Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van methylfenidaat op cellulaire afwijkingen bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

19 april 2011 bijgewerkt door: Novartis

Een open-label, door gedragstherapie gecontroleerde evaluatie van de effecten van methylfenidaat met verlengde afgifte op de frequentie van cytogenetische afwijkingen bij kinderen van 6 - 12 jaar met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

Deze studie zal de frequentie beoordelen van chromosomale afwijkingen gemeten in circulerende lymfocyten bij niet eerder behandelde kinderen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) die gedurende 3 maanden werden behandeld met methylfenidaat met verlengde afgifte of gedragstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal bepalen of de toediening van methylfenidaat met verlengde afgifte bij niet eerder behandelde kinderen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) invloed heeft op de frequentie van chromosomale afwijkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
        • Novartis Pharmaceuticals Investigational site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van beide geslachten, 6-12 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder en de patiënt (ouder dan 7)
  • Diagnose van ADHD
  • Leeftijdsadequaat cognitief functioneren
  • Alle patiënten die ten minste één post-baseline cytogenetische beoordeling in het hoofdonderzoek hebben ondergaan, kunnen de observatiefase ingaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van kwaadaardig neoplasma
  • Voorgeschiedenis van toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen)
  • Hyperthyreoïdie
  • Gelijktijdige medische aandoening die de studie kan verstoren

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: Methylfenidaat met verlengde afgifte (Ritalin LA) plus gedragstherapie
Andere namen:
  • Ritalin LA
Ander: 2
Gedragsmatig: Gedragstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal chromosoomafwijkingen per 100 cellen exclusief hiaten bij baseline en aan het einde van de behandeling, d.w.z. dag 84 (week 12)
Tijdsspanne: baseline en aan het einde van de behandeling (week 12)
Het aantal chromosomale aberraties per 100 cellen exclusief openingen bij baseline (n=33, n=32) en in week 12 (n=33, n=32) werd geteld in bloedmonsters die gedurende 48 uur waren gekweekt met behulp van een standaardprotocol. De soorten afwijkingen omvatten translocaties (reciproke en niet-reciproke), inserties, dicentrieken, fragmenten, inversies, chromatide-uitwisselingen (quadriradials en triradials), breuken en andere ongebruikelijke waarnemingen, bijv. Aneuploïdie, tetraploïdie of endoreduplicatie.
baseline en aan het einde van de behandeling (week 12)
Het aantal micronuclei per 1000 binucleaire cellen Eindpunten bij baseline en aan het einde van de behandeling, d.w.z. dag 84 (week 12)
Tijdsspanne: baseline en aan het einde van de behandeling (week 12)
Het aantal micronuclei per 1000 tweekernige cellen werd gemeten bij baseline (n=34, n=29) en aan het eind van de behandeling, week 12 (n=34, n=29), in bloed dat gedurende 48 uur was gekweekt volgens een standaardprotocol. .
baseline en aan het einde van de behandeling (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal uitwisselingen van zusterchromatoïden per cel
Tijdsspanne: baseline en aan het einde van de behandeling (week 12)
Bloed dat werd afgenomen bij baseline (n=20, n=14) en aan het einde van de behandeling, week 12, (n= 20, n= 14) werd gedurende 48 uur gekweekt volgens een standaardprotocol. Giemsa-kleuring en / of fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) chromosoomkleuring werd uitgevoerd op de cellen in metafase en het aantal chromatoïde-uitwisselingen per cel werd geregistreerd door geblindeerde beoordelaars.
baseline en aan het einde van de behandeling (week 12)
Farmacokinetische / farmacodynamische relatie van methylfenidaatbloedspiegels en cytogenetische veranderingen
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 12)
Aangezien er geen cytogenetische effecten werden waargenomen, werden bloedmonsters niet geanalyseerd op farmacokinetiek/farmacodynamiek.
Einde van de behandeling (week 12)
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (week 12) op de ADHD/DSM-IV-schaal van Conners voor ouders (CADS-P)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (week 12)
Ouders vulden de ADHD/DSM-IV-schaal van Conners voor ouders (CADS-P) in, bestaande uit de ADHD-index (12 items) en de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) (18 items). Ouders beoordeelden het gedrag van hun kind van de afgelopen week aan de hand van een lijst met veelvoorkomende problemen. Op de vraag "In hoeverre was dit een probleem in de afgelopen week?" ouders geselecteerd 0 = geen, helemaal niet, zelden of zeer zelden; 3 = heel erg waar, of het komt heel vaak of frequent voor; of 1 of 2 voor tussenliggende beoordelingen. Een score van 50 wordt als normaal beschouwd en meer dan 70 duidelijk atypisch.
Basislijn tot het einde van de behandeling (week 12)
Verandering van baseline tot het einde van de behandeling (week 12) op de Global Improvement Rating van de Clinical Global Impression Scale (CGI-I)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling (week 12)
De Clinical Global Impression-schaal (CGI-I) is een door een arts beoordeeld instrument dat is ontworpen om de algehele verandering van ziekte ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen. De CGI-I bestaat uit 7 beoordelingen als volgt: 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter. CGI-I-beoordelingen zijn relatief ten opzichte van de status van de patiënt tijdens het baselinebezoek.
Van baseline tot het einde van de behandeling (week 12)
Verandering van baseline tot het einde van de behandeling (week 12) op de ernst van de ziekteclassificatie van de Clinical Global Impression Scale (CGI-S)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling (week 12)
De Clinical Global Impression-schaal (CGI-S) is een door een arts beoordeeld instrument dat is ontworpen om de ernst van ziekte te beoordelen. De CGI-S-classificatie geeft de ernst van de ziekte op elk tijdstip op een schaal als volgt weer: 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = extreem ziek. CGI-S-beoordelingen zijn relatief ten opzichte van de status van de patiënt bij het basislijnbezoek.
Van baseline tot het einde van de behandeling (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRIT124D2201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Klinische onderzoeken op Gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren