Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metylofenidatu na nieprawidłowości komórkowe u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

19 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Otwarta, kontrolowana behawioralnie, ocena wpływu metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu na częstość nieprawidłowości cytogenetycznych u dzieci w wieku 6–12 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

To badanie oceni częstość nieprawidłowości chromosomalnych mierzonych w krążących limfocytach u nieleczonych dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) leczonych przez 3 miesiące metylofenidatem o przedłużonym uwalnianiu lub terapią behawioralną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to określi, czy podawanie metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu nieleczonym wcześniej dzieciom z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) wpływa na częstość występowania nieprawidłowości chromosomalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
        • Novartis Pharmaceuticals Investigational site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci obojga płci w wieku 6-12 lat
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica i pacjenta (powyżej 7 lat)
  • Diagnoza ADHD
  • Funkcjonowanie poznawcze odpowiednie do wieku
  • Wszyscy pacjenci, którzy przeszli co najmniej jedną ocenę cytogenetyczną po punkcie wyjściowym w badaniu głównym, mogą przejść do fazy obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworów złośliwych
  • Historia drgawek (z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci)
  • nadczynność tarczycy
  • Jednoczesna choroba, która może zakłócać naukę

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Lek: Metylofenidat o przedłużonym uwalnianiu (Ritalin LA) plus terapia behawioralna
Inne nazwy:
  • Ritalin LA
Inny: 2
Behawioralne: Terapia behawioralna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba aberracji chromosomowych na 100 komórek z wyłączeniem przerw na początku leczenia i na końcu leczenia, tj. w dniu 84 (tydzień 12)
Ramy czasowe: na początku leczenia i na końcu leczenia (tydzień 12)
Liczbę aberracji chromosomowych na 100 komórek z wyłączeniem przerw na początku badania (n=33, n=32) iw 12. tygodniu (n=33, n=32) zliczono w próbkach krwi hodowanych przez 48 godzin przy użyciu standardowego protokołu. Rodzaje nieprawidłowości obejmowały translokacje (odwrotne i nieodwrotne), insercje, dicentryki, fragmenty, inwersje, wymiany chromatyd (czteropromieniowe i trójradialne), przerwy i inne nietypowe obserwacje, np. aneuploidię, tetraploidalność lub endoreduplikację.
na początku leczenia i na końcu leczenia (tydzień 12)
Liczba mikrojąder na 1000 komórek dwujądrowych Punkty końcowe na początku leczenia i na końcu leczenia, tj. w dniu 84 (tydzień 12)
Ramy czasowe: na początku leczenia i na końcu leczenia (tydzień 12)
Liczbę mikrojąder na 1000 komórek dwujądrzastych mierzono na początku badania (n=34, n=29) i pod koniec leczenia, w 12. tygodniu (n=34, n=29), we krwi hodowanej przez 48 godzin przy użyciu standardowego protokołu .
na początku leczenia i na końcu leczenia (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wymian siostrzanych chromatoidów na komórkę
Ramy czasowe: na początku leczenia i na końcu leczenia (tydzień 12)
Krew pobraną na linii podstawowej (n=20, n=14) i pod koniec leczenia, w 12. tygodniu (n=20, n=14) hodowano przez 48 godzin stosując standardowy protokół. Barwienie metodą Giemsy i/lub fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) przeprowadzono na komórkach w metafazie, a liczba wymian chromatoidalnych na komórkę została zarejestrowana przez zaślepionych oceniających.
na początku leczenia i na końcu leczenia (tydzień 12)
Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna stężeń metylofenidatu we krwi i zmian cytogenetycznych
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 12)
Ponieważ nie zaobserwowano efektów cytogenetycznych, próbek krwi nie analizowano pod kątem farmakokinetyki/farmakodynamiki.
Zakończenie leczenia (tydzień 12)
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia (tydzień 12) w skali Connersa ADHD/DSM-IV dla rodziców (CADS-P)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (tydzień 12)
Rodzice wypełnili Skalę Connersa ADHD/DSM-IV dla rodziców (CADS-P) składającą się z Indeksu ADHD (12 pozycji) oraz Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) (18 pozycji). Rodzice oceniali zachowanie dziecka z poprzedniego tygodnia na podstawie listy typowych problemów. Na pytanie „Jak duży był to problem w ostatnim tygodniu?” wybrani rodzice 0 = brak, wcale, rzadko lub bardzo rzadko; 3 = w dużym stopniu prawdziwe lub występuje bardzo często lub często; lub 1 lub 2 dla ocen pomiędzy. Wynik 50 jest uważany za normalny, a ponad 70 za wyraźnie nietypowy.
Wartość początkowa do końca leczenia (tydzień 12)
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia (tydzień 12) w ogólnej ocenie poprawy w skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do zakończenia leczenia (tydzień 12)
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI-I) jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, przeznaczonym do oceny ogólnej zmiany choroby w stosunku do wartości wyjściowych. CGI-I składa się z 7 ocen w następujący sposób: 1 = bardzo poprawiona, 2 = znacznie poprawiona, 3 = minimalnie poprawiona, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsza, 6 = znacznie gorsza i 7 = bardzo znacznie gorsza. Oceny CGI-I odnoszą się do stanu pacjenta podczas wizyty wyjściowej.
Od wizyty początkowej do zakończenia leczenia (tydzień 12)
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia (tydzień 12) w ocenie ciężkości choroby w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do zakończenia leczenia (tydzień 12)
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI-S) jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, przeznaczonym do oceny ciężkości choroby. Ocena CGI-S wskazuje nasilenie choroby w każdym punkcie czasowym na następującej skali: 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; a 7 = bardzo chory. Oceny CGI-S odnoszą się do stanu pacjenta podczas wizyty wyjściowej.
Od wizyty początkowej do zakończenia leczenia (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRIT124D2201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj