Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av metylfenidat på cellulära abnormiteter hos barn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

19 april 2011 uppdaterad av: Novartis

En öppen, beteendestyrd utvärdering av effekterna av metylfenidat med förlängd frisättning på frekvensen av cytogenetiska avvikelser hos barn 6-12 år med uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitet (ADHD)

Denna studie kommer att bedöma frekvensen av kromosomavvikelser uppmätta i cirkulerande lymfocyter hos behandlingsnaiva barn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) som behandlats i 3 månader med antingen metylfenidat med förlängd frisättning eller beteendeterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att avgöra om administrering av metylfenidat med förlängd frisättning till behandlingsnaiva barn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) påverkar frekvensen av kromosomavvikelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
        • Novartis Pharmaceuticals Investigational site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn av båda könen, 6-12 år
  • Skriftligt informerat samtycke från föräldern och patienten (över 7)
  • Diagnos av ADHD
  • Åldersanpassad kognitiv funktion
  • Alla patienter som hade minst en cytogenetisk bedömning post-baseline i kärnstudien kan gå in i observationsfasen.

Exklusions kriterier:

  • Historik av malign neoplasm
  • Historik med anfall (förutom feberkramper i barndomen)
  • Hypertyreos
  • Samtidigt medicinskt tillstånd som kan störa studien

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Läkemedel: Metylfenidat med förlängd frisättning (Ritalin LA ) plus beteendeterapi
Andra namn:
  • Ritalin LA
Övrig: 2
Beteende: Beteendeterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet kromosomavvikelser per 100 celler exklusive luckor vid baslinjen och i slutet av behandlingen, dvs. dag 84 (vecka 12)
Tidsram: baslinje och i slutet av behandlingen (vecka 12)
Antalet kromosomavvikelser per 100 celler exklusive luckor vid baslinjen (n=33, n=32) och vid vecka 12 (n=33, n=32) räknades i blodprover odlade under 48 timmar med användning av ett standardprotokoll. Typerna av abnormiteter inkluderade translokationer (reciproka och icke-reciproka), insertioner, dicentriker, fragment, inversioner, kromatidutbyten (fyrradialer och triradialer), avbrott och andra ovanliga observationer, t.ex. aneuploidi, tetraploidi eller endoduplicering.
baslinje och i slutet av behandlingen (vecka 12)
Antalet mikrokärnor per 1000 binukleerade celler slutpunkter vid baslinjen och i slutet av behandlingen, dvs. dag 84 (vecka 12)
Tidsram: baslinje och i slutet av behandlingen (vecka 12)
Antalet mikrokärnor per 1000 dubbelkärniga celler mättes vid baslinjen (n=34, n=29) och i slutet av behandlingen, vecka 12 (n =34, n=29), i blod som odlats under 48 timmar med användning av ett standardprotokoll .
baslinje och i slutet av behandlingen (vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal systerkromatoidutbyten per cell
Tidsram: baslinje och i slutet av behandlingen (vecka 12)
Blod som samlats in vid baslinjen (n=20, n=14) och i slutet av behandlingen, vecka 12, (n=20, n=14) odlades i 48 timmar med användning av ett standardprotokoll. Giemsa-färgning och/eller fluorescerande in situ hybridisering (FISH) kromosommålning gjordes på cellerna i metafas och antalet kromatoidutbyten per cell registrerades av blindade bedömare.
baslinje och i slutet av behandlingen (vecka 12)
Farmakokinetisk/farmakodynamisk relation mellan metylfenidatblodnivåer och cytogenetiska förändringar
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 12)
Eftersom inga cytogenetiska effekter observerades analyserades inte blodprover för farmakokinetik/farmakodynamik.
Behandlingsslut (vecka 12)
Ändra från baslinje till behandlingsslut (vecka 12) på Conners ADHD/DSM-IV-skala för föräldrar (CADS-P)
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 12)
Föräldrar genomförde Conners ADHD/DSM-IV-skala för föräldrar (CADS-P) bestående av ADHD-index (12 artiklar) och Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) (18 artiklar). Föräldrar betygsatte sitt barns beteende föregående vecka från en lista över vanliga problem. På frågan "Hur mycket problem har detta varit den senaste veckan?" föräldrar valda 0 = ingen, inte alls, sällan eller mycket sällan; 3 = mycket sant, eller det förekommer mycket ofta eller ofta; eller 1 eller 2 för betyg däremellan. En poäng på 50 anses vara normal och mer än 70 markant atypiska.
Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 12)
Ändring från baslinje till slutet av behandlingen (vecka 12) på Global Improvement Rating of Clinical Global Impression Scale (CGI-I)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen (vecka 12)
Clinical Global Impression scale (CGI-I) är ett klinikerklassat instrument utformat för att bedöma den totala sjukdomsförändringen i förhållande till baslinjen. CGI-I består av 7 betyg enligt följande: 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket mycket sämre. CGI-I-bedömningar är relativa till patientens status vid baslinjebesöket.
Från baslinjen till slutet av behandlingen (vecka 12)
Ändring från baslinje till slutet av behandlingen (vecka 12) om svårighetsgraden av sjukdomen i Clinical Global Impression Scale (CGI-S)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen (vecka 12)
Clinical Global Impression scale (CGI-S) är ett klinikerklassat instrument utformat för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad. CGI-S-betyget indikerar sjukdomens svårighetsgrad vid varje tidpunkt på en skala enligt följande: 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = extremt sjuk. CGI-S-bedömningar är relativa till patientens status vid baslinjebesöket.
Från baslinjen till slutet av behandlingen (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2006

Första postat (Uppskatta)

11 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRIT124D2201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera