Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka nerki w stadium II, III lub IV (NRR)

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pilotażowe badanie kliniczne neoadjuwantowe z oceną efektów molekularnych tosylanu sorafenibu u pacjentów z rakiem nerki w stadium II lub większym

UZASADNIENIE: Sorafenib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza. Podanie sorafenibu przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności sorafenibu w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka nerki w stadium II, III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie bezpieczeństwa i wykonalności ogólnoustrojowej terapii tosylanem sorafenibu podawanego przed ostateczną nefrektomią u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (RCC) w stadium II-IV.

Wtórny

  • Określenie wszystkich poziomów odpowiedzi w pierwotnych guzach nerek u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Oceń wpływ tego leku na ekspresję genów, ekspresję białek i profil metaboliczny, używając próbek tkanki nowotworowej od tych pacjentów.
  • Zidentyfikuj biomarkery lub wzorce biomarkerów związane z RCC lub tym lekiem u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe, otwarte, nierandomizowane.

Pacjenci otrzymują doustnie tosylan sorafenibu dwa razy dziennie przez 4-8 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego chorzy poddawani są chirurgicznej resekcji guza nerki.

Od pacjentów pobiera się próbki krwi i moczu na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (tj. po 4 i 8* tygodniach) w celu analizy VEGF. Próbki są badane za pomocą testu immunoenzymatycznego w celu pomiaru poziomów VEGF w surowicy iw moczu.

UWAGA: *Pobieranie krwi po 8 tygodniach dotyczy tylko pacjentów poddawanych badanej terapii przez 8 tygodni.

Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek tkanek w czasie nefrektomii. Próbki tkanek bada się za pomocą analizy mikromacierzy i barwienia IHC pod kątem ekspresji CD31/PECAM, HIF1α i HIF2α. Wykonuje się również barwienie immunohistochemiczne w celu identyfikacji biomarkerów gęstości mikronaczyń. Próbki tkanek są również badane pod kątem ekspresji genów i profilu metabolicznego za pomocą małocząsteczkowej spektroskopii masowej, a także mutacji genu VHL za pomocą analizy mutacji VHL.

Pacjentów obserwuje się po 4-8 tygodniach od nefrektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka nerkowokomórkowego (RCC) potwierdzone jednym z poniższych:

    • Dokumentacja radiograficzna za pomocą MRI lub tomografii komputerowej
    • Histologiczne dowody pierwotnego RCC

  • Choroba w stadium II-IV, zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych:

    • T > 7 cm
    • Zajęcie żyły nerkowej
    • Lokalna inwazja
    • Dowody zajęcia węzłów chłonnych
    • Choroba z przerzutami odległymi

  • Uznany przez urologa za nadający się do nefrektomii

    • Brak wymogu operacji wcześniej niż 4 tygodnie od rozpoczęcia badania

  • Brak znanych przerzutów do mózgu

    • Pacjenci z objawami neurologicznymi muszą przejść tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny mózgu, aby wykluczyć przerzuty do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT i AspAT ≤ 2,5 razy GGN (≤5 razy GGN u pacjentów z zajęciem wątroby)
  • Kreatynina ≤ 2,5 razy GGN lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 50 ml/min

  • INR ≤ 1,5 I PTT w normie

    • Stabilny INR wymagany na początku badania u pacjentów przyjmujących warfarynę
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Płodni mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki tosylanu sorafenibu
  • Żaden inny aktywny pierwotny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka skóry
  • Brak czynnej choroby wieńcowej

  • Brak czynnej skazy krwotocznej

    • Dozwolona jest ściśle monitorowana terapeutyczna antykoagulacja

  • Brak chorób serca, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association
    • Niestabilna dusznica bolesna (tj. objawy dusznicy bolesnej w spoczynku) lub dusznica bolesna o nowym początku (tj. rozpoczynająca się w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak komorowych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia antyarytmicznego
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia, definiowanego jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 150 mm Hg lub rozkurczowe BP > 90 mm Hg, pomimo optymalnego postępowania medycznego
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Brak aktywnej, klinicznie poważnej infekcji > stopnia 2
  • Brak zdarzeń zakrzepowych lub zatorowych, takich jak incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijające napady niedokrwienne, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak krwotoku płucnego lub krwawienia stopnia ≥ 2 w ciągu ostatnich 4 tygodni (≥ stopnia 3 w przypadku jakiegokolwiek krwotoku innego niż płucne lub zdarzenia krwotocznego)
  • Brak poważnej niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak znanej lub podejrzewanej alergii na tosylan sorafenibu lub jakikolwiek inny środek podany w trakcie tego badania
  • Brak stanu, który upośledza zdolność pacjenta do połykania całych tabletek
  • Brak problemu złego wchłaniania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak poważnej operacji lub otwartej biopsji w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Dozwolona jest równoczesna terapia przeciwzakrzepowa (np. warfaryna lub heparyna).
  • Żadnych innych równoległych środków badawczych lub komercyjnych ani terapii dla RCC
  • Brak jednoczesnego występowania Hypericum perforatum (St. ziele dziurawca) lub ryfampicyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Badanie pojedynczej ręki
Lek: tosylan sorafenibu
Pacjenci będą otrzymywać leczenie 400 mg sorafenibu, doustnie, dwa razy dziennie, w sposób ciągły jako pojedynczy lek przez co najmniej 4 tygodnie, ale nie więcej niż 8 tygodni przed planowaną nefrektomią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas przyjmowania sorafenibu przed nefrektomią
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione (stopniowane) przy użyciu kryteriów CTCAE
8 tygodni
Możliwość zastosowania neoadjuwantowej terapii systemowej przed nefrektomią
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wykonalność będzie mierzona odsetkiem pacjentów, którzy ukończą terapię
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź w pierwotnych guzach nerek
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu guza przed i po leczeniu za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Pomiar guza pierwotnego i do trzech największych zmian wskaźnikowych u pacjentów z chorobą przerzutową zostanie odnotowany w formularzu opisu przypadku. Ogólny procent zmiany w sumie największego wymiaru (wymiarów) zmiany nerki (i trzech największych zmian wskaźnikowych, jeśli występują) zostanie odnotowany. Odpowiedź na terapię będzie mierzona jako bezwzględna zmiana rozmiaru, jak również zgodnie z tradycyjnymi kryteriami RECIST.
8 tygodni
Wpływ terapii tosylanem sorafenibu na ekspresję genów, ekspresję białek i profil metaboliczny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dane z mikromacierzy zostaną wykonane przy użyciu analizy statystycznej i hierarchicznego grupowania z pomocą UNC Genomics and Bioinformatics Core Facility
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Bayer
Amgen
Doris Duke Charitable Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: W. Kimryn Rathmell, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 0603
  • CDR0000550127 (INNY: PDQ number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na tosylan sorafenibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj