이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

2기, 3기 또는 4기 신장암 수술을 받는 환자 치료에서의 소라페닙 (NRR)

2017년 4월 17일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

2기 이상의 신세포암종 환자를 대상으로 소라페닙 토실레이트의 분자 효과를 평가하는 예비 신보조 임상 시험

근거: 소라페닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 수술 전에 소라페닙을 투여하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 2기, 3기 또는 4기 신장암 수술을 받는 환자를 치료하는 데 있어 소라페닙의 부작용과 효과를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • II-IV기 신장 세포 암종(RCC) 환자에서 최종 신절제술 이전에 제공되는 경우 전신 소라페닙 토실레이트 요법의 안전성과 타당성을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 약으로 치료받은 환자의 원발성 신장 종양에 대한 모든 반응 수준을 결정합니다.
  • 이 환자의 종양 조직 샘플을 사용하여 유전자 발현, 단백질 발현 및 대사 프로필에 대한 이 약물의 효과를 평가합니다.
  • 이러한 환자에서 RCC 또는 이 약물과 관련된 바이오마커 또는 바이오마커 패턴을 식별합니다.

개요: 이것은 파일럿, 오픈 라벨, 비무작위 연구입니다.

환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4-8주 동안 매일 2회 소라페닙 토실레이트를 경구 투여받습니다. 신보강 요법 완료 후, 환자는 신장 종양의 외과적 절제술을 받습니다.

환자는 VEGF 분석을 위해 기준선 및 치료 완료 후(즉, 4주 및 8주)에 혈액 및 소변 샘플 수집을 받습니다. 샘플은 혈청 및 요중 VEGF 수준을 측정하기 위해 효소 결합 면역흡착 검정으로 검사됩니다.

참고: *8주 혈액 샘플링은 8주 연구 요법을 받는 환자에게만 해당됩니다.

환자는 또한 신장 절제술 시 조직 샘플 수집을 받습니다. CD31/PECAM, HIF1α 및 HIF2α의 발현에 대해 조직 샘플을 마이크로어레이 분석 및 IHC 염색으로 검사합니다. 미세혈관 밀도의 바이오마커를 식별하기 위한 면역조직화학적 염색도 수행됩니다. 조직 샘플은 또한 소분자 질량 분광법에 의해 유전자 발현 및 대사 프로필에 대해 검사될 뿐만 아니라 VHL 돌연변이 분석에 의해 VHL 유전자 돌연변이에 대해 검사됩니다.

신장 절제술 후 4-8주에 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 중 하나로 확인된 신세포 암종(RCC) 진단:

    • MRI 또는 ​​CT 스캔에 의한 방사선 사진 문서화
    • 원발성 RCC의 조직학적 증거

  • 다음 중 하나로 정의되는 병기 II-IV 질환:

    • T > 7cm
    • 신장 정맥 침범
    • 지역 침략
    • 림프절 침범의 증거
    • 원격 전이성 질환

  • 비뇨기과 전문의가 신장 절제술에 적합하다고 판단한 경우

    • 연구 시작으로부터 4주 이전에 수술에 대한 요구 사항 없음

  • 알려진 뇌 전이 없음

    • 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 CT 스캔 또는 뇌 MRI를 받아야 합니다.

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • ALT 및 AST ≤ ULN의 2.5배(간 침범 환자의 경우 ULN의 ≤ 5배)
  • 크레아티닌 ≤ 2.5배 ULN 또는 사구체 여과율 ≥ 50mL/분

  • INR ≤ 1.5 및 PTT 정상

    • 와파린 환자의 기준선에서 안정적인 INR 필요
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 가임 남성은 소라페닙 토실레이트의 마지막 투여 중 및 투여 후 ≥ 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 피부암을 제외한 다른 활성 원발성 악성 종양 없음
  • 활성 관상 동맥 질환 없음

  • 활동성 출혈 체질 없음

    • 면밀히 모니터링되는 치료 항응고제 허용

  • 다음 중 하나를 포함한 심장 질환 없음:

    • New York Heart Association 클래스 III-IV 울혈성 심부전
    • 불안정형 협심증(즉, 안정시 협심증 증상) 또는 새로 시작된 협심증(즉, 지난 3개월 이내에 시작됨)
    • 최근 6개월 이내의 심근경색
  • 항부정맥 치료가 필요한 심실성 부정맥 없음
  • 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압(BP) > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 없음
  • 알려진 HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 없음
  • 활동성, 임상적으로 심각한 감염 없음 > 2등급
  • 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작과 같은 혈전 또는 색전 사건이 없음
  • 지난 4주 이내에 폐출혈 또는 출혈 사례가 ≥ 2등급인 경우(모든 비폐 출혈 또는 출혈 사례에 대해 ≥ 3등급)
  • 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절이 없음
  • 지난 4주 동안 심각한 외상이 없었음
  • 소라페닙 토실레이트 또는 이 연구 과정에서 제공된 어떤 제제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기가 없음
  • 전체 알약을 삼킬 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 상태가 없음
  • 흡수 장애 문제 없음

이전 동시 치료:

  • 지난 4주 이내에 큰 수술이나 개복 생검이 없었음
  • 동시 항응고 요법(예: 와파린 또는 헤파린) 허용
  • RCC에 대한 다른 동시 조사 또는 상업 제제 또는 치료법 없음
  • 동시 Hypericum perforatum 없음(St. John's wort) 또는 리팜핀

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 팔 연구
의약품: 소라페닙 토실레이트
환자는 소라페닙 400mg을 1일 2회 경구로 단일 제제로 최소 4주 동안 지속적으로 치료받게 되며 예정된 신절제술 전 8주를 넘지 않아야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 절제술 전에 소라페닙을 복용하는 동안 부작용을 경험한 피험자 수
기간: 8주
부작용은 CTCAE 기준을 사용하여 평가(등급화)됩니다.
8주
신장절제술 전 선행 전신 요법의 타당성
기간: 8주
타당성은 치료를 완료한 환자의 비율로 측정됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 신장 종양에서의 반응
기간: 8주
모든 환자는 CT 또는 MRI로 치료 전 및 치료 후 종양 영상을 받게 됩니다. 원발성 종양의 측정 및 전이성 질환 환자에 대한 최대 3개의 가장 큰 지표 병변이 증례 보고서 양식에 기록됩니다. 신장 병변(및 3개의 가장 큰 지표 병변, 있는 경우)의 최대 치수(들)의 합계 변화의 전체 백분율을 기록합니다. 요법에 대한 반응은 전통적인 RECIST 기준에 따라 뿐만 아니라 절대적 크기 변화로 측정됩니다.
8주
소라페닙 토실레이트 요법이 유전자 발현, 단백질 발현 및 대사 프로필에 미치는 영향
기간: 8주
마이크로어레이 데이터는 UNC Genomics 및 Bioinformatics Core Facility의 도움으로 통계 분석 및 계층적 클러스터링을 사용하여 수행됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

Bayer
Amgen
Doris Duke Charitable Foundation

수사관

  • 수석 연구원: W. Kimryn Rathmell, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC 0603
  • CDR0000550127 (다른: PDQ number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장암에 대한 임상 시험

소라페닙 토실레이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Finland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다