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Efeitos do metilfenidato nas anormalidades celulares em crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

19 de abril de 2011 atualizado por: Novartis

Uma avaliação aberta controlada por tratamento comportamental dos efeitos do metilfenidato de liberação prolongada na frequência de anormalidades citogenéticas em crianças de 6 a 12 anos de idade com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

Este estudo avaliará a frequência de anormalidades cromossômicas medidas em linfócitos circulantes em crianças virgens de tratamento com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) tratadas por 3 meses com metilfenidato de liberação prolongada ou terapia comportamental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo determinará se a administração de metilfenidato de liberação prolongada em crianças virgens de tratamento com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) afeta a frequência de anormalidades cromossômicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Novartis Pharmaceuticals Investigational site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de ambos os sexos, de 6 a 12 anos
  • Consentimento informado por escrito dos pais e do paciente (acima de 7 anos)
  • Diagnóstico de TDAH
  • Funcionamento cognitivo apropriado para a idade
  • Todos os pacientes que tiveram pelo menos uma avaliação citogenética pós-basal no estudo principal podem entrar na fase de observação.

Critério de exclusão:

  • Histórico de neoplasia maligna
  • História de convulsões (exceto convulsões febris na infância)
  • hipertireoidismo
  • Condição médica concomitante que pode interferir no estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Medicamento: Metilfenidato de Liberação Estendida (Ritalina LA) mais Terapia Comportamental
Outros nomes:
  • Ritalina LA
Outro: 2
Comportamental: Terapia Comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de aberrações cromossômicas por 100 células, excluindo lacunas na linha de base e no final do tratamento, ou seja, dia 84 (semana 12)
Prazo: linha de base e no final do tratamento (Semana 12)
O número de aberrações cromossômicas por 100 células excluindo lacunas na linha de base (n=33, n=32) e na semana 12 (n=33, n=32) foi contado em amostras de sangue cultivadas por 48 horas usando um protocolo padrão. Os tipos de anormalidades incluíram translocações (recíprocas e não recíprocas), inserções, dicêntricos, fragmentos, inversões, trocas de cromátides (quadrirradiais e trirradiais), quebras e outras observações incomuns, por exemplo, aneuploidia, tetraploidia ou endorreduplicação.
linha de base e no final do tratamento (Semana 12)
O número de micronúcleos por 1000 células binucleadas Pontos finais na linha de base e no final do tratamento, ou seja, dia 84 (semana 12)
Prazo: linha de base e no final do tratamento (Semana 12)
O número de micronúcleos por 1000 células binucleadas foi medido na linha de base (n=34, n=29) e no final do tratamento, semana 12 (n=34, n= 29), em sangue cultivado por 48 horas usando um protocolo padrão .
linha de base e no final do tratamento (Semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Trocas de Cromatóides Irmãs por Célula
Prazo: linha de base e no final do tratamento (Semana 12)
O sangue coletado na linha de base (n=20, n=14) e no final do tratamento, Semana 12, (n= 20, n= 14) foi cultivado por 48 horas usando um protocolo padrão. Coloração de Giemsa e/ou pintura cromossômica de hibridização in situ fluorescente (FISH) foi feita nas células em metáfase e o número de trocas cromatóides por célula foi registrado por avaliadores cegos.
linha de base e no final do tratamento (Semana 12)
Relação farmacocinética/farmacodinâmica dos níveis sanguíneos de metilfenidato e alterações citogenéticas
Prazo: Fim do tratamento (Semana 12)
Uma vez que não foram observados efeitos citogenéticos, as amostras de sangue não foram analisadas quanto à farmacocinética/farmacodinâmica.
Fim do tratamento (Semana 12)
Mudança da linha de base até o final do tratamento (semana 12) na escala Conners' ADHD/DSM-IV para pais (CADS-P)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Semana 12)
Os pais completaram a Escala de TDAH/DSM-IV de Conners para Pais (CADS-P), que consiste no Índice de TDAH (12 itens) e no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) (18 itens). Os pais avaliaram o comportamento de seus filhos na semana anterior a partir de uma lista de problemas comuns. Quando perguntado "Qual foi o problema disso na última semana?" os pais selecionaram 0 = nenhum, nunca, raramente ou muito raramente; 3 = muito verdadeiro, ou ocorre com muita frequência ou frequência; ou 1 ou 2 para classificações intermediárias. Uma pontuação de 50 é considerada normal e mais de 70 marcadamente atípica.
Linha de base até o final do tratamento (Semana 12)
Mudança da linha de base até o final do tratamento (semana 12) na classificação de melhora global da escala de impressão clínica global (CGI-I)
Prazo: Do início ao fim do tratamento (Semana 12)
A Escala de Impressão Clínica Global (CGI-I) é um instrumento avaliado por médicos projetado para avaliar a mudança geral da doença em relação à linha de base. O CGI-I consiste em 7 classificações: 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito e 7 = piorou muito. As avaliações CGI-I são relativas ao estado do paciente na visita inicial.
Do início ao fim do tratamento (Semana 12)
Mudança da linha de base até o final do tratamento (semana 12) na classificação de gravidade da doença da escala de impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Do início ao fim do tratamento (Semana 12)
A Escala de Impressão Clínica Global (CGI-S) é um instrumento avaliado por médicos projetado para avaliar a gravidade da doença. A classificação CGI-S indica a gravidade da doença em cada ponto de tempo em uma escala como segue: 1 = normal, nem um pouco doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = extremamente doente. As avaliações CGI-S são relativas ao estado do paciente na visita inicial.
Do início ao fim do tratamento (Semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRIT124D2201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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