Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af methylphenidat på cellulære abnormiteter hos børn med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

19. april 2011 opdateret af: Novartis

En åben-label, adfærdsmæssig behandlingskontrolleret evaluering af virkningerne af forlænget frigivelse af methylphenidat på hyppigheden af ​​cytogenetiske abnormiteter hos børn i alderen 6 - 12 år med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Denne undersøgelse vil vurdere hyppigheden af ​​kromosomale abnormiteter målt i cirkulerende lymfocytter hos behandlingsnaive børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) behandlet i 3 måneder med enten forlænget frigivelse methylphenidat eller adfærdsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil afgøre, om administration af methylphenidat med forlænget frigivelse til behandlingsnaive børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) påvirker hyppigheden af ​​kromosomale abnormiteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Novartis Pharmaceuticals Investigational site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn af begge køn, 6-12 år
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælderen og patienten (over 7)
  • Diagnose af ADHD
  • Alderssvarende kognitiv funktion
  • Alle patienter, som havde mindst én cytogenetisk vurdering efter baseline i kernestudiet, kan gå ind i observationsfasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ondartet neoplasma
  • Anamnese med anfald (undtagen feberkramper i barndommen)
  • Hyperthyroidisme
  • Samtidig medicinsk tilstand, som kan forstyrre studiet

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Medicin: Methylphenidat med forlænget frigivelse (Ritalin LA ) plus adfærdsterapi
Andre navne:
  • Ritalin LA
Andet: 2
Adfærdsmæssigt: Adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af kromosomafvigelser pr. 100 celler eksklusiv huller ved baseline og ved behandlingens afslutning, dvs. dag 84 (uge 12)
Tidsramme: baseline og ved afslutning af behandlingen (uge 12)
Antallet af kromosomafvigelser pr. 100 celler ekskl. huller ved baseline (n=33, n=32) og ved uge 12 (n=33, n=32) blev talt i blodprøver dyrket i 48 timer ved hjælp af en standardprotokol. Typerne af abnormiteter omfattede translokationer (reciproke og ikke-reciproke), indsættelser, dicentriske fragmenter, inversioner, kromatidudvekslinger (quadriradials og triradials), pauser og andre usædvanlige observationer, f.eks. aneuploidi, tetraploidi eller endoduplicering.
baseline og ved afslutning af behandlingen (uge 12)
Antallet af mikrokerner pr. 1000 binukleerede celler endepunkter ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingen, dvs. dag 84 (uge 12)
Tidsramme: baseline og ved afslutning af behandlingen (uge 12)
Antallet af mikrokerner pr. 1000 binukleerede celler blev målt ved baseline (n=34, n=29) og ved slutningen af ​​behandlingen, uge ​​12 (n =34, n=29), i blod dyrket i 48 timer ved hjælp af en standardprotokol .
baseline og ved afslutning af behandlingen (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal søsterkromatoidudskiftninger pr. celle
Tidsramme: baseline og ved afslutning af behandlingen (uge 12)
Blod opsamlet ved baseline (n=20, n=14) og ved slutningen af ​​behandlingen, uge ​​12, (n=20, n=14) blev dyrket i 48 timer under anvendelse af en standardprotokol. Giemsa-farvning og/eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) kromosommaling blev udført på cellerne i metafase, og antallet af kromatoidudvekslinger pr. celle blev registreret af blindede bedømmere.
baseline og ved afslutning af behandlingen (uge 12)
Farmakokinetisk/farmakodynamisk sammenhæng mellem methylphenidat-blodniveauer og cytogenetiske ændringer
Tidsramme: Behandlingens afslutning (uge 12)
Da der ikke blev observeret nogen cytogenetiske effekter, blev blodprøver ikke analyseret for farmakokinetik/farmakodynamik.
Behandlingens afslutning (uge 12)
Skift fra baseline til afslutning af behandling (uge 12) på Conners' ADHD/DSM-IV-skala for forældre (CADS-P)
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (uge 12)
Forældre gennemførte Conners' ADHD/DSM-IV-skalaen for forældre (CADS-P) bestående af ADHD-indekset (12 punkter) og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) (18 punkter). Forældre vurderede deres barns adfærd den foregående uge ud fra en liste over almindelige problemer. På spørgsmålet "Hvor meget af et problem har dette været i den sidste uge?" forældre valgt 0 = ingen, slet ikke, sjældent eller meget sjældent; 3 = meget sandt, eller det forekommer meget ofte eller hyppigt; eller 1 eller 2 for vurderinger i mellem. En score på 50 anses for normal og mere end 70 markant atypisk.
Baseline til afslutning af behandlingen (uge 12)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandling (uge 12) på den globale forbedringsvurdering af den kliniske globale indtryksskala (CGI-I)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 12)
Clinical Global Impression scale (CGI-I) er et kliniker-vurderet instrument designet til at vurdere den overordnede ændring af sygdom i forhold til baseline. CGI-I består af 7 vurderinger som følger: 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere. CGI-I-vurderinger er i forhold til patientens status ved baselinebesøget.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 12)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 12) om sværhedsgraden af ​​sygdomsvurderingen af ​​den kliniske globale indtryksskala (CGI-S)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 12)
Clinical Global Impression scale (CGI-S) er et kliniker-vurderet instrument designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen. CGI-S-vurderingen angiver sygdommens sværhedsgrad på hvert tidspunkt på en skala som følger: 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = ekstremt syg. CGI-S vurderinger er i forhold til patientens status ved baseline besøget.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2006

Først opslået (Skøn)

11. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRIT124D2201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner