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Effetti del metilfenidato sulle anomalie cellulari nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

19 aprile 2011 aggiornato da: Novartis

Una valutazione in aperto, controllata dal trattamento comportamentale, degli effetti del metilfenidato a rilascio prolungato sulla frequenza delle anomalie citogenetiche nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Questo studio valuterà la frequenza delle anomalie cromosomiche misurate nei linfociti circolanti in bambini naive al trattamento con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) trattati per 3 mesi con metilfenidato a rilascio prolungato o terapia comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà se la somministrazione di metilfenidato a rilascio prolungato nei bambini naïve al trattamento con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) influisce sulla frequenza delle anomalie cromosomiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Novartis Pharmaceuticals Investigational site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di entrambi i sessi, 6-12 anni
  • Consenso informato scritto del genitore e del paziente (oltre 7 anni)
  • Diagnosi di ADHD
  • Funzionamento cognitivo adeguato all'età
  • Tutti i pazienti che hanno avuto almeno una valutazione citogenetica post-basale nello studio principale possono entrare nella fase di osservazione.

Criteri di esclusione:

  • Storia di neoplasia maligna
  • Storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili)
  • Ipertiroidismo
  • Condizione medica concomitante che può interferire con lo studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Droga: Metilfenidato a rilascio prolungato (Ritalin LA) più terapia comportamentale
Altri nomi:
  • Ritalin LA
Altro: 2
Comportamentale: Terapia comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di aberrazioni cromosomiche per 100 cellule escluse le lacune al basale e alla fine del trattamento, ovvero il giorno 84 (settimana 12)
Lasso di tempo: al basale e alla fine del trattamento (settimana 12)
Il numero di aberrazioni cromosomiche per 100 cellule escluse le lacune al basale (n=33, n=32) e alla settimana 12 (n=33, n=32) è stato conteggiato in campioni di sangue coltivati ​​per 48 ore utilizzando un protocollo standard. I tipi di anomalie includevano traslocazioni (reciproche e non reciproche), inserzioni, dicentrici, frammenti, inversioni, scambi cromatidici (quadriradiali e triradiali), rotture e altre osservazioni insolite, ad esempio aneuploidia, tetraploidia o endoreduplicazione.
al basale e alla fine del trattamento (settimana 12)
Il numero di micronuclei per 1000 endpoint di cellule binucleate al basale e alla fine del trattamento, ovvero il giorno 84 (settimana 12)
Lasso di tempo: al basale e alla fine del trattamento (settimana 12)
Il numero di micronuclei per 1000 cellule binucleate è stato misurato al basale ( n=34 , n=29 ) e alla fine del trattamento, alla settimana 12 (n = 34, n= 29), nel sangue coltivato per 48 ore utilizzando un protocollo standard .
al basale e alla fine del trattamento (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di scambi cromatici fratelli per cellula
Lasso di tempo: al basale e alla fine del trattamento (settimana 12)
Il sangue raccolto al basale (n=20, n=14) e alla fine del trattamento, settimana 12, (n= 20, n= 14) è stato coltivato per 48 ore utilizzando un protocollo standard. La colorazione di Giemsa e/o la pittura cromosomica di ibridazione in situ fluorescente (FISH) è stata eseguita sulle cellule in metafase e il numero di scambi di cromatoidi per cellula è stato registrato da valutatori in cieco.
al basale e alla fine del trattamento (settimana 12)
Relazione farmacocinetica/farmacodinamica dei livelli ematici di metilfenidato e alterazioni citogenetiche
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 12)
Poiché non sono stati osservati effetti citogenetici, i campioni di sangue non sono stati analizzati per la farmacocinetica/farmacodinamica.
Fine del trattamento (settimana 12)
Passaggio dal basale alla fine del trattamento (settimana 12) sulla scala ADHD/DSM-IV di Conners per i genitori (CADS-P)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)
I genitori hanno completato la scala ADHD/DSM-IV di Conners per i genitori (CADS-P) composta dall'indice ADHD (12 voci) e dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) (18 voci). I genitori hanno valutato il comportamento del loro bambino della settimana precedente da un elenco di problemi comuni. Alla domanda "Quanto è stato un problema nell'ultima settimana?" genitori selezionati 0 = nessuno, per niente, raramente o molto raramente; 3 = molto vero, o ricorre molto spesso o frequentemente; o 1 o 2 per le valutazioni intermedie. Un punteggio di 50 è considerato normale e più di 70 marcatamente atipico.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)
Variazione dal basale alla fine del trattamento (settimana 12) nella valutazione del miglioramento globale della Clinical Global Impression Scale (CGI-I)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)
La scala Clinical Global Impression (CGI-I) è uno strumento valutato dal medico progettato per valutare il cambiamento complessivo della malattia rispetto al basale. Il CGI-I è composto da 7 valutazioni come segue: 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiore, 6 = molto peggiore e 7 = molto molto peggiore. Le valutazioni CGI-I sono relative allo stato del paziente alla visita di riferimento.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)
Variazione dal basale alla fine del trattamento (settimana 12) nella valutazione della gravità della malattia della Clinical Global Impression Scale (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)
La scala Clinical Global Impression (CGI-S) è uno strumento valutato dal medico progettato per valutare la gravità della malattia. La valutazione CGI-S indica la gravità della malattia in ogni punto temporale su una scala come segue: 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = estremamente malato. Le valutazioni CGI-S sono relative allo stato del paziente alla visita di riferimento.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRIT124D2201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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