Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib i behandling av pasienter som gjennomgår kirurgi for stadium II, stadium III eller stadium IV nyrekreft (NRR)

17. april 2017 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

En pilot neoadjuvant klinisk studie med evaluering av molekylære effekter med sorafenibtosylat for pasienter med stadium II eller større nyrecellekarsinom

BAKGRUNN: Sorafenib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Å gi sorafenib før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer bivirkningene og hvor godt sorafenib virker ved behandling av pasienter som gjennomgår kirurgi for nyrekreft i stadium II, stadium III eller stadium IV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem sikkerheten og gjennomførbarheten av systemisk sorafenibtosylatbehandling når det gis før definitiv nefrektomi hos pasienter med stadium II-IV nyrecellekarsinom (RCC).

Sekundær

  • Bestem alle nivåer av respons i primære nyretumorer hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Vurder effekten av dette legemidlet på genuttrykk, proteinuttrykk og metabolsk profil ved å bruke tumorvevsprøver fra disse pasientene.
  • Identifiser biomarkører eller biomarkørmønstre assosiert med RCC eller dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en pilot, åpen, ikke-randomisert studie.

Pasienter får oralt sorafenibtosylat to ganger daglig i 4-8 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter fullført neoadjuvant terapi gjennomgår pasienter kirurgisk reseksjon av nyresvulsten.

Pasienter gjennomgår blod- og urinprøvetaking ved baseline og etter fullført behandling (dvs. ved 4 og 8* uker) for VEGF-analyse. Prøver undersøkes ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse for måling av VEGF-nivåer i serum og urin.

MERK: *Blodprøvetaking etter 8 uker er kun for de pasientene som gjennomgår 8 ukers studiebehandling.

Pasienter gjennomgår også vevsprøvetaking på tidspunktet for nefrektomi. Vevsprøver undersøkes ved mikroarray-analyse og IHC-farging for ekspresjon av CD31/PECAM, HIF1α og HIF2α. Immunhistokjemisk farging for å identifisere biomarkører for mikrokartetthet utføres også. Vevsprøver blir også undersøkt for genuttrykk og metabolsk profil ved småmolekylær massespektroskopi, samt VHL-genmutasjon ved VHL-mutasjonsanalyse.

Pasientene følges 4-8 uker etter nefrektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av nyrecellekarsinom (RCC) bekreftet av ett av følgende:

    • Radiografisk dokumentasjon ved MR eller CT-skanning
    • Histologiske bevis på primær RCC

  • Stage II-IV sykdom, som definert av ett av følgende:

    • T > 7 cm
    • Nyrevenepåvirkning
    • Lokal invasjon
    • Bevis på lymfeknutepåvirkning
    • Fjernmetastatisk sykdom

  • Anses som egnet for nefrektomi av en urolog

    • Ingen krav om operasjon tidligere enn 4 uker fra studiestart

  • Ingen kjent hjernemetastase

    • Pasienter med nevrologiske symptomer må gjennomgå en CT-skanning eller hjerne-MR for å utelukke hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALAT og ASAT ≤ 2,5 ganger ULN (≤ 5 ganger ULN for pasienter med leverpåvirkning)
  • Kreatinin ≤ 2,5 ganger ULN eller glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 50 ml/min.

  • INR ≤ 1,5 OG PTT normal

    • Stabil INR kreves ved baseline for pasienter på warfarin
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon
  • Fertile menn må bruke effektiv prevensjon under og i ≥ 2 måneder etter siste dose sorafenibtosylat
  • Ingen annen aktiv primær malignitet bortsett fra hudkreft
  • Ingen aktiv koronarsykdom

  • Ingen aktiv blødningsdiatese

    • Tett overvåket terapeutisk antikoagulasjon tillatt

  • Ingen hjertesykdom, inkludert noen av følgende:

    • New York Heart Association klasse III-IV kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina (dvs. anginasymptomer i hvile) eller nyoppstått angina (dvs. begynner innen de siste 3 månedene)
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
  • Ingen ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk (BP) > 150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg, til tross for optimal medisinsk behandling
  • Ingen kjent HIV-infeksjon eller kronisk hepatitt B eller C
  • Ingen aktiv, klinisk alvorlig infeksjon > grad 2
  • Ingen tromboske eller emboliske hendelser, som en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemiske anfall, i løpet av de siste 6 månedene
  • Ingen lungeblødning eller blødningshendelse ≥ grad 2 i løpet av de siste 4 ukene (≥ grad 3 for enhver ikke-lungeblødning eller blødningshendelse)
  • Ingen alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Ingen betydelig traumatisk skade de siste 4 ukene
  • Ingen kjent eller mistenkt allergi mot sorafenibtosylat eller andre midler gitt i løpet av denne studien
  • Ingen tilstand som svekker pasientens evne til å svelge hele piller
  • Ingen malabsorpsjonsproblem

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen større operasjoner eller åpen biopsi de siste 4 ukene
  • Samtidig antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin eller heparin) er tillatt
  • Ingen andre samtidige undersøkelses- eller kommersielle midler eller terapier for RCC
  • Ingen samtidig Hypericum perforatum (St. John's wort) eller rifampin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Enarmsstudie
Legemiddel: sorafenibtosylat
Pasienter vil motta behandling med 400 mg sorafenib, oralt, to ganger daglig, på kontinuerlig basis som enkeltmiddel i minst 4 uker, men ikke mer enn 8 uker før planlagt nefrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som opplevde bivirkninger mens de tok sorafenib før nefrektomi
Tidsramme: 8 uker
Bivirkninger vil bli vurdert (gradert) ved hjelp av CTCAE-kriterier
8 uker
Mulighet for neoadjuvant systemisk terapi før nefrektomi
Tidsramme: 8 uker
Gjennomførbarhet vil bli målt ved andelen pasienter som fullfører behandlingen
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons i primære nyretumorer
Tidsramme: 8 uker
Alle pasienter vil gjennomgå tumoravbildning før og etter behandling ved CT eller MR. Måling av primærtumoren, og inntil tre største indekslesjoner for pasienter med metastatisk sykdom, vil bli registrert på saksrapportskjemaet. Den totale prosentandelen av endring i summen av største dimensjon(er) av nyrelesjonen (og tre største indekslesjoner, hvis noen) vil bli registrert. Respons på terapi vil bli målt i absolutt størrelsesendring, samt i henhold til tradisjonelle RECIST-kriterier.
8 uker
Effekter av sorafenibtosylatterapi på genuttrykk, proteinuttrykk og metabolsk profil
Tidsramme: 8 uker
Microarray-data vil bli gjort ved hjelp av statistisk analyse og hierarkisk clustering med bistand fra UNC Genomics and Bioinformatics Core Facility
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Bayer
Amgen
Doris Duke Charitable Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: W. Kimryn Rathmell, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

30. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC 0603
  • CDR0000550127 (ANNEN: PDQ number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på sorafenibtosylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere