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Sorafenib bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen Nierenkrebs im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV unterziehen (NRR)

17. April 2017 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Eine neoadjuvante klinische Pilotstudie mit Bewertung der molekularen Wirkungen von Sorafenib-Tosylat bei Patienten mit Stadium II oder größerem Nierenzellkarzinom

BEGRÜNDUNG: Sorafenib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Gabe von Sorafenib vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, verringern.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut Sorafenib bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Operation wegen Nierenkrebs im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit einer systemischen Therapie mit Sorafenibtosylat, wenn sie vor einer endgültigen Nephrektomie bei Patienten mit Nierenzellkarzinom (RCC) im Stadium II-IV gegeben wird.

Sekundär

  • Bestimmen Sie alle Ansprechniveaus bei primären Nierentumoren von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.
  • Bewerten Sie die Auswirkungen dieses Medikaments auf die Genexpression, Proteinexpression und das Stoffwechselprofil anhand von Tumorgewebeproben dieser Patienten.
  • Identifizieren Sie bei diesen Patienten Biomarker oder Biomarkermuster, die mit RCC oder diesem Medikament in Verbindung stehen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte Pilotstudie.

Die Patienten erhalten orales Sorafenibtosylat zweimal täglich für 4-8 Wochen ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität. Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie wird der Nierentumor operativ entfernt.

Den Patienten werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung (d. h. nach 4 und 8* Wochen) Blut- und Urinproben für die VEGF-Analyse entnommen. Die Proben werden durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay zur Messung der Serum- und Urin-VEGF-Spiegel untersucht.

HINWEIS: *Die Blutentnahme nach 8 Wochen gilt nur für Patienten, die sich einer 8-wöchigen Studientherapie unterziehen.

Bei den Patienten wird zum Zeitpunkt der Nephrektomie auch eine Gewebeprobe entnommen. Gewebeproben werden durch Microarray-Analyse und IHC-Färbung auf die Expression von CD31/PECAM, HIF1α und HIF2α untersucht. Immunhistochemische Färbung zur Identifizierung von Biomarkern der Mikrogefäßdichte wird ebenfalls durchgeführt. Gewebeproben werden auch auf Genexpression und metabolisches Profil durch Massenspektroskopie mit kleinen Molekülen sowie auf VHL-Genmutation durch VHL-Mutationsanalyse untersucht.

Die Patienten werden 4-8 Wochen nach der Nephrektomie nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose eines Nierenzellkarzinoms (RCC), bestätigt durch eines der folgenden:

    • Röntgendokumentation durch MRT oder CT-Scan
    • Histologischer Nachweis eines primären RCC

  • Erkrankung im Stadium II-IV, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    • T > 7 cm
    • Nierenvenenbeteiligung
    • Lokale Invasion
    • Nachweis einer Lymphknotenbeteiligung
    • Fernmetastasierende Erkrankung

  • Von einem Urologen als geeignet für die Nephrektomie erachtet

    • Keine Notwendigkeit für eine Operation früher als 4 Wochen nach Studieneintritt

  • Keine bekannten Hirnmetastasen

    • Patienten mit neurologischen Symptomen müssen sich einem CT oder MRT des Gehirns unterziehen, um eine Hirnmetastasierung auszuschließen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT und AST ≤ 2,5-fache ULN (≤ 5-fache ULN bei Patienten mit Leberbeteiligung)
  • Kreatinin ≤ 2,5-fache ULN oder glomeruläre Filtrationsrate ≥ 50 ml/min

  • INR ≤ 1,5 UND PTT normal

    • Stabile INR zu Studienbeginn für Patienten unter Warfarin erforderlich
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Frauen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Gebärfähige Männer müssen während und für ≥ 2 Monate nach der letzten Sorafenibtosylat-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine andere aktive primäre Malignität außer Hautkrebs
  • Keine aktive koronare Herzkrankheit

  • Keine aktive Blutungsdiathese

    • Engmaschig überwachte therapeutische Antikoagulation erlaubt

  • Keine Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III-IV der New York Heart Association
    • Instabile Angina (d. h. anginale Symptome in Ruhe) oder neu auftretende Angina (d. h. beginnend innerhalb der letzten 3 Monate)
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine kardialen ventrikulären Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  • Keine unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (BD) > 150 mm Hg oder diastolischer BD > 90 mm Hg, trotz optimaler medizinischer Behandlung
  • Keine bekannte HIV-Infektion oder chronische Hepatitis B oder C
  • Keine aktive, klinisch schwerwiegende Infektion > Grad 2
  • Keine thrombolischen oder embolischen Ereignisse, wie z. B. ein Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken, innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Lungenblutung oder Blutungsereignis ≥ Grad 2 innerhalb der letzten 4 Wochen (≥ Grad 3 für alle nicht pulmonalen Blutungen oder Blutungsereignisse)
  • Keine ernsthafte nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Keine signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Keine bekannte oder vermutete Allergie gegen Sorafenibtosylat oder einen im Verlauf dieser Studie verabreichten Wirkstoff
  • Kein Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, ganze Pillen zu schlucken
  • Kein Malabsorptionsproblem

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine größere Operation oder offene Biopsie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Gleichzeitige Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin oder Heparin) erlaubt
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüf- oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien für RCC
  • Kein gleichzeitiges Hypericum perforatum (St. Johanniskraut) oder Rifampin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Einarmige Studie
Arzneimittel: Sorafenib Tosylat
Die Patienten erhalten eine Behandlung mit 400 mg Sorafenib oral, zweimal täglich, kontinuierlich als Monotherapie für mindestens 4 Wochen, aber nicht mehr als 8 Wochen vor ihrer geplanten Nephrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen Nebenwirkungen während der Einnahme von Sorafenib vor der Nephrektomie auftraten
Zeitfenster: 8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der CTCAE-Kriterien bewertet (eingestuft).
8 Wochen
Machbarkeit einer neoadjuvanten systemischen Therapie vor Nephrektomie
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Durchführbarkeit wird anhand des Anteils der Patienten gemessen, die die Therapie abschließen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen bei primären Nierentumoren
Zeitfenster: 8 Wochen
Alle Patienten werden vor und nach der Behandlung einer Tumorbildgebung durch CT oder MRT unterzogen. Die Messung des Primärtumors und von bis zu drei größten Indexläsionen bei Patienten mit metastasierter Erkrankung wird auf dem Fallberichtsformular aufgezeichnet. Der Gesamtprozentsatz der Änderung in der Summe der größten Abmessung(en) der Nierenläsion (und der drei größten Indexläsionen, falls vorhanden) wird aufgezeichnet. Das Ansprechen auf die Therapie wird anhand der absoluten Größenänderung sowie gemäß den traditionellen RECIST-Kriterien gemessen.
8 Wochen
Auswirkungen der Sorafenib-Tosylat-Therapie auf die Genexpression, Proteinexpression und das Stoffwechselprofil
Zeitfenster: 8 Wochen
Microarray-Daten werden mithilfe statistischer Analysen und hierarchischer Clusterbildung mit Unterstützung der UNC Genomics and Bioinformatics Core Facility erstellt
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Bayer
Amgen
Doris Duke Charitable Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: W. Kimryn Rathmell, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 0603
  • CDR0000550127 (ANDERE: PDQ number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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