Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilfenidát hatása a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek sejtrendellenességeire

2011. április 19. frissítette: Novartis

Nyílt elrendezésű, viselkedési kezelés által ellenőrzött értékelés a kiterjesztett felszabadulású metilfenidát hatásáról a 6-12 éves gyermekek citogenetikai rendellenességeinek gyakoriságára figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD)

Ez a vizsgálat felméri a keringő limfocitákban mért kromoszóma-rendellenességek gyakoriságát figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő, korábban kezelésben nem részesült gyermekeknél, akiket 3 hónapig kezeltek elnyújtott felszabadulású metilfenidáttal vagy viselkedésterápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az elnyújtott felszabadulású metilfenidát alkalmazása korábban még nem kezelt figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél befolyásolja-e a kromoszóma-rendellenességek gyakoriságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77007
        • Novartis Pharmaceuticals Investigational site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem gyermeke, 6-12 éves korig
  • A szülő és a beteg írásos beleegyezése (7 év felett)
  • Az ADHD diagnózisa
  • Életkornak megfelelő kognitív működés
  • Minden olyan beteg beléphet a megfigyelési fázisba, akinek legalább egy poszt-alapvonal citogenetikai értékelése volt az alapvizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Görcsrohamok anamnézisében (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat)
  • Pajzsmirigy túlműködés
  • Egyidejű egészségügyi állapot, amely zavarhatja a tanulmányozást

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Drog: Elnyújtott felszabadulású metilfenidát (Ritalin LA) plusz viselkedésterápia
Más nevek:
  • Ritalin LA
Egyéb: 2
Viselkedési: Viselkedésterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kromoszóma-rendellenességek száma 100 sejtre vonatkoztatva, a hézagok nélkül a kiindulási állapotnál és a kezelés végén, azaz a 84. napon (12. hét)
Időkeret: kiindulási állapot és a kezelés végén (12. hét)
A 100 sejtre jutó kromoszóma-rendellenességek számát a kiindulási értéknél (n=33, n=32) és a 12. héten (n=33, n=32) a réseket leszámítva 48 órán keresztül tenyésztett vérmintákban számoltuk standard protokoll szerint. A rendellenességek típusai közé tartoztak a transzlokációk (reciprok és nem-reciprok), inszerciók, dicentrikusok, fragmentumok, inverziók, kromatidcserék (kvadriradiálisok és triradiálisok), törések és egyéb szokatlan megfigyelések, például aneuploidia, tetraploidia vagy endoreduplikáció.
kiindulási állapot és a kezelés végén (12. hét)
A mikronukleusok száma 1000 kétmagvú sejtre vetítve végpontok a kiinduláskor és a kezelés végén, azaz a 84. napon (12. hét)
Időkeret: kiindulási állapot és a kezelés végén (12. hét)
Az 1000 kétmagvú sejtre jutó mikronukleusok számát a kiindulási értéknél (n=34, n=29) és a kezelés végén, a 12. héten (n=34, n=29) mértük a 48 órán keresztül tenyésztett vérben egy standard protokoll szerint. .
kiindulási állapot és a kezelés végén (12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testvérkromatoid cserék száma sejtenként
Időkeret: kiindulási állapot és a kezelés végén (12. hét)
A kiinduláskor (n=20, n=14) és a kezelés végén, a 12. héten (n=20, n=14) vett vért 48 órán át tenyésztettük standard protokoll szerint. Giemsa festést és/vagy fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) kromoszómafestést végeztünk a sejteken metafázisban, és a sejtenkénti kromatoidcserék számát vak értékelők rögzítették.
kiindulási állapot és a kezelés végén (12. hét)
A metilfenidát vérszintjének és citogenetikai változásainak farmakokinetikai/farmakodinámiás kapcsolata
Időkeret: A kezelés vége (12. hét)
Mivel citogenetikai hatást nem figyeltek meg, a vérmintákat nem elemezték farmakokinetikai/farmakodinamikai szempontból.
A kezelés vége (12. hét)
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére (12. hét) a Conners ADHD/DSM-IV skáláján a szülők számára (CADS-P)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (12. hét)
A szülők kitöltötték a Conners-féle ADHD/DSM-IV skálát a szülőknek (CADS-P), amely az ADHD indexből (12 tétel) és a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéből, negyedik kiadásból (DSM-IV) (18 tétel) áll. A szülők a gyakori problémák listájából értékelték gyermekük előző heti viselkedését. Arra a kérdésre, hogy "Mekkora probléma volt ez az elmúlt héten?" kiválasztott szülők 0 = nincs, egyáltalán nem, ritkán vagy nagyon ritkán; 3 = nagyon igaz, vagy nagyon gyakran vagy gyakran fordul elő; vagy 1 vagy 2 a közötti értékelésekhez. Az 50-es pontszám normálisnak, a 70-nél több pedig kifejezetten atipikusnak tekinthető.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (12. hét)
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére (12. hét) a klinikai globális benyomási skála (CGI-I) globális javulási osztályzatában
Időkeret: A kiindulástól a kezelés végéig (12. hét)
A Clinical Global Impression skála (CGI-I) egy klinikus által minősített eszköz, amely a betegség általános változásának felmérésére szolgál az alapvonalhoz képest. A CGI-I 7 értékelésből áll, az alábbiak szerint: 1 = nagyon sokat fejlődött, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb. A CGI-I értékelések a beteg állapotához viszonyítva vannak a kiindulási vizit alkalmával.
A kiindulástól a kezelés végéig (12. hét)
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére (12. hét) a Klinikai Globális Benyomási Skála (CGI-S) betegség súlyossági besorolásában
Időkeret: A kiindulástól a kezelés végéig (12. hét)
A Clinical Global Impression skála (CGI-S) egy klinikus által minősített műszer, amelyet a betegség súlyosságának felmérésére terveztek. A CGI-S besorolás a betegség súlyosságát jelzi minden időpontban egy skála szerint: 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; és 7 = rendkívül beteg. A CGI-S értékelések a beteg állapotához viszonyítva vannak a kiindulási vizit alkalmával.
A kiindulástól a kezelés végéig (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRIT124D2201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel