Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylifenidaatin vaikutukset solujen poikkeavuuksiin lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)

tiistai 19. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Novartis

Avoin, käyttäytymishoidolla kontrolloitu arvio pitkittyneen vapautumisen metyylifenidaatin vaikutuksista sytogeneettisten poikkeavuuksien esiintymistiheyteen 6–12-vuotiailla lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kiertävissä lymfosyyteissä mitattujen kromosomipoikkeavuuksien esiintymistiheyttä ennen hoitoa saamattomilla lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD), joita hoidettiin 3 kuukauden ajan joko pitkävaikutteisella metyylifenidaatilla tai käyttäytymisterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa selvitetään, vaikuttaako pitkävaikutteisen metyylifenidaatin antaminen aiemmin hoitamattomille lapsille, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) kromosomipoikkeavuuksien esiintymistiheyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
        • Novartis Pharmaceuticals Investigational site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset molempia sukupuolia, 6-12v
  • Vanhemman ja potilaan (yli 7) kirjallinen tietoinen suostumus
  • ADHD:n diagnoosi
  • Ikäkohtaista kognitiivista toimintaa
  • Kaikki potilaat, joilla oli vähintään yksi perustutkimuksen jälkeinen sytogeneettinen arviointi ydintutkimuksessa, voivat siirtyä tarkkailuvaiheeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuinen kasvain historiassa
  • Aikaisemmat kohtaukset (paitsi lapsuuden kuumekohtaukset)
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Samanaikainen sairaus, joka voi häiritä opiskelua

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Lääke: Pitkävaikutteinen metyylifenidaatti (Ritalin LA) plus Behavior Therapy
Muut nimet:
  • Ritalin LA
Muut: 2
Käyttäytyminen: Käyttäytymisterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kromosomipoikkeamien määrä 100 solua kohden pois lukien aukot lähtötilanteessa ja hoidon lopussa, eli päivänä 84 (viikko 12)
Aikaikkuna: lähtötaso ja hoidon lopussa (viikko 12)
Kromosomipoikkeamien määrä 100 solua kohti pois lukien aukot lähtötasolla (n = 33, n = 32) ja viikolla 12 (n = 33, n = 32) laskettiin verinäytteistä, joita viljeltiin 48 tuntia käyttäen standardiprotokollaa. Poikkeavuuksien tyyppejä olivat translokaatiot (vastavuoroiset ja ei-resiprookit), insertiot, disentriset, fragmentit, inversiot, kromatidivaihdot (kvadriradiaalit ja triradiaalit), katkokset ja muut epätavalliset havainnot, esim. aneuploidia, tetraploidia tai endoreduplikaatio.
lähtötaso ja hoidon lopussa (viikko 12)
Mikrotumien määrä 1000 kaksituumaista solua kohden Päätepisteet lähtötilanteessa ja hoidon lopussa, eli päivänä 84 (viikko 12)
Aikaikkuna: lähtötaso ja hoidon lopussa (viikko 12)
Mikrotumien määrä 1000 kaksitumaista solua kohden mitattiin lähtötasolla (n=34, n=29) ja hoidon lopussa viikolla 12 (n=34, n=29) veressä, jota viljeltiin 48 tuntia käyttäen standardiprotokollaa. .
lähtötaso ja hoidon lopussa (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisarkromatoidivaihtojen lukumäärä solua kohden
Aikaikkuna: lähtötaso ja hoidon lopussa (viikko 12)
Verta, joka kerättiin lähtötasolla (n = 20, n = 14) ja hoidon lopussa, viikolla 12, (n = 20, n = 14) viljeltiin 48 tuntia käyttämällä standardiprotokollaa. Giemsa-värjäys ja/tai fluoresoiva in situ -hybridisaatio (FISH) -kromosomimaalaus tehtiin soluille metafaasissa ja sokkotut arvioijat kirjasivat kromatoidivaihtojen lukumäärän solua kohti.
lähtötaso ja hoidon lopussa (viikko 12)
Metyylifenidaattiveren pitoisuuksien ja sytogeneettisten muutosten farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viikko 12)
Koska sytogeneettisiä vaikutuksia ei havaittu, verinäytteitä ei analysoitu farmakokinetiikan/farmakodynamiikan suhteen.
Hoidon päättyminen (viikko 12)
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 12) Connersin ADHD/DSM-IV-asteikolla vanhemmille (CADS-P)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 12)
Vanhemmat suorittivat Connersin ADHD/DSM-IV-asteikon vanhemmille (CADS-P), joka koostuu ADHD-indeksistä (12 kohtaa) ja Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) (18 kohtaa). Vanhemmat arvioivat lapsensa edellisen viikon käytöksen yleisten ongelmien luettelosta. Kysyttäessä "Kuinka paljon ongelmaa tämä on ollut viimeisen viikon aikana?" vanhemmat valittu 0 = ei yhtään, ei ollenkaan, harvoin tai hyvin harvoin; 3 = erittäin totta, tai se esiintyy hyvin usein tai usein; tai 1 tai 2 arvioiden välillä. 50 pistettä pidetään normaalina ja yli 70 selvästi epätyypillisenä.
Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 12)
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 12) kliinisen globaalin impressioasteikon (CGI-I) globaalissa parannusarviossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 12)
Clinical Global Impression asteikko (CGI-I) on kliinikon arvioima instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden yleistä muutosta suhteessa lähtötilanteeseen. CGI-I koostuu 7 arvosanasta seuraavasti: 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi. CGI-I-arvioinnit ovat suhteessa potilaan tilaan perustilanteessa.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 12)
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 12) kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelmaasteikon (CGI-S) sairauden vakavuuden luokituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 12)
Clinical Global Impression asteikko (CGI-S) on kliinikon arvioima instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden vakavuutta. CGI-S-luokitus osoittaa sairauden vakavuuden kullakin aikapisteellä seuraavalla asteikolla: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairas. CGI-S-arvioinnit ovat suhteessa potilaan tilaan peruskäynnin aikana.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRIT124D2201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa