Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky methylfenidátu na buněčné abnormality u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD)

19. dubna 2011 aktualizováno: Novartis

Otevřené hodnocení účinků methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním na frekvenci cytogenetických abnormalit u dětí ve věku 6–12 let s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) řízené chováním.

Tato studie posoudí frekvenci chromozomálních abnormalit měřených v cirkulujících lymfocytech u dosud neléčených dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) léčených po dobu 3 měsíců buď methylfenidátem s prodlouženým uvolňováním nebo behaviorální terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie určí, zda podávání methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním u dosud neléčených dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) ovlivňuje frekvenci chromozomálních abnormalit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Novartis Pharmaceuticals Investigational site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti obou pohlaví, 6-12 let
  • Písemný informovaný souhlas rodiče a pacienta (nad 7 let)
  • Diagnóza ADHD
  • Kognitivní funkce přiměřené věku
  • Do fáze pozorování mohou vstoupit všichni pacienti, kteří v základní studii podstoupili alespoň jedno cytogenetické vyšetření po výchozím stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Zhoubný novotvar v anamnéze
  • Anamnéza křečí (kromě dětských febrilních křečí)
  • Hypertyreóza
  • Současný zdravotní stav, který může narušovat studium

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Lék: Methylfenidát s prodlouženým uvolňováním (Ritalin LA) plus behaviorální terapie
Ostatní jména:
  • Ritalin LA
Jiný: 2
Behaviorální: Behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet chromozomálních aberací na 100 buněk s vyloučením mezer na začátku a na konci léčby, tj. 84. den (12. týden)
Časové okno: výchozí a na konci léčby (12. týden)
Počet chromozomálních aberací na 100 buněk s vyloučením mezer ve výchozím stavu (n=33, n=32) a v týdnu 12 (n=33, n=32) byl počítán ve vzorcích krve kultivovaných po dobu 48 hodin za použití standardního protokolu. Typy abnormalit zahrnovaly translokace (reciproční a nereciproční), inzerce, dicentriky, fragmenty, inverze, výměny chromatid (kvadriradiály a triradiály), zlomy a další neobvyklá pozorování, např. aneuploidie, tetraploidie nebo endoreduplikace.
výchozí a na konci léčby (12. týden)
Počet mikrojader na 1000 binukleárních buněk koncových bodů na začátku a na konci léčby, tj. 84. den (12. týden)
Časové okno: výchozí a na konci léčby (12. týden)
Počet mikrojader na 1000 dvoujaderných buněk byl měřen na začátku (n=34, n=29) a na konci léčby, v týdnu 12 (n=34, n=29), v krevní kultuře po dobu 48 hodin za použití standardního protokolu .
výchozí a na konci léčby (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sesterských chromatoidních výměn na buňku
Časové okno: výchozí a na konci léčby (12. týden)
Krev odebraná na začátku (n=20, n=14) a na konci léčby, týden 12, (n=20, n=14) byla kultivována po dobu 48 hodin za použití standardního protokolu. Barvení Giemsa a/nebo fluorescenční in situ hybridizace (FISH) chromozomové malování bylo provedeno na buňkách v metafázi a počet výměn chromatoidů na buňku byl zaznamenán zaslepenými hodnotiteli.
výchozí a na konci léčby (12. týden)
Farmakokinetický/farmakodynamický vztah hladin methylfenidátu v krvi a cytogenetických změn
Časové okno: Konec léčby (12. týden)
Protože nebyly pozorovány žádné cytogenetické účinky, nebyly vzorky krve analyzovány na farmakokinetiku/farmakodynamiku.
Konec léčby (12. týden)
Změna z výchozího stavu na konec léčby (12. týden) na Connersově stupnici ADHD/DSM-IV pro rodiče (CADS-P)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (12. týden)
Rodiče dokončili Connersovu škálu ADHD/DSM-IV pro rodiče (CADS-P) sestávající z indexu ADHD (12 položek) a Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) (18 položek). Rodiče hodnotili chování svého dítěte v předchozím týdnu ze seznamu běžných problémů. Na otázku „Jak velký problém to byl za poslední týden?“ rodiče vybráni 0 = žádný, vůbec ne, zřídka nebo velmi zřídka; 3 = velmi pravdivé nebo se vyskytuje velmi často nebo často; nebo 1 nebo 2 pro hodnocení mezi nimi. Skóre 50 je považováno za normální a více než 70 za výrazně atypické.
Výchozí stav do konce léčby (12. týden)
Změna od výchozího stavu do konce léčby (12. týden) na hodnocení globálního zlepšení na stupnici klinického globálního dojmu (CGI-I)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (12. týden)
Škála klinického globálního dojmu (CGI-I) je klinicky hodnocený nástroj určený k posouzení celkové změny onemocnění vzhledem k výchozí hodnotě. CGI-I se skládá ze 7 hodnocení takto: 1 = velmi vylepšené, 2 = výrazně vylepšené, 3 = minimálně vylepšené, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší. Hodnocení CGI-I je relativní ke stavu pacienta při vstupní návštěvě.
Od výchozího stavu do konce léčby (12. týden)
Změna od výchozího stavu do konce léčby (12. týden) na hodnocení závažnosti onemocnění na stupnici klinického globálního dojmu (CGI-S)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (12. týden)
Stupnice klinického globálního dojmu (CGI-S) je klinicky hodnocený nástroj určený k posouzení závažnosti onemocnění. Hodnocení CGI-S udává závažnost onemocnění v každém časovém bodě na následující škále: 1 = normální, vůbec ne nemocné; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = extrémně nemocný. Hodnocení CGI-S je relativní ke stavu pacienta při vstupní návštěvě.
Od výchozího stavu do konce léčby (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRIT124D2201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit