出血或出血事件均≥3 级）
• 无严重的不愈合伤口、溃疡或骨折
• 过去 4 周内无明显外伤
• 对甲苯磺酸索拉非尼或本研究过程中给予的任何药物没有已知或疑似过敏
• 没有损害患者吞咽整颗药丸能力的情况
• 无吸收不良问题

先前的同步治疗：

• 过去 4 周内没有进行大手术或开放式活检
• 允许同时进行抗凝治疗（例如华法林或肝素）
• 没有其他同时用于 RCC 的研究或商业药物或疗法
• 没有并发的贯叶连翘 (St. 圣约翰草）或利福平