Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sorafenib nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma renale in stadio II, stadio III o stadio IV (NRR)

17 aprile 2017 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Uno studio clinico pilota neoadiuvante con valutazione degli effetti molecolari con sorafenib tosilato per pazienti con carcinoma a cellule renali in stadio II o superiore

RAZIONALE: Sorafenib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. Dare sorafenib prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia di sorafenib nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma renale in stadio II, stadio III o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sicurezza e la fattibilità della terapia sistemica con sorafenib tosilato quando somministrata prima della nefrectomia definitiva in pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) in stadio II-IV.

Secondario

  • Determinare tutti i livelli di risposta nei tumori renali primari dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Valutare gli effetti di questo farmaco sull'espressione genica, sull'espressione proteica e sul profilo metabolico utilizzando campioni di tessuto tumorale di questi pazienti.
  • Identificare biomarcatori o modelli di biomarcatori associati a RCC o a questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota, in aperto, non randomizzato.

I pazienti ricevono sorafenib tosilato orale due volte al giorno per 4-8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento della terapia neoadiuvante, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica del loro tumore renale.

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e urina al basale e dopo il completamento del trattamento (vale a dire, a 4 e 8* settimane) per l'analisi del VEGF. I campioni vengono esaminati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico per la misurazione dei livelli sierici e urinari di VEGF.

NOTA: *Il prelievo di sangue a 8 settimane è solo per quei pazienti sottoposti a 8 settimane di terapia in studio.

I pazienti vengono anche sottoposti a raccolta di campioni di tessuto al momento della nefrectomia. I campioni di tessuto vengono esaminati mediante analisi di microarray e colorazione IHC per l'espressione di CD31/PECAM, HIF1α e HIF2α. Viene eseguita anche la colorazione immunoistochimica per identificare i biomarcatori della densità dei microvasi. I campioni di tessuto vengono anche esaminati per l'espressione genica e il profilo metabolico mediante spettroscopia di massa di piccole molecole, nonché la mutazione del gene VHL mediante analisi della mutazione VHL.

I pazienti vengono seguiti a 4-8 settimane dopo la nefrectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma a cellule renali (RCC) confermata da uno dei seguenti:

    • Documentazione radiografica mediante risonanza magnetica o TAC
    • Evidenza istologica di RCC primario

  • Malattia di stadio II-IV, come definita da uno dei seguenti:

    • D > 7 cm
    • Coinvolgimento della vena renale
    • Invasione locale
    • Evidenza di coinvolgimento linfonodale
    • Malattia metastatica a distanza

  • Ritenuto idoneo alla nefrectomia da un urologo

    • Nessun requisito per un intervento chirurgico prima di 4 settimane dall'ingresso nello studio

  • Nessuna metastasi cerebrale nota

    • I pazienti con sintomi neurologici devono essere sottoposti a TAC o risonanza magnetica cerebrale per escludere metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT e AST ≤ 2,5 volte ULN (≤ 5 volte ULN per pazienti con interessamento epatico)
  • Creatinina ≤ 2,5 volte ULN o velocità di filtrazione glomerulare ≥ 50 ml/min

  • INR ≤ 1,5 E PTT normale

    • INR stabile richiesto al basale per i pazienti trattati con warfarin
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Le donne fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Gli uomini fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per ≥ 2 mesi dopo l'ultima dose di sorafenib tosilato
  • Nessun altro tumore maligno primario attivo eccetto il cancro della pelle
  • Nessuna malattia coronarica attiva

  • Nessuna diatesi emorragica attiva

    • È consentita l'anticoagulazione terapeutica strettamente monitorata

  • Nessuna malattia cardiaca, inclusa una delle seguenti:

    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV della New York Heart Association
    • Angina instabile (cioè, sintomi anginosi a riposo) o angina di nuova insorgenza (cioè, che inizia negli ultimi 3 mesi)
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna aritmia cardiaca ventricolare che richieda terapia antiaritmica
  • Nessuna ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica (PA) > 150 mm Hg o pressione diastolica > 90 mm Hg, nonostante una gestione medica ottimale
  • Nessuna infezione da HIV nota o epatite cronica B o C
  • Nessuna infezione attiva, clinicamente grave > grado 2
  • Nessun evento trombolico o embolico, come un incidente cerebrovascolare o attacchi ischemici transitori, negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna emorragia polmonare o evento di sanguinamento ≥ grado 2 nelle ultime 4 settimane (≥ grado 3 per qualsiasi evento di emorragia o sanguinamento non polmonare)
  • Nessuna ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Nessuna lesione traumatica significativa nelle ultime 4 settimane
  • Nessuna allergia nota o sospetta al sorafenib tosilato o ad altri agenti somministrati nel corso di questo studio
  • Nessuna condizione che comprometta la capacità del paziente di deglutire pillole intere
  • Nessun problema di malassorbimento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun intervento chirurgico importante o biopsia aperta nelle ultime 4 settimane
  • È consentita una terapia anticoagulante concomitante (ad es. warfarin o eparina).
  • Nessun altro agente o terapia sperimentale o commerciale concomitante per RCC
  • Nessun concomitante Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni) o rifampicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Studio a braccio singolo
Droga: sorafenib tosilato
I pazienti riceveranno un trattamento con 400 mg di sorafenib, per via orale, due volte al giorno, su base continuativa come singolo agente per almeno 4 settimane, ma non più di 8 settimane prima della loro nefrectomia programmata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi durante l'assunzione di sorafenib prima della nefrectomia
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli eventi avversi saranno valutati (classificati) utilizzando i criteri CTCAE
8 settimane
Fattibilità della terapia sistemica neoadiuvante prima della nefrectomia
Lasso di tempo: 8 settimane
La fattibilità sarà misurata dalla percentuale di pazienti che completano la terapia
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta nei tumori renali primari
Lasso di tempo: 8 settimane
Tutti i pazienti saranno sottoposti a imaging tumorale pre e post-trattamento mediante TC o RM. La misurazione del tumore primario e fino a tre lesioni indice più grandi per i pazienti con malattia metastatica sarà registrata sul modulo di segnalazione del caso. Verrà registrata la percentuale complessiva di cambiamento nella somma delle dimensioni maggiori della lesione renale (e delle tre lesioni indice maggiori, se presenti). La risposta alla terapia sarà misurata in termini di variazione assoluta delle dimensioni, nonché secondo i tradizionali criteri RECIST.
8 settimane
Effetti della terapia con sorafenib tosilato sull'espressione genica, sull'espressione proteica e sul profilo metabolico
Lasso di tempo: 8 settimane
I dati dei microarray saranno ottenuti utilizzando analisi statistiche e raggruppamento gerarchico con l'assistenza dell'UNC Genomics and Bioinformatics Core Facility
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Bayer
Amgen
Doris Duke Charitable Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: W. Kimryn Rathmell, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

30 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 0603
  • CDR0000550127 (ALTRO: PDQ number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai reni

Prove cliniche su sorafenib tosilato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi