Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib til behandling af patienter, der gennemgår kirurgi for trin II, trin III eller trin IV nyrekræft (NRR)

17. april 2017 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Et klinisk forsøg med neoadjuverende pilotundersøgelse med evaluering af molekylære effekter med sorafenibtosylat til patienter med trin II eller større nyrecellekarcinom

RATIONALE: Sorafenib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Indgivelse af sorafenib før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt sorafenib virker i behandlingen af ​​patienter, der gennemgår kirurgi for stadium II, stadium III eller stadium IV nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem sikkerheden og gennemførligheden af ​​systemisk sorafenibtosylatbehandling, når den gives før definitiv nefrektomi hos patienter med stadium II-IV nyrecellekarcinom (RCC).

Sekundær

  • Bestem alle niveauer af respons i primære nyretumorer hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Vurder virkningerne af dette lægemiddel på genekspression, proteinekspression og metabolisk profil ved hjælp af tumorvævsprøver fra disse patienter.
  • Identificer biomarkører eller biomarkørmønstre forbundet med RCC eller dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en pilot-, åben-label, ikke-randomiseret undersøgelse.

Patienter får oralt sorafenibtosylat to gange dagligt i 4-8 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afslutning af neoadjuverende terapi gennemgår patienter kirurgisk resektion af deres nyretumor.

Patienter gennemgår blod- og urinprøveudtagning ved baseline og efter afslutning af behandlingen (dvs. efter 4 og 8* uger) til VEGF-analyse. Prøver undersøges ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay til måling af serum- og urin-VEGF-niveauer.

BEMÆRK: *Blodprøvetagning efter 8 uger er kun for de patienter, der gennemgår 8 ugers undersøgelsesterapi.

Patienter gennemgår også vævsprøvetagning på tidspunktet for nefrektomi. Vævsprøver undersøges ved mikroarray-analyse og IHC-farvning for ekspression af CD31/PECAM, HIF1α og HIF2α. Immunhistokemisk farvning for at identificere biomarkører for mikrokardensitet udføres også. Vævsprøver undersøges også for genekspression og metabolisk profil ved lille molekyle massespektroskopi, såvel som VHL genmutation ved VHL mutationsanalyse.

Patienterne følges 4-8 uger efter nefrektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af nyrecellekarcinom (RCC) bekræftet af et af følgende:

    • Radiografisk dokumentation ved MR- eller CT-skanning
    • Histologiske beviser for primær RCC

  • Stadie II-IV sygdom, som defineret ved et af følgende:

    • T > 7 cm
    • Renal vene involvering
    • Lokal invasion
    • Bevis på lymfeknudepåvirkning
    • Fjernmetastatisk sygdom

  • Anset for egnet til nefrektomi af en urolog

    • Intet krav om operation tidligere end 4 uger fra studiestart

  • Ingen kendt hjernemetastase

    • Patienter med neurologiske symptomer skal gennemgå en CT-scanning eller hjerne-MR for at udelukke hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALAT og ASAT ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5 gange ULN for patienter med leverpåvirkning)
  • Kreatinin ≤ 2,5 gange ULN eller glomerulær filtrationshastighed ≥ 50 ml/min.

  • INR ≤ 1,5 OG PTT normal

    • Stabil INR påkrævet ved baseline for patienter på warfarin
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile kvinder skal bruge effektiv prævention
  • Fertile mænd skal bruge effektiv prævention under og i ≥ 2 måneder efter den sidste dosis sorafenibtosylat
  • Ingen anden aktiv primær malignitet undtagen hudkræft
  • Ingen aktiv koronararteriesygdom

  • Ingen aktiv blødende diatese

    • Tæt overvåget terapeutisk antikoagulering tilladt

  • Ingen hjertesygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • New York Heart Association klasse III-IV kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina (dvs. anginasymptomer i hvile) eller nyopstået angina (dvs. begyndende inden for de seneste 3 måneder)
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  • Ingen ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk (BP) > 150 mm Hg eller diastolisk BP > 90 mm Hg, på trods af optimal medicinsk behandling
  • Ingen kendt HIV-infektion eller kronisk hepatitis B eller C
  • Ingen aktiv, klinisk alvorlig infektion > grad 2
  • Ingen trombotiske eller emboliske hændelser, såsom en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmiske anfald, inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen pulmonal blødning eller blødningshændelse ≥ grad 2 inden for de seneste 4 uger (≥ grad 3 for enhver ikke-pulmonal blødning eller blødningshændelse)
  • Ingen alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 4 uger
  • Ingen kendt eller formodet allergi over for sorafenibtosylat eller andre midler givet i løbet af denne undersøgelse
  • Ingen tilstand, der forringer patientens evne til at sluge hele piller
  • Intet malabsorptionsproblem

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen større operation eller åben biopsi inden for de seneste 4 uger
  • Samtidig antikoagulationsbehandling (f.eks. warfarin eller heparin) tilladt
  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier for RCC
  • Ingen samtidig Hypericum perforatum (St. John's wort) eller rifampin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Enkeltarmsundersøgelse
Medicin: sorafenib tosylat
Patienterne vil modtage behandling med 400 mg sorafenib, oralt, to gange dagligt, kontinuerligt som et enkelt middel i mindst 4 uger, men ikke mere end 8 uger før deres planlagte nefrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplevede bivirkninger, mens de tog sorafenib før nefrektomi
Tidsramme: 8 uger
Bivirkninger vil blive vurderet (gradueret) ved hjælp af CTCAE-kriterier
8 uger
Mulighed for neoadjuverende systemisk terapi før nefrektomi
Tidsramme: 8 uger
Gennemførligheden vil blive målt ved andelen af ​​patienter, der fuldfører behandlingen
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons i primære nyretumorer
Tidsramme: 8 uger
Alle patienter vil gennemgå tumorbilleddannelse før og efter behandling ved CT eller MR. Måling af den primære tumor og op til tre største indekslæsioner for patienter med metastaserende sygdom vil blive registreret på case-rapportskemaet. Den samlede procentdel af ændring i summen af ​​største dimension(er) af nyrelæsionen (og de tre største indekslæsioner, hvis nogen) vil blive registreret. Respons på terapi vil blive målt i absolut størrelsesændring såvel som i henhold til traditionelle RECIST-kriterier.
8 uger
Effekter af sorafenib-tosylat-terapi på genekspression, proteinekspression og metabolisk profil
Tidsramme: 8 uger
Microarray-data vil blive udført ved hjælp af statistisk analyse og hierarkisk clustering med bistand fra UNC Genomics and Bioinformatics Core Facility
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Bayer
Amgen
Doris Duke Charitable Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W. Kimryn Rathmell, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2006

Først opslået (SKØN)

30. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 0603
  • CDR0000550127 (ANDET: PDQ number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med sorafenib tosylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner