哌醋甲酯对注意缺陷多动障碍（ADHD）儿童细胞异常的影响
2011年4月19日 更新者：Novartis
延长释放哌醋甲酯对 6 - 12 岁注意缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童细胞遗传学异常频率影响的开放标签、行为治疗控制评估
本研究将评估使用缓释哌醋甲酯或行为疗法治疗 3 个月的初治注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童的循环淋巴细胞中测量的染色体异常频率。
研究概览
详细说明
本研究将确定在患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的初治儿童中使用缓释哌醋甲酯是否会影响染色体异常的频率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77007
- Novartis Pharmaceuticals Investigational site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女儿童，6-12岁
- 父母和患者（7 岁以上）的书面知情同意书
- 多动症的诊断
- 适合年龄的认知功能
- 所有在核心研究中至少进行过一次基线后细胞遗传学评估的患者均可进入观察期。
排除标准：
- 恶性肿瘤病史
- 惊厥史（儿童热性惊厥除外）
- 甲亢
- 可能影响学习的并发医疗状况
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
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其他名称：
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其他：2个
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每 100 个细胞的染色体畸变数，不包括基线和治疗结束时的缺口，即第 84 天（第 12 周）
大体时间：基线和治疗结束时（第 12 周）
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使用标准方案计算培养 48 小时的血样中每 100 个细胞的染色体畸变数，不包括基线（n=33，n=32）和第 12 周（n=33，n=32）的缺口。
异常类型包括易位（相互和非相互）、插入、双着丝粒、片段、倒位、染色单体交换（四边形和三边形）、断裂和其他不寻常的观察结果，例如非整倍体、四倍体或核内复制。
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基线和治疗结束时（第 12 周）
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基线和治疗结束时每 1000 个双核细胞端点的微核数，即第 84 天（第 12 周）
大体时间：基线和治疗结束时（第 12 周）
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在基线（n=34，n=29）和治疗结束时，第 12 周（n=34，n=29），使用标准方案在培养 48 小时的血液中测量每 1000 个双核细胞的微核数.
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基线和治疗结束时（第 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个细胞的姐妹染色质交换数
大体时间：基线和治疗结束时（第 12 周）
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在基线（n=20，n=14）和治疗结束时，第 12 周（n=20，n=14）收集的血液使用标准方案培养 48 小时。
对处于中期的细胞进行吉姆萨染色和/或荧光原位杂交 (FISH) 染色体染色，并由设盲评分者记录每个细胞的染色质交换次数。
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基线和治疗结束时（第 12 周）
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哌醋甲酯血药浓度与细胞遗传学变化的药代动力学/药效学关系
大体时间：治疗结束（第 12 周）
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由于未观察到细胞遗传学效应，因此未对血样进行药代动力学/药效学分析。
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治疗结束（第 12 周）
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Conners 的 ADHD/DSM-IV 父母量表 (CADS-P) 从基线到治疗结束（第 12 周）的变化
大体时间：基线至治疗结束（第 12 周）
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父母完成了由 ADHD 指数（12 项）和精神障碍诊断和统计手册第四版（DSM-IV）（18 项）组成的康纳斯 ADHD/DSM-IV 父母量表（CADS-P）。
父母根据一系列常见问题对孩子上周的行为进行评分。
当被问到“这在上周有多大问题？”时
父母选择 0 = 没有，根本没有，很少，或者很少； 3 = 非常正确，或者它经常或经常发生；或 1 或 2 之间的评级。
50 分被认为是正常的，超过 70 分被认为是明显不典型的。
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基线至治疗结束（第 12 周）
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临床整体印象量表 (CGI-I) 的整体改善评级从基线到治疗结束（第 12 周）的变化
大体时间：从基线到治疗结束（第 12 周）
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临床总体印象量表 (CGI-I) 是一种临床医生评定的工具，旨在评估疾病相对于基线的总体变化。
CGI-I 由 7 个等级组成，如下所示：1 = 非常好，2 = 有很大改进，3 = 最低限度改善，4 = 没有变化，5 = 最低限度差，6 = 差很多，7 = 差很多。
CGI-I 评估与患者在基线访视时的状态相关。
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从基线到治疗结束（第 12 周）
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临床整体印象量表 (CGI-S) 疾病严重程度评级从基线到治疗结束（第 12 周）的变化
大体时间：从基线到治疗结束（第 12 周）
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临床总体印象量表 (CGI-S) 是一种临床医生评定的工具，旨在评估疾病的严重程度。
CGI-S 评级表示每个时间点的疾病严重程度，等级如下：1 = 正常，完全没有生病； 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 病得很重。
CGI-S 评估与患者在基线访视时的状态相关。
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从基线到治疗结束（第 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月8日
首次发布 (估计)
2006年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月19日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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