Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av metylfenidat på cellulære abnormiteter hos barn med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

19. april 2011 oppdatert av: Novartis

En åpen etikett, atferdsbehandlingskontrollert evaluering av effekten av metylfenidat med forlenget frigivelse på hyppigheten av cytogenetiske abnormiteter hos barn i alderen 6-12 år med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Denne studien vil vurdere frekvensen av kromosomavvik målt i sirkulerende lymfocytter hos behandlingsnaive barn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) behandlet i 3 måneder med enten metylfenidat med utvidet frigivelse eller atferdsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil avgjøre om administrering av metylfenidat med forlenget frigivelse hos behandlingsnaive barn med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) påvirker frekvensen av kromosomavvik.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • Novartis Pharmaceuticals Investigational site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn av begge kjønn, 6-12 år
  • Skriftlig informert samtykke fra forelder og pasient (over 7 år)
  • Diagnose av ADHD
  • Alderstilpasset kognitiv funksjon
  • Alle pasienter som hadde minst én cytogenetisk vurdering etter baseline i kjernestudien kan gå inn i observasjonsfasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med ondartet neoplasma
  • Historie med anfall (unntatt feberkramper i barndommen)
  • Hypertyreose
  • Samtidig medisinsk tilstand som kan forstyrre studiet

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: Metylfenidat med utvidet frigivelse (Ritalin LA ) pluss atferdsterapi
Andre navn:
  • Ritalin LA
Annen: 2
Atferdsmessig: Atferdsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kromosomavvik per 100 celler unntatt gap ved baseline og ved slutten av behandlingen, dvs. dag 84 (uke 12)
Tidsramme: baseline og ved slutten av behandlingen (uke 12)
Antall kromosomavvik per 100 celler ekskludert gap ved baseline (n=33, n=32) og ved uke 12 (n=33, n=32) ble talt i blodprøver dyrket i 48 timer ved bruk av en standardprotokoll. Typen av abnormiteter inkluderte translokasjoner (resiproke og ikke-resiproke), insersjoner, disentriske, fragmenter, inversjoner, kromatidutvekslinger (quadriradials og triradials), pauser og andre uvanlige observasjoner, f.eks. aneuploidi, tetraploidi eller endoduplisering.
baseline og ved slutten av behandlingen (uke 12)
Antall mikrokjerner per 1000 endepunkter med binukleerte celler ved baseline og ved slutten av behandlingen, dvs. dag 84 (uke 12)
Tidsramme: baseline og ved slutten av behandlingen (uke 12)
Antall mikrokjerner per 1000 binucleated celler ble målt ved baseline (n=34, n=29) og ved slutten av behandlingen, uke 12 (n =34, n=29), i blod dyrket i 48 timer ved bruk av en standardprotokoll .
baseline og ved slutten av behandlingen (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall søsterkromatoidutvekslinger per celle
Tidsramme: baseline og ved slutten av behandlingen (uke 12)
Blod samlet ved baseline (n=20, n=14) og ved slutten av behandlingen, uke 12, (n=20, n=14) ble dyrket i 48 timer ved bruk av en standardprotokoll. Giemsa-farging og/eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) kromosommaling ble utført på cellene i metafase og antall kromatoidutvekslinger per celle ble registrert av blindede vurderere.
baseline og ved slutten av behandlingen (uke 12)
Farmakokinetisk/farmakodynamisk sammenheng mellom metylfenidat-blodnivåer og cytogenetiske endringer
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 12)
Siden ingen cytogenetiske effekter ble observert, ble ikke blodprøver analysert for farmakokinetikk/farmakodynamikk.
Slutt på behandling (uke 12)
Endring fra baseline til slutt på behandling (uke 12) på Conners' ADHD/DSM-IV-skala for foreldre (CADS-P)
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 12)
Foreldre fullførte Conners' ADHD/DSM-IV-skala for foreldre (CADS-P) bestående av ADHD-indeksen (12 elementer) og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) (18 elementer). Foreldre vurderte barnets oppførsel forrige uke fra en liste over vanlige problemer. På spørsmålet "Hvor mye av et problem har dette vært den siste uken?" foreldre valgt 0 = ingen, ikke i det hele tatt, sjelden eller svært sjelden; 3 = veldig sant, eller det forekommer veldig ofte eller ofte; eller 1 eller 2 for vurderinger i mellom. En poengsum på 50 regnes som normal og mer enn 70 markert atypisk.
Baseline til slutten av behandlingen (uke 12)
Endring fra baseline til slutten av behandling (uke 12) på Global Improvement Rating of Clinical Global Impression Scale (CGI-I)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (uke 12)
Clinical Global Impression scale (CGI-I) er et klinikervurdert instrument utviklet for å vurdere den generelle sykdomsendringen i forhold til baseline. CGI-I består av 7 vurderinger som følger: 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere og 7 = veldig mye dårligere. CGI-I-vurderinger er i forhold til pasientens status ved baseline-besøket.
Fra baseline til slutten av behandlingen (uke 12)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (uke 12) på alvorlighetsgraden av sykdommen til Clinical Global Impression Scale (CGI-S)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (uke 12)
Clinical Global Impression scale (CGI-S) er et klinikervurdert instrument utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdom. CGI-S-vurderingen indikerer sykdommens alvorlighetsgrad på hvert tidspunkt på en skala som følger: 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = ekstremt syk. CGI-S-vurderinger er i forhold til pasientens status ved baseline-besøket.
Fra baseline til slutten av behandlingen (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRIT124D2201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere