Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets du méthylphénidate sur les anomalies cellulaires chez les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

19 avril 2011 mis à jour par: Novartis

Une évaluation ouverte, contrôlée par un traitement comportemental, des effets du méthylphénidate à libération prolongée sur la fréquence des anomalies cytogénétiques chez les enfants de 6 à 12 ans atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

Cette étude évaluera la fréquence des anomalies chromosomiques mesurées dans les lymphocytes circulants chez des enfants naïfs de traitement atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) traités pendant 3 mois avec du méthylphénidate à libération prolongée ou une thérapie comportementale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude déterminera si l'administration de méthylphénidate à libération prolongée chez les enfants naïfs de traitement atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) affecte la fréquence des anomalies chromosomiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77007
        • Novartis Pharmaceuticals Investigational site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants des deux sexes, 6-12 ans
  • Consentement éclairé écrit du parent et du patient (plus de 7 ans)
  • Diagnostic du TDAH
  • Fonctionnement cognitif adapté à l'âge
  • Tous les patients qui ont subi au moins une évaluation cytogénétique post-inclusion dans l'étude principale peuvent entrer dans la phase d'observation.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tumeur maligne
  • Antécédents de convulsions (sauf convulsions fébriles infantiles)
  • Hyperthyroïdie
  • Condition médicale concomitante pouvant interférer avec l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Médicament: Méthylphénidate à libération prolongée (Ritalin LA) plus thérapie comportementale
Autres noms:
  • Ritaline LA
Autre: 2
Comportemental: Thérapie comportementale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'aberrations chromosomiques pour 100 cellules, à l'exclusion des lacunes au départ et à la fin du traitement, c'est-à-dire le jour 84 (semaine 12)
Délai: au départ et à la fin du traitement (semaine 12)
Le nombre d'aberrations chromosomiques pour 100 cellules à l'exclusion des lacunes à l'inclusion (n = 33, n = 32) et à la semaine 12 (n = 33, n = 32) a été compté dans des échantillons de sang cultivés pendant 48 heures en utilisant un protocole standard. Les types d'anomalies comprenaient les translocations (réciproques et non réciproques), les insertions, les dicentriques, les fragments, les inversions, les échanges de chromatides (quadriradiales et triradiales), les ruptures et d'autres observations inhabituelles, par exemple, l'aneuploïdie, la tétraploïdie ou l'endoréduplication.
au départ et à la fin du traitement (semaine 12)
Le nombre de micronoyaux pour 1 000 cellules binucléées au départ et à la fin du traitement, c'est-à-dire le jour 84 (semaine 12)
Délai: au départ et à la fin du traitement (semaine 12)
Le nombre de micronoyaux pour 1000 cellules binucléées a été mesuré au départ (n = 34, n = 29) et à la fin du traitement, semaine 12 (n = 34, n = 29), dans du sang cultivé pendant 48 heures en utilisant un protocole standard .
au départ et à la fin du traitement (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'échanges de chromatoïdes sœurs par cellule
Délai: au départ et à la fin du traitement (semaine 12)
Le sang prélevé au départ (n = 20, n = 14) et à la fin du traitement, Semaine 12, (n = 20, n = 14) a été cultivé pendant 48 heures en utilisant un protocole standard. Une coloration au Giemsa et/ou une peinture chromosomique par hybridation in situ fluorescente (FISH) ont été réalisées sur les cellules en métaphase et le nombre d'échanges de chromatoïdes par cellule a été enregistré par des évaluateurs en aveugle.
au départ et à la fin du traitement (semaine 12)
Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique entre les concentrations sanguines de méthylphénidate et les modifications cytogénétiques
Délai: Fin du traitement (semaine 12)
Puisqu'aucun effet cytogénétique n'a été observé, les échantillons de sang n'ont pas été analysés pour la pharmacocinétique/pharmacodynamique.
Fin du traitement (semaine 12)
Changement de la ligne de base à la fin du traitement (semaine 12) sur l'échelle ADHD/DSM-IV de Conners pour les parents (CADS-P)
Délai: Du début à la fin du traitement (semaine 12)
Les parents ont rempli l'échelle ADHD/DSM-IV pour les parents de Conners (CADS-P) composée de l'indice ADHD (12 éléments) et du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) (18 éléments). Les parents ont évalué le comportement de leur enfant au cours de la semaine précédente à partir d'une liste de problèmes courants. Lorsqu'on lui a demandé "Dans quelle mesure cela a-t-il été un problème la semaine dernière ?" les parents ont sélectionné 0 = aucun, pas du tout, rarement ou très rarement ; 3 = tout à fait vrai, ou cela se produit très souvent ou fréquemment ; ou 1 ou 2 pour les notes intermédiaires. Un score de 50 est considéré comme normal et plus de 70 nettement atypique.
Du début à la fin du traitement (semaine 12)
Changement de la ligne de base à la fin du traitement (semaine 12) sur la cote d'amélioration globale de l'échelle d'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (semaine 12)
L'échelle d'impression clinique globale (CGI-I) est un instrument évalué par le clinicien conçu pour évaluer le changement global de la maladie par rapport à la ligne de base. Le CGI-I se compose de 7 notes comme suit : 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très bien pire. Les évaluations CGI-I sont relatives à l'état du patient lors de la visite de référence.
De la ligne de base à la fin du traitement (semaine 12)
Changement de la ligne de base à la fin du traitement (semaine 12) sur l'évaluation de la gravité de la maladie de l'échelle d'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (semaine 12)
L'échelle d'impression clinique globale (CGI-S) est un instrument évalué par le clinicien conçu pour évaluer la gravité de la maladie. La cote CGI-S indique la gravité de la maladie à chaque instant sur une échelle comme suit : 1 = normal, pas du tout malade; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = extrêmement malade. Les évaluations CGI-S sont relatives à l'état du patient lors de la visite de référence.
De la ligne de base à la fin du traitement (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2006

Première publication (Estimation)

11 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRIT124D2201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie comportementale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bangladesh

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner