Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метилфенидата на клеточные аномалии у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

19 апреля 2011 г. обновлено: Novartis

Открытая, контролируемая поведенческим лечением оценка влияния метилфенидата с пролонгированным высвобождением на частоту цитогенетических аномалий у детей в возрасте 6–12 лет с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

В этом исследовании будет оцениваться частота хромосомных аномалий, измеренная в циркулирующих лимфоцитах у ранее не получавших лечения детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), получавших в течение 3 месяцев либо метилфенидат пролонгированного действия, либо поведенческую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование определит, влияет ли введение метилфенидата пролонгированного действия у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), ранее не получавших лечения, на частоту хромосомных аномалий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети обоего пола, 6-12 лет
  • Письменное информированное согласие родителя и пациента (старше 7 лет)
  • Диагностика СДВГ
  • Соответствующее возрасту когнитивное функционирование
  • Все пациенты, прошедшие хотя бы одну цитогенетическую оценку после исходного уровня в основном исследовании, могут войти в фазу наблюдения.

Критерий исключения:

  • Злокачественное новообразование в анамнезе
  • Судороги в анамнезе (кроме детских фебрильных судорог)
  • Гипертиреоз
  • Сопутствующее заболевание, которое может помешать учебе

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Лекарство: Метилфенидат пролонгированного действия (риталин LA) плюс поведенческая терапия
Другие имена:
  • Риталин ЛА
Другой: 2
Поведенческий: Поведенческая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество хромосомных аберраций на 100 клеток, исключая пробелы на исходном уровне и в конце лечения, т.е. на 84-й день (12-я неделя)
Временное ограничение: исходный уровень и в конце лечения (неделя 12)
Количество хромосомных аберраций на 100 клеток, за исключением пробелов, на исходном уровне (n=33, n=32) и на 12-й неделе (n=33, n=32) подсчитывали в образцах крови, культивируемых в течение 48 часов, с использованием стандартного протокола. Типы аномалий включали транслокации (реципрокные и невзаимные), инсерции, дицентрики, фрагменты, инверсии, хроматидные обмены (квадрирадиальные и трирадиальные), разрывы и другие необычные явления, например анеуплоидию, тетраплоидию или эндоредупликацию.
исходный уровень и в конце лечения (неделя 12)
Количество микроядер на 1000 двуядерных клеток. Конечные точки на исходном уровне и в конце лечения, т.е. на 84-й день (12-я неделя).
Временное ограничение: исходный уровень и в конце лечения (неделя 12)
Количество микроядер на 1000 двуядерных клеток измеряли на исходном уровне (n=34, n=29) и в конце лечения, на 12-й неделе (n=34, n=29), в крови, культивируемой в течение 48 часов, с использованием стандартного протокола. .
исходный уровень и в конце лечения (неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сестринских хроматоидных обменов на клетку
Временное ограничение: исходный уровень и в конце лечения (неделя 12)
Кровь, собранную на исходном уровне (n=20, n=14) и в конце лечения, на 12-й неделе (n=20, n=14), культивировали в течение 48 часов по стандартному протоколу. Окрашивание по Гимзе и/или флуоресцентную гибридизацию in situ (FISH) окрашивание хромосом проводили на клетках в метафазе, и количество хроматоидных обменов на клетку регистрировали слепыми оценщиками.
исходный уровень и в конце лечения (неделя 12)
Фармакокинетическая/фармакодинамическая взаимосвязь уровней метилфенидата в крови и цитогенетических изменений
Временное ограничение: Конец лечения (неделя 12)
Поскольку никаких цитогенетических эффектов не наблюдалось, образцы крови не анализировали на фармакокинетику/фармакодинамику.
Конец лечения (неделя 12)
Изменение от исходного уровня до конца лечения (неделя 12) по шкале СДВГ/DSM-IV Коннерса для родителей (CADS-P)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (неделя 12)
Родители заполнили Шкалу СДВГ/DSM-IV Коннерса для родителей (CADS-P), состоящую из Индекса СДВГ (12 пунктов) и Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV) (18 пунктов). Родители оценивали поведение своего ребенка на прошлой неделе по списку общих проблем. Когда его спросили: «Насколько это было проблемой за последнюю неделю?» родители выбрали 0 = нет, совсем нет, редко или очень редко; 3 = очень верно, или это происходит очень часто или часто; или 1 или 2 для оценок между ними. 50 баллов считаются нормальными, а более 70 — явно нетипичными.
Исходный уровень до конца лечения (неделя 12)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца лечения (неделя 12) в рейтинге общего улучшения клинической шкалы общих впечатлений (CGI-I)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (неделя 12)
Шкала общего клинического впечатления (CGI-I) — это оцениваемый клиницистами инструмент, предназначенный для оценки общего изменения заболевания по сравнению с исходным уровнем. CGI-I состоит из 7 оценок следующим образом: 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально ухудшилось, 6 = значительно ухудшилось и 7 = очень сильно ухудшилось. Оценки CGI-I соотносятся с состоянием пациента на исходном визите.
От исходного уровня до конца лечения (неделя 12)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца лечения (неделя 12) в оценке тяжести заболевания по шкале общего клинического впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (неделя 12)
Шкала общего клинического впечатления (CGI-S) — это оцениваемый клиницистами инструмент, предназначенный для оценки тяжести заболевания. Рейтинг CGI-S указывает на тяжесть заболевания в каждый момент времени по следующей шкале: 1 = нормально, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = крайне болен. Оценки CGI-S соотносятся с состоянием пациента на исходном визите.
От исходного уровня до конца лечения (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRIT124D2201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведенческая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться